Depakine Chrono 300mg 30 Tabletek

Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na podawanie produktu Depakine Chrono w jednej dawce dobowej lub 2 dawkach na dobę.

Jeśli istnieją wskazania, produkt Depakine Chrono tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki.

Ta postać produktu nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Dawka dobowa produktu Depakine Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym zawsze należy brać pod uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian.

Podstawą ustalenia optymalnej dawki produktu Depakine Chrono powinna być zawsze skuteczność kliniczna. Określenie stężenia leku w surowicy krwi ma znaczenie pomocnicze i powinno być wykonywane w przypadku niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych lub podejrzenia

wystąpienia działań niepożądanych. Za stężenia skuteczne walproinianu w surowicy krwi uznaje się 300 - 700 μmol/litr.
W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.

Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chrono).
W razie rozpoczynania leczenia produktem Depakine Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni tak, aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.

Rozpoczynanie leczenia produktami Depakine Chronow padaczce:
W razie wprowadzania produktu Depakine Chrono u pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę produktu Depakine Chrono, aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania. W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia produktami Depakine Chrono).

Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych.

W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg masy ciała pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta.

Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci powyżej 17 kg masy ciała
Przeciętna dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dorośli
Farmakokinetyka leku może zmieniać się w stopniu nie mającym istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od wyników terapii (kontrola napadów drgawkowych).

Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:

Dorośli:
Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę.

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Depakine Chrono w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 lat.

• Nadwrażliwość na walproinian sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
• Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby.
• Stosowanie u pacjenta z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjenta z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby.
• Porfiria.
• Jednoczesne stosowanie z meflochiną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko (≥ 1/10 000; <1/1000): uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, bóle żołądka, biegunka często występują u niektórych pacjentów na początku leczenia; przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia.
Bardzo rzadko (<1/10 000): donoszono o przypadkach zapalenia trzustki, czasami kończącego się zejściem śmiertelnym.

Zaburzenia metabolizmu
Bardzo rzadko (<1/10 000): hiponatremia.
Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH).

Zaburzenia układu nerwowego
Uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe.
Niezbyt często (≥ 1/1000; < 1/100): ataksja.
Bardzo rzadko (<1/10 000): przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu.
Splątanie; opisywano kilka przypadków osłupienia (stupor) lub letargu, czasami powodującego przejściową śpiączkę (encefalopatia), zarówno izolowane, jak i skojarzone z nawrotem napadów podczas leczenia walproinianem sodu, które zmniejszały się po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki leku. Takie stany najczęściej występują u pacjentów otrzymujących kilka leków przeciwpadaczkowych (zwłaszcza fenobarbital lub topiramat) lub po nagłym zwiększeniu dawkowania walproinianu sodu.
Izolowane, przemijające objawy parkinsonizmu.
Przemijające i (lub) zależne od dawki leku posturalne drżenia mięśniowe i senność.
Mogą często wystąpić przypadki izolowanego i umiarkowanego zwiększenia stężenia amoniaku we krwi bez zmian w laboratoryjnych testach czynności wątroby, co nie wymaga przerwania leczenia.
Donoszono również o przypadkach zwiększonego stężenia amoniaku we krwi i wystąpienia objawów neurologicznych, które wymagają dodatkowych badań.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko (≥ 1/10 000; <1/1000): przypadki niedokrwistości, leukopenii lub pancytopenii.
Częste występowanie trombocytopenii.
Niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek czerwonych.
Agranulocytoza.
Donoszono o przypadkach izolowanego zmniejszenia stężenia fibrynogenu i wydłużeniu czasu krwawienia, na ogół bez objawów klinicznych i podczas stosowania dużej dawki leku (walproinian sodu wykazuje hamujący wpływ na drugą fazę agregacji płytek krwi).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (<1/10 000): martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysypka.
Często donoszono o przemijającym i (lub) zależnym od dawki leku wypadaniu włosów.

Zaburzenia układu rozrodczego
Brak miesiączki i nieregularne cykle miesiączkowe.

Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko (≥ 1/10 000; <1/1000): osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko (<1/10 000): mimowolne oddawanie moczu.
Istnieją pojedyncze doniesienia o przemijającym zespole Fanconiego podczas leczenia walproinianem sodu; mechanizm powstania tego zaburzenia nie jest znany.

Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), reakcje alergiczne.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko (<1/10 000): obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu.
Może wystąpić zwiększenie masy ciała. Pacjentki z zespołem policystycznych jajników są w grupie ryzyka i należy je dokładnie obserwować.

Zaburzenia psychiczne
Splątanie.

Substancje pomocnicze:  Kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego z czwartorzędowym chlorkiem amonu, 
Etyloceluloza (20 mPa. S), 
Krzemionka koloidalna uwodniona.

Skład otoczki: 
Hypromeloza (6mPas), 
Makrogol 6000, 
Talk, 
Tytanu dwutlenek (E171), 
Poliakrylan 30% (w postaci substancji suchej).