DicloDuo Combi 30 Kapsułek - lek na receptę

Opis produktu

DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu

DicloDuo Combi jest wskazany do objawowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu produktów leczniczych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg).

Jeżeli przyjmowanie produktu leczniczego raz na dobę nie zapewnia wyrównania objawów, schemat leczenia należy zmienić na jeden lub więcej produktów alternatywnych. Pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jednej kapsułki produktu leczniczego DicloDuo Combi na dobę, ponieważ może to prowadzić do nadmiernej ekspozycji na omeprazol.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując produkt leczniczy przez możliwie jak najkrótszy okres zapewniający wyrównanie objawów.

Leczenie należy kontynuować do osiągnięcia indywidualnych celów leczenia, oceniać w regularnych odstępach czasu i przerwać w przypadku braku korzyści.

Sposób podawania

DicloDuo Combi, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu, 75 mg / 20 mg należy połykać w całości, popijając płynem.
DicloDuo Combi najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Nadwrażliwość na substancje czynne, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub nieżyt nosa) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.
Ostatni trymestr ciąży.
Aktywne lub występujące w wywiadzie nawrotowe owrzodzenie trawienne/krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej osobnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Występujące w wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
Omeprazolu, podobnie jak innych produktów leczniczych z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitor, PPI), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.
Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) zaburzenia krążenia mózgowego.

Diklofenak

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza.	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieswoiste reakcje alergiczne, reakcje anafilaktoidalne (w tym niedociśnienie i wstrząs) i anafilaktyczne. Reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.	Rzadko
Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).	Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne	Depresja, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, reakcje psychotyczne, koszmary senne.	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy, zawroty głowy.	Często
Senność.	Rzadko
Zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (w szczególności u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Splątanie, omamy, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia i senność, zaburzenia smaku, drżenia, drgawki, niepokój, zaburzenia krążenia mózgowego	Bardzo rzadko
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), podwójne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego.	Bardzo rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Często
Zaburzenia słuchu, szumy uszne	Bardzo rzadko
Zaburzenia serca	Obrzęki.	Rzadko
Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca.	Bardzo rzadko
Zespół Kounisa	Nieznana
Zaburzenia naczyniowe	Niewielkie podwyższenie ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu).	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Astma (w tym duszność)	Rzadko
Zapalenie płuc	Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, utrata apetytu.	Często
Zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty krwawe, krwotoczna biegunka, smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego (z krwawieniem lub perforacją bądź bez takich powikłań), wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć następstwa śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.	Rzadko
Nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego i Crohna, zaparcia, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia dotyczące przełyku, struktury błoniaste w jelitach, zapalenie trzustki.	Bardzo rzadko
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy	Nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Często
Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (w izolowanych przypadkach piorunujące)	Rzadko
Martwica wątroby, niewydolność wątroby.	Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka.	Często
Pokrzywka.	Rzadko
Nadwrażliwość na światło, wykwity skórne, zmiany pęcherzowe, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna naskórka (zespół Lyella), wypadanie włosów, złuszczające zapalenie skóry, plamica, plamica alergiczna, świąd.	Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nefrotoksyczność o różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek, zaburzenia układu moczowego (np. krwiomocz).	Bardzo rzadko

Omeprazol

Często	Zaburzenia układu nerwowego	ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit	biegunki, zaparcia, wzdęcia, bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często	Zaburzenia układu nerwowego	zawroty głowy, parestezje, nadwrażliwość na światło, złe samopoczucie, senność, bezsenność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	wysypka, zapalenie skory i (lub) świąd, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa
Inne	złe samopoczucie
Rzadko	Zaburzenia układu nerwowego	nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja i omamy (przede wszystkim u ciężko chorych pacjentów)
Zaburzenia endokrynologiczne	ginekomastia
Zaburzenia żołądka i jelit	suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądkowo-jelitowe zakażenie drożdżakowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza oraz pancytopenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	encefalopatia u pacjentów z wcześniej występująca ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby z lub bez wspołistniejącej żołtaczki, niewydolność wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	bóle stawow, bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	impotencja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	nadwrażliwość na światło, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespoł Stevensa-Johnsona, toksycznorozpływna martwica naskorka, łysienie
Inne	reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, środmiąższowe zapalenie nerek, wstrząs anafilaktyczny, wzmożona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie, zaburzenia smakowe, hiponatremia
Częstość nieznana	Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	hipomagnezemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Podostra postać skorna tocznia rumieniowatego

Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku (25 mg w postaci peletek dojelitowych i 50 mg w postaci peletek o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (w postaci peletek dojelitowych).

Substancje pomocnicze:

Zawartość kapsułek:
Celuloza mikrokrystaliczna,
Powidon K 25,
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A zobojętniony sodu wodorotlenkiem (6 mol%),
Glikol propylenowy,
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B),
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A),
Mannitol,
Magnezu węglan ciężki,
Hydroksypropyloceluloza (75–150 mPas/roztwór 5%).,
Sodu laurylosiarczan,
Hypromeloza (6 mPas),
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 %,
Polisorbat 80,
Trietylu cytrynian,
Talk.

Osłonka kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E171),
Żelaza tlenek czerwony (E 172),
Żelaza tlenek żółty (E 172),
Żelatyna.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Poland Sp. z o.o. , ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa

EAN: 5909991220600