Depakine Chronosphere 250mg 30 Saszetek

Postać farmaceutyczna produktu Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (w przypadku możliwości połknięcia przez dziecko płynnego pożywienia), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Depakine Chronosphere jest postacią o przedłużonym uwalnianiu, maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi jest mniejsze w porównaniu z postacią o zwykłym uwalnianiu, natomiast postać ta zapewnia bardziej stałe stężenie walproinianu we krwi podczas całej doby.

Produkt Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.

U pacjentów z dobrze kontrolowanym leczeniem, produkt Depakine Chronosphere może być wymiennie stosowany z produktem Depakine Chrono 300 tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu i Depakine Chrono 500 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, przy zachowaniu jednakowej dawki dobowej.

Dawkę dobową leku należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.

Nie ustalono odpowiedniej korelacji między dawką dobową, stężeniem leku w surowicy i skutecznością terapeutyczną; podstawą ustalenia optymalnego dawkowania leku powinna być skuteczność kliniczna. Oznaczenie stężenia kwasu walproinowego w osoczu krwi ma znaczenie pomocnicze dla obrazu klinicznego, w przypadku nieuzyskania kontroli napadów padaczkowych lub w przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych. Skuteczne stężenie terapeutyczne wynosi od 40 do 100 mg/l (300-700 mola/l).

Rozpoczynanie leczenia produktem Depakine Chronosphere w padaczce:

• U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę leku należy zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
• U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe, leczenie produktem Depakine Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych aż do zakończenia ich stosowania.
• Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to należy wprowadzać je stopniowo.

Dawkowanie
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia produktem Depakine Chronosphere).

Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W przypadku nieuzyskania odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg: zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.

Dorośli: zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: aczkolwiek farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:
Dorośli:
Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę.

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Depakine Chronosphere w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 lat.

Sposób podawania:
Produkt podaje się doustnie.

Produkt Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej.
Produktu Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi lub gorącymi pokarmami lub napojami (zupa, kawa, herbata itd.).

W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.

Produkt Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.

W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami, zaleca się przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek szklanki.

Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.

Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.

• Nadwrażliwość na walproinian sodu lub którykolwiek składnik produktu.
• Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby.
• Stosowanie u pacjenta z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjenta z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby.
• Porfiria.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: uszkodzenie wątroby (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, bóle żołądka, biegunka często występują u niektórych pacjentów na początku leczenia; zwykle ustępują po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ataksja.
Uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe, które mogą być nieprzemijające, włączając przemijające objawy parkinsonizmu.
Bardzo rzadko: przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu.
Splątanie; opisywano kilka przypadków stanu osłupienia lub letargu czasami prowadzącego do przemijającej śpiączki (encefalopatii) podczas leczenia walproinianem sodu; objawy te były izolowane lub związane ze zwiększeniem występowania napadów drgawkowych podczas terapii i ustępowały po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki walproinianu. Występowanie takich działań niepożądanych zgłaszano najczęściej podczas skojarzonej terapii (zwłaszcza z fenobarbitalem lub topiramatem) lub po nagłym zwiększeniu dawki walproinianu.
Przemijające i (lub) zależne od dawki leku drżenia mięśniowe i senność.
Może wystąpić izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach laboratoryjnych testów wątrobowych. Stan taki nie wymaga przerwania leczenia. Zgłaszano również zwiększenie stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącymi objawami neurologicznymi. W takim przypadku należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często może wystąpić trombocytopenia (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadko: przypadki niedokrwistości, leukopenii lub pancytopenii.
Niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek czerwonych.
Agranulocytoza.
Zgłaszano izolowane zmniejszenie stężenia fibrynogenu i wydłużenie czasu krwawienia, zwykle bez objawów klinicznych i podczas stosowania dużych dawek walproinianu (walproinian sodu wykazuje hamujące działanie na drugą fazę agregacji płytek).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: martwica toksyczno rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Często zgłaszano przemijające i (lub) zależne od dawki wypadanie włosów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zatrzymanie miesiączki i nieregularne cykle miesiączkowe
Niepłodność męska

Zaburzenia metabolizmu
Bardzo rzadko: hiponatremia.
Zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH).

Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: mimowolne oddawanie moczu.
Zgłaszano pojedyncze przypadki przemijającego zespołu Fanconiego, choć mechanizm tego zjawiska jest, jak dotąd, nieznany.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy o niewielkim nasileniu.
Zwiększenie masy ciała. Pacjentki z zespołem policystycznych jajników są w grupie ryzyka i należy je dokładnie obserwować.

Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę
polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), reakcje alergiczne.

Zaburzenia psychiczne
Splątanie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących Depakine Chronosphere 100, 250, 500, 750, 1000 w długoterminowej terapii. Mechanizm działania Depakine Chronosphere 100, 250, 500, 750, 1000 wpływający na metabolizm kostny nie został ustalony.

Depakine Chronosphere 250
Jedna saszetka z granulatem o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
Natrii valproas (sodu walproinian) - 166,76 mg
Acidum valproicum (kwas walproinowy) - 72,61 mg
co odpowiada łącznie 250 mg walproinianu sodu.

Substancje pomocznicze: parafina stała, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna uwodniona.