Opis produktu
1. Co to jest lek Depakine Chrono i w jakim celu się go stosuje
Lek Depakine Chrono ma postać tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera
substancje czynne: walproinian sodu i kwas walproinowy, które należą do grupy leków
przeciwpadaczkowych i wywierają działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wykazuje
działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.
Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Depakine Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu:
- Padaczki, w napadach uogólnionych:
• napadach mioklonicznych,
• napadach toniczno-klonicznych,
• napadach atonicznych,
• napadach nieświadomości;
napadach częściowych:
• napadach prostych lub złożonych,
• napadach wtórnie uogólnionych,
• zespołu Lennoxa – Gastauta.
- Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany,
pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako
choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chrono może być stosowany w przypadku, gdy
nie można zastosować litu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chrono
Kiedy nie stosować leku Depakine Chrono
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
jest leczony.
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie
należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie
zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz
poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
- padaczki:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie
należy przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie
zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz
poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chrono należy omówić to z lekarzem.
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,
nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)
lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Depakine Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy
zgonem.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chrono jest stosowany przez dzieci w
wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące
na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki,
czasami kończące się zgonem.
• Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chrono wystąpią problemy z
równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane
zwiększoną ilością amoniaku we krwi.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu
myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii
krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała.
• Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy
karnitynowej II”, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
walproinowym (patrz punkt Lek Depakine Chrono a inne leki).
• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
wynik fałszywie dodatni.
• Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat,
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat:
Depakine Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.
Lek Depakine Chrono a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian może wywierać
wpływ na działanie innych leków.
Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
- kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
- niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru
dipiwoksyl);
- metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu
AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
Te leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w
leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie leczenia lekiem
Depakine Chrono.
Depakine Chrono z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek zaleca się podawać podczas posiłków.
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet
Choroba afektywna dwubiegunowa
• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chrono, jeśli
pacjentka jest w ciąży.
• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie może
przyjmować leku Depakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń
(antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowania
leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz
prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Padaczka
• W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku
Depakine Chrono, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez
cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono. Nie przerywać stosowania leku Depakine Chrono
ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje
się walproinian)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub
jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
rozwój dziecka po urodzeniu.
• Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości
kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad
rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub
głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
na widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na
100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde
100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia
ze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci zwiększonego
ryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej - ADHD, ang. attention
deficit hyperactivity disorder).
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten
lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani
antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
(kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia,
które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Należy wybrać z poniżej opisanych sytuacji tę, która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO BEZ STARAŃ O
DZIECKO
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO Z
UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
o ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
CHRONO
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO
Jeśli lek Depakine Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia
dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować
się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny.
Istotne informacje
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chrono pacjentka powinna upewnić się, że nie
jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza
prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
leczenia lekiem Depakine Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko powinna poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chrono i nie planuje ciąży, musi mieć pewność,
że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji, nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine
Chrono. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się
z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.
Istotne informacje
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres
leczenia lekiem Depakine Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do
specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM
STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie przerywać stosowania leku Depakine Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chrono, o zamianie na inny
lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chrono, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić
się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko
wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Nie przerywać stosowania metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanu
pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine
Chrono na długo przed zajściem w ciążę.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
u lekarza prowadzącego.
ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
CHRONO
Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem
prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chrono jest jedyną dostępną możliwością leczenia
w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia
choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie
dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne
ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem walproinianem.
Istotne informacje
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
u lekarza prowadzącego.
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, chyba że zdecydował tak lekarz.
• Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w
leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny konieczności
zastosowania alternatywnych metod leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chrono podczas
ciąży, w tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju
fizycznego i psychicznego u dzieci.
• Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego się
monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.
U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chrono w czasie ciąży, mogą wystąpić
zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy a także objawy odstawienia, takie
jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta od
farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli
leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało
około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100
dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być
stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali
leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)
przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane
przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju
zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
• możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta
i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed
odstawieniem antykoncepcji;
• możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej
sytuacji.
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego
odstawieniu.
W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty
lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość
zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent
otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze
stosowaniem walproinianu.
Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania
kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje
na leczenie.
Lek Depakine Chrono zawiera sód
Lek Depakine Chrono 300 zawiera 27,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
tabletce. Odpowiada to 1,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Depakine Chrono 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
tabletce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Depakine Chrono
Lek Depakine Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Depakine Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się
w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chrono było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę
z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku
Depakine Chrono w jednej dawce dobowej lub w 2 dawkach na dobę.
Jeśli istnieją wskazania, lek Depakine Chrono tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu może
być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć
tabletkę.
Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).
Dawka dobowa leku Depakine Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza
tym lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian.
Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chrono).
W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabletek na lek w tabletkach o przedłużonym
uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.
Rozpoczynanie leczenia lekami Depakine Chrono w leczeniu padaczki
W razie rozpoczynania leczenia produktem Depakine Chrono jako jedynym lekiem
przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią
zalecaną dawkę.
W razie wprowadzania produktu Depakine Chrono u pacjentów już leczonych innymi lekami
przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę Depakine Chrono, aż do osiągnięcia
średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w
stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich
stosowania.
W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać
je stopniowo.
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana
stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg masy ciała do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie
leczenia lekami Depakine Chrono).
Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej lub w dwóch dawkach
podzielonych.
W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg masy ciała pod
warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz punkt: Zachować szczególną
ostrożność stosując lek Depakine Chrono).
Dzieci powyżej 17 kg masy ciała
Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Dorośli
Przeciętna dawka to 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.
Mania
Dorośli:
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chrono jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chrono
Objawy ciężkiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: śpiączka, osłabienie
napięcia mięśniowego i odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania; może też
wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu
krążeniowego. Pojawiać się mogą również inne objawy, opisywano m.in. napady drgawkowe w
przypadku bardzo dużych stężeń leku w osoczu.
Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.
Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia
stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmować: płukanie żołądka (do 10-12 godzin od
zażycia leku), stałe nadzorowanie czynności układu krążenia i oddychania. W najcięższych
przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.
Pominięcie zastosowania leku Depakine Chrono
W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie
lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Depakine Chrono
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chrono, ani zmieniać
dawki leku.
W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Depakine Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia
niektórych działań niepożądanych.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna
pomoc medyczna:
- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chrono
- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego
- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
(hiperamonemia)
- Wzrost liczby i nasilenia drgawek
- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
o Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
Stevensa-Johnsona”
o Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy
choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
o Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
naczynioruchowego”
o Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
siniaki i krwawienia
- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego (zespół
mielodysplastyczny) wykazane w badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i
trudnościami w oddychaniu
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
układowego
- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
(parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
- Trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia otoczki płucnej (wysięk opłucnowy)
- Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się
zmniejszonym wydalaniem moczu
Pozostałe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości
występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- drżenie
- nudności
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia)
przemijająca zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
paznokcia
- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
jajników
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,
zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
długotrwale stosujących Depakine Chrono
- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
(nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
- otyłość
- niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
- zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
(obserwowane u dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
podwójne widzenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Depakine Chrono
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie
zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Depakine Chrono
Depakine Chrono 300
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Depakine Chrono 300 zawiera jako substancje
czynne:
sodu walproinian 200 mg,
kwas walproinowy 87 mg,
co odpowiada łącznie 300 mg walproinianu sodu
oraz substancje pomocnicze: kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego z
czwartorzędowym chlorkiem amonu, etyloceluloza (20 mPa. S), krzemionka koloidalna uwodniona.
Skład otoczki: hypromeloza (6mPas), makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), poliakrylan
30%.
Depakine Chrono 500
1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Depakine Chrono 500 zawiera jako substancje
czynne:
sodu walproinian 333 mg,
kwas walproinowy 145 mg,
co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu
oraz substancje pomocnicze: kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego z
czwartorzędowym chlorkiem amonu, etyloceluloza (20 mPa. S), krzemionka koloidalna uwodniona.
Skład otoczki: hypromeloza (6mPas), makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), poliakrylan
30%.
Jak wygląda lek Depakine Chrono i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu leku Depakine Chrono 300
lub Depakine Chrono 500.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Wytwórca:
Sanofi Aventis S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric Km. 63.09)
Riells i Viabrea, 17404 Gerona
Hiszpania
Sanofi-Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
33 440 Ambares
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Inne źródła informacji
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Sp. z o.o., ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa
EAN: 5909990694426