Dicloberl 100 mg 10 Czopków doodbytniczych

1. Co to jest lek Dicloberl 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Dicloberl 100 mg jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem
przeciwzapalnym, NLPZ).

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w:
- ostrym zapaleniu stawów, w tym dnie moczanowej;
- przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  (przewlekłe zapalenie wielostawowe);
- chorobie Bechterewa (zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa) i innych reumatycznych
  stanach zapalnych kręgosłupa;
- zaostrzeniach choroby zwyrodnieniowej stawów obwodowych i choroby zwyrodnieniowej
  kręgosłupa;
- zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;
- bolesnych obrzękach lub zapaleniach po urazach.

Lek Dicloberl 100 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 100 mg

Kiedy nie stosować leku Dicloberl 100 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli), napady
  astmy, ból w klatce piersiowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcje skórne po podaniu kwasu
  acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- jeśli u pacjenta występują niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia;
- jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacje
  (może to obejmować krwiste wymioty, krwawienie podczas wypróżniania, świeżą krew w stolcu
  lub czarne zabarwienie stolca, smoliste stolce);
- jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i
  (lub) dwunastnicy lub krwawienia (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego
  owrzodzenia lub krwawienia);
- jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje,
  związane z wcześniejszym podawaniem leków z grupy NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne czynne
  krwawienie;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
  zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
  krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
  naczyń;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
- w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie błony śluzowej odbytnicy lub odbytu;
- u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej opisane przypadki dotyczą sytuacji, w której należy zachować szczególną ostrożność
przyjmując lek Dicloberl 100 mg i należy stosować go tylko w określony sposób (np. zachowując
większe odstępy w podawaniu leku lub stosując mniejsze dawki leku pod kontrolą lekarza). Należy
zapytać o to swojego lekarza. Dotyczy to również sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dicloberl 100 mg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Informacje ogólne
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl 100 mg z innymi NLPZ, w tym z tak
zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2), ze względu na brak danych
potwierdzających lepsze działanie i możliwość wystąpienia większej ilości i poważniejszych działań
niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dicloberl 100
mg”).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w
różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej
występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i
perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane
krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy
rozpoczynać i kontynuować z zastosowaniem najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu
acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń
dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu
ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego,
zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Lekarz będzie z ostrożnością stosować lek u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie
jak działające ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki
przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Dicloberl 100 mg a inne
leki”).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i
(lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl 100 mg, lek należy odstawić. Należy poinstruować
pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, smołowatych stolców
lub krwawych wymiotów odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).

NLPZ należy podawać ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską pacjentom z objawami wskazującymi
na zaburzenia przewodu pokarmowego, z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w
przeszłości, krwawieniami i perforacją, lub z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w przeszłości, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie
choroby (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przed zastosowaniem leku Dicloberl 100 mg należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Dicloberl 100 mg czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu
chirurgicznym.

Wpływ na układ krążenia
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 100 mg może być związane ze zwiększeniem ryzyka ataku
serca („zawał serca”) lub udaru.

Przed przyjęciem leku Dicloberl 100 mg należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
  stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
W przypadku kłopotów z sercem lub przebytego udaru należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub
farmaceutą.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych
z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektórych ze skutkiem śmiertelnym w tym złuszczającego
zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka/
zespól Lyella (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane). Wydaje się, że największe ryzyko
wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej
reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak
wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej (jamy ustnej i nosa) lub innych objawów nadwrażliwości,
należy odstawić lek Dicloberl 100 mg i od razu skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na wątrobę
Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia diklofenakiem u osób z zaburzeniami czynności
wątroby należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą), gdyż może
wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może nastąpić
zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Jeżeli diklofenak ma być
stosowany długotrwale lub wielokrotnie, zaleca się jako środek ostrożności regularne kontrolowanie
parametrów czynnościowych wątroby. Lek Dicloberl 100 mg należy natychmiast odstawić w
przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby.
Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami
zwiastunowymi.
Należy zachować ostrożność stosując lek Dicloberl 100 mg u pacjentów z porfirią wątrobową
(zaburzenie procesu krwiotworzenia), ponieważ może on wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na nerki
Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania
płynów i obrzęki, szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek, nadciśnieniem tętniczym w przeszłości, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów
jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki, które istotnie zmniejszają czynność nerek oraz
pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości przestrzeni pozakomórkowej z jakiegokolwiek
powodu np.: przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych. W takich przypadkach, podczas
stosowania diklofenaku, jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Inne

Dicloberl 100 mg można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
- w niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. ostrej porfirii przerywanej)
- w niektórych chorobach autoimmunologicznych (w układowym toczniu rumieniowatym i w
  mieszanej chorobie tkanki łącznej).

Lek Dicloberl 100 mg można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:
- u pacjentów z alergią (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym
  obrzękiem błon śluzowych nosa lub przewlekłą chorobą dróg oddechowych ze zwężeniem dróg
  oddechowych lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych, ponieważ u takich pacjentów
  istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po
wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu Dicloberl 100 mg należy
przerwać stosowanie leku. Fachowy personel wdroży odpowiednie leczenie objawowe.

Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek. Z tego powodu należy uważnie monitorować
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy zakażenia. Jeśli objawy infekcji (np.
zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) wystąpią lub ulegną nasileniu podczas
stosowania leku Dicloberl 100 mg, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki hamujące krzepnięcie krwi lub obniżające poziom cukru we
krwi, zapobiegawczo należy kontrolować krzepliwość lub poziom cukru we krwi.

Podczas długotrwałego podawania leku Dicloberl 100 mg wymagane jest regularne monitorowanie
wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Dicloberl 100 mg przed zabiegami
chirurgicznymi.

Podczas długotrwałego podawania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pomimo
stosowania leku Dicloberl 100 mg, u pacjenta często występują bóle głowy.

Generalnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych
substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek,
związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Dzieci i młodzież
Leku Dicloberl 100 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2
„Kiedy nie stosować leku Dicloberl 100 mg”.

Osoby w podeszłym wieku
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku należy je
monitorować szczególnie wnikliwie. Wskazane jest zachowanie ostrożności u osób w podeszłym
wieku ze względu na choroby współistniejące. W szczególności u osób osłabionych w podeszłym
wieku lub u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Częstość
występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu
pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji jest większa u osób w podeszłym wieku. Te reakcje
przewodu pokarmowego zazwyczaj mają bardziej poważne konsekwencje u osób w podeszłym wieku
i mogą prowadzić do zgonu.

Lek Dicloberl 100 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) i kortykosteroidy
Podawanie leku Dicloberl 100 mg jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi i
przeciwbólowymi z grupy NLPZ lub glikokortykosteroidami (leki przeciwzapalne lub stosowane w
hormonalnej terapii zastępczej) zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)
dwunastnicy oraz krwawień z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować diklofenaku z innymi
NLPZ.

Digoksyna, fenytoina i lit
Jednoczesne stosowanie leku Dicloberl 100 mg z digoksyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń
rytmu serca), fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) lub litem (lek stosowany
w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Kontrolowanie
stężenia litu we krwi jest konieczne. Kontrolowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy jest
zalecane.

Leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści
angiotensyny II
Dicloberl 100 mg może zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz leków zmniejszających
ciśnienie krwi (diuretyków i leków przeciwnadciśnieniowych np. leków beta-adrenolitycznych,
inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonistów angiotensyny II). Dlatego należy okresowo
kontrolować ciśnienie krwi.

Dicloberl 100 mg może zmniejszać działanie inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II (leków
stosowanych w chorobach serca i leków zmniejszających ciśnienie krwi). Stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Dicloberl 100 mg może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności
nerek. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po
rozpoczęciu leczenia a następnie w odpowiednich odstępach czasu.

Stosowanie leku Dicloberl 100 mg jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
(niektórymi diuretykami) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Dlatego zaleca się
regularną kontrolę stężenia potasu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI])
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzeń.

Metotreksat
Przyjmowanie leku Dicloberl 100 mg w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu
(leku stosowanego w chorobach zapalnych i w leczeniu niektórych nowotworów) może powodować
zwiększenie stężenia metotreksatu w krwi i zwiększenie działań niepożądanych.

Cyklosporyna
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak) mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki
cyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu jak również w leczeniu
chorób reumatycznych). Pacjent powinien stosować mniejszą dawkę diklofenaku.

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych i
przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna. Zaleca
się regularne wizyty u lekarza.

Probenecyd
Leki zawierające probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą spowalniać
wydalanie diklofenaku. Może to powodować nasilenie działań niepożądanych.

Leki przeciwcukrzycowe
Podczas przyjmowania leków obniżających stężenie cukru we krwi (leków przeciwcukrzycowych)
odnotowano pojedyncze przypadki wpływu diklofenaku na stężenie cukru we krwi, co powodowało
konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. Dlatego w przypadku jednoczesnego
stosowania tych leków jako środek ostrożności zaleca się kontrolowanie stężenia cukru.

Chinolony przeciwbakteryjne
Chinolony (n