Cyclo-Progynova 21 Tabletek Powlekanych

1. CO TO JEST LEK CYCLO-PROGYNOVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Cyclo-Progynova jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ).
Zawiera dwa różne hormony: estrogen i progestagen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają
produkować te hormony.

W jakim celu stosuje się lek Cyclo-Progynova

Lek Cyclo-Progynova stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów (takich jak: uderzenia
gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy) w następstwie naturalnej
menopauzy lub hipogonadyzmu, usunięcia narządu rodnego lub pierwotnej niedoczynności jajników u
kobiet z zachowaną macicą.

Lek Cyclo-Progynova stosuje się w celu kontroli nieregularnych cykli miesiączkowych.

Leczenie pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki.

Lek Cyclo-Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYCLO-PROGYNOVA

Wywiad lekarski i regularne badanie lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji
o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w zakresie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności
jajników lub przeprowadzonej operacji) jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą,
zagrożenia wynikające ze stosowania HTZ mogą być inne. W takim przypadku należy skonsultować
się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania (lub przed ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi
wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o konieczności
przeprowadzenia badania lekarskiego. Lekarz może zbadać piersi i (lub), jeśli to konieczne,
przeprowadzić badanie ginekologiczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Cyclo-Progynova pacjentka powinna poddawać się regularnym
badaniom lekarskim (przynajmniej jeden raz w roku). W trakcie tych wizyt należy omówić z lekarzem
korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Cyclo-Progynova.

Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjentki z gruczolakiem przysadki wymagają uważnej obserwacji (w tym z okresowych badań
stężenia prolaktyny).

Kiedy nie stosować leku Cyclo-Progynova

Nie należy stosować leku Cyclo-Progynova jeśli pacjentki dotyczy jakikolwiek z niżej wymienionych
stanów. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed
zastosowaniem leku Cyclo-Progynova powinna poradzić się lekarza.
Nie stosować leku Cyclo-Progynova:
• jeśli u pacjentki występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którykolwiek z
  pozostałych składników leku Cyclo-Progynova (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki występuje rak piersi – rozpoznany w przeszłości lub podejrzewany;
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od estrogenów (np. rak trzonu macicy) lub jeśli
  podejrzewa się u pacjentki jego występowanie;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyn nie wyjaśniono;
• jeśli u pacjentki występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja
  endometrium);
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica), na
  przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej);
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez
  zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S
  lub antytrombiny);
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i parametry
  czynności wątroby nie powróciły do normy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• zwiększone ryzyko żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba
  barwnika krwi zwana „porfirią”.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Cyclo-Progynova, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclo-Progynova należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cyclo-Progynova.

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych,
przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te
mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Cyclo-Progynova. W takich
przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne:
• mięśniaki macicy;
• wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub
  rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów (patrz poniżej „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”);
• podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów, których rozrost zależy od estrogenów, np. rak piersi u
  matki siostry lub babci;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby;
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub silne bóle głowy;
• choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty
  układowy, SLE);
• padaczka;
• astma;
• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów);
• zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek;
• pląsawica mniejsza.

Należy przerwać przyjmowanie leku Cyclo-Progynova i natychmiast zgłosić się do lekarza

Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:
• którykolwiek ze stanów wymienionych w części „Kiedy nie stosować leku Cyclo-Progynova”;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – może to być objawem choroby wątroby;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe;
• zajście w ciążę;
• zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak:
                                        • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
                                        • nagły ból w klatce piersiowej;
                                        • duszność.

Uwaga: Cyclo-Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12
miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania
dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z
lekarzem.

HTZ a rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej trzonu
macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej
macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Progestagen zawarty w leku Cyclo-Progynova chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

U kobiet, które mają zachowaną macicę i nie stosują HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie
zdiagnozowany rak endometrium w wieku od 50 do 65 lat. W zależności od czasu trwania leczenia i
dawki przyjmowanych estrogenów, u kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają zachowaną macicę i
stosują wyłącznie estrogeny w HTZ, u 10 do 60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowany rak
endometrium (tj. liczba dodatkowych przypadków wyniesie od 5 do 55).

Niespodziewane krwawienia

W trakcie przyjmowania leku Cyclo-Progynova pojawi się comiesięczne krwawienie (tzw.
krwawienie z odstawienia). Natomiast jeżeli pojawi się niespodziewane krwawienie lub plamienie
pomiędzy comiesięcznym krwawieniem, które:
  · utrzymuje się dłużej niż przez pierwszych 6 miesięcy,
  · pojawi się po stosowaniu leku Cyclo-Progynova przez dłużej niż 6 miesięcy,
  · utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania HTZ,
należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Rak piersi

Dowody potwierdzają, że stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci produktów
złożonych (estrogen i progestagen w składzie) lub zawierających tylko estrogen, wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju raka piersi - jest to zależne od długości trwania terapii. Zwiększone
ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko
będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dlużej, jeśli HTZ
trwała ponad 5 lat.

➢ Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionych
    zmian należy skontaktować się z lekarzem:
• wgłębienie w skórze;
• zmiany w brodawce sutkowej;
• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są
oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić
pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się
HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii.
W miejscach zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich
guzków.

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat niestosujących HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
średnio u 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 5-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań
wyniesie 16-17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną 5-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, niestosujących HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany
u średnio 27 na 1000 pacjentek w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań
wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,
liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Rak jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie
zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie
stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet zostanie
zdiagnozowany rak jajnika. U kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na
2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyle (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących HTZ,
szczególnie w pierwszym roku leczenia, niż u tych, które nie stosują HTZ.

Zakrzepy mogą być groźne, szczególnie jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, powodując ból w
klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku, gdy którykolwiek z
poniższych stanów dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza:
• gdy pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas ze względu na poważną operację, uraz lub
  chorobę (patrz także punkt 3 „W przypadku zabiegu chirurgicznego”);
• gdy pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m²);
• jeśli u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego
  podawania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów;
• jeśli bliscy krewni pacjentki mieli w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach lub innych
  narządach;
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór.

Objawy mogące wskazywać na wystąpienie zakrzepu są wymienione w części „Należy przerwać
przyjmowanie leku Cyclo-Progynova i natychmiast zgłosić się do lekarza”

Porównanie
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat niestosujących HTZ można oczekiwać, że w okresie 5 lat u
około 4 do 7 na 1000 kobiet wystąpi zakrzep w żyłach.

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez
ponad 5 lat wystąpi 9 do 12 takich przypadków na 1000 pacjentek (tj. dodatkowych 5 przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Nie potwierdzono, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko
wystąpienia choroby serca jest nieznacznie wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest około 1,5 razy wyższe niż u kobiet
niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem
HTZ wzrasta wraz z wiekiem.
Porównanie
W przypadku kobiet w wieku około 50 lat nieprzyjmujących HTZ oczekuje się, że u około 8 na 1000
w okresie 5 lat wystąpi udar. U kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących HTZ wartość ta wynosi
11przypadków na 1000 pacjentek w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).

Inne choroby

• Jeśli pacjentka choruje na choroby nerek lub serca powinna pozostawać pod obserwacją,
  gdyż estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie. W ciężkiej
  niewydolności nerek stężenie substancji czynnych leku Cyclo-Progynova we krwi będzie
  podwyższone.
• Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj związku
  tłuszczowego, który jest obecny we krwi) powinna ona pozostać pod obserwacją, gdyż
  stężenie to może się jeszcze zwiększyć i w konsekwencji doprowadzić do zapalenia trzustki.
• Jeżeli u pacjentki stwierdzono wrodzony obrzęk naczynioruchowy, stosowanie leku Cyclo-
  Progynova może prowadzić do nasilenia jego objawów.
• Jeśli u pacjentki występuje tendencja do rozwoju brązowych plam (ostuda) na twarzy,
  powinna ona unikać słońca lub promieni ultrafioletowych w trakcie stosowania leku Cyclo-
  Progynova.
• HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większą utratę
  pamięci w przypadku kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Aby
  uzyskać więcej informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Estrogeny zwiększają stężenie całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów
i hormonów płciowych. Ten fakt może mieć znaczenie przy ocenie wyników badań laboratoryjnych.

Lek Cyclo-Progynova a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub lekach, które mogłyby
zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub innych
naturalnych preparatach.

Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Cyclo-Progynova, co może
prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:
• leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon,
  karbamazepina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat)
• leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby
  typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej
  transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina,
  itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol)
• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna,
  erytromycyna)
• leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi
  (takie jak werapamil, diltiazem)
• sok grejpfrutowy

Jeśli pacjentka przyjmuje paracetamol, działanie leku Cyclo-Progynova może być nasilone.

Badania laboratoryjne

Jeśli zaistnieje potrzeba wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o przyjmowaniu leku Cyclo-Progynova, gdyż stosowanie tego leku może wpływać na
wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Cyclo-Progynova jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cyclo-Progynova i skontaktować się z lekarzem.

Niewielkie ilości hormonów płciowych mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej. Hormonalna
terapia zastępcza nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cyclo-Progy