Delmuno 2,5mg+2,5mg 28 Tabletek

Opis produktu

Delmuno 2,5 mg + 2,5 mg 28 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia samoistnego u pacjentów otrzymujących takie same dawki ramiprylu i felodypiny jak zawarte w preparacie Delmuno.

Jedna tabletka Delmuno 2,5 lub jedna tabletka Delmuno 5 raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi dwie tabletki Delmuno 2,5 mg lub jedną tabletkę Delmuno 5 raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby: dawkowanie takie jak dla pojedynczych składników produktu.
Maksymalna dawka dobowa ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi
2,5 mg.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci przyjmujący leki moczopędne:
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) i pacjenci otrzymujący leki moczopędne: dawkowanie takie jak dla pojedynczych składników produktu.

Dzieci: Nie ma wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. Produktu Delmuno nie należy podawać dzieciom.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Produkt może być stosowany przed posiłkiem lub po posiłku, który nie zawiera dużej ilości tłuszczów lub węglowodanów.

Produktu Delmuno nie wolno stosować:

u pacjentów z nadwrażliwością na felodypinę (lub inne pochodne dihydropirydyny), ramipryl, inny inhibitor ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
w stanach niestabilnych hemodynamicznie, np. wstrząs kardiogenny, nieleczona niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niedokrwienny udar mózgu
u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia
u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby
u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u pacjentów dializowanych
u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zwężeniem tętnic nerkowych: obustronnym lub jednostronnym w przypadku jedynej czynnej nerki
w czasie ciąży
w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane podczas leczenia ramiprylem:

Klasyfikacja układów i narządów	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Eozynofilia	Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobi y, małopłytk wość		Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego					Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w przypadku hamowania ACE zwiększa się częstość ciężkich reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych na jad owadów), zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywania	Zwiększenie stężenia potasu w surowicy	Anoreksja, zmniejszenie apetytu			Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy
Zaburzenia psychiczne		Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym senność	Dezorientacja		Zaburzenia uwagi
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku	Drżenie, zaburzenia równowagi		Niedokrwienie OUN, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenie zdolności psychoruchowych (zaburzenia reakcji), uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie	Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika			Zaburzenia słuchu, szum uszny
Zaburzenia serca		Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dusznica bolesna lub zawał mięśnia serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęk obwodowy
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (zaburzenia regulacji ortostatycznej), omdlenie	Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy	Zwężenie naczyń krwionośnych, zaburzenia perfuzji (nasilenie zaburzeń perfuzji), zapalenie naczyń krwionośnych		Objaw Raynaud’a
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność	Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy oskrzelowej, nieżyt błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Nieżyt żołądkowojelitowy (reakcje zapalne przewodu pokarmowego), zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty	Zapalenie trzustki zakończone zgonem (obserwowano niezwykle rzadkie przypadki zgonów w wyniku przyjmowania inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Zapalenie języka		Aftowe zapalenie jamy ustnej (reakcje zapalne w jamie ustnej), niedrożność jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny związanej	Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątrobowych		Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (wyjątkowo zakończone zgonem)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, głównie plamkowogrudkowa	Obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy może spowodować niedrożność dróg oddechowych zakończoną zgonem), świąd, nadmierne pocenie się	Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielenie paznokcia od łożyska	Reakcje Nadwrażliwości na światło	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, nasilenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, pecherzycopodobna lub liszajowa wysypka na skórze lub błonach śluzowych, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Kurcze mięśni, ból mięśni	Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie wydalania moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Przemijające zaburzenia erekcji, osłabienie libido			Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia	Gorączka	Osłabienie

Działania niepożądane podczas leczenia felodypiną:

Klasyfikacja układów i narządów	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego				Reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczynioruchowy, gorączka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania				Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne			Impotencja, zaburzenia czynności seksualnych
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Zawroty głowy, parestezje	Omdlenie
Zaburzenia serca		Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe	Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, obrzęk obwodowy			Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit		Nudności, ból brzucha	Wymioty	Rozrost dziąseł, zapalenie dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych				Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Wysypka, świąd	Pokrzywka	Reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej			Ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych				Częste oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Zmęczenie

Substancje czynne: ramipryl (Ramiprilum) i felodypina (Felodipinum).

Substancje pomocznicze:

żelaza tlenek żółty E 172, żelaza tlenek czerwonobrunatny E172, hydroksypropyloceluloza,
hypromeloza 5 mPa · s, hypromeloza 6 mPa · s, hypromeloza 50 mPa · s,
hypromeloza 10000 mPa · s, laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza
mikrokrystaliczna, parafina syntetyczna, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony, propylu
galusan, krzemian glinowo-sodowy, sodu stearylofumaran, tytanu dwutlenek.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Sp. z o.o., ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa

EAN: 5909990973118