DicloDuo Combi 75 mg + 20 mg, 60 Kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

1. Co to jest lek DicloDuo Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek DicloDuo Combi zawiera dwie substancje czynne w jednej kapsułce. Te substancje czynne to
diklofenak sodowy (75 mg) oraz omeprazol (20 mg).

Diklofenak należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i jest
stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego stawów.

Omeprazol należy do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”, które
zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Omeprazol zmniejsza ryzyko rozwoju
wrzodów trawiennych (wrzody żołądka lub dwunastnicy) spowodowanych przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).

Lek DicloDuo Combi jest przepisywany osobom z objawami spowodowanymi zaburzeniami stawów,
takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające
zapalenie stawów kręgosłupa. Podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ pacjent może być
narażony na ryzyko rozwoju wrzodów trawiennych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DicloDuo Combi

Kiedy nie przyjmować leku DicloDuo Combi

• jeśli pacjent uważa, że może być uczulony lub jest uczulony na diklofenak sodu, kwas
    acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek lek z grupy NLPZ, omeprazol albo na
    którykolwiek z pozostałych składników leku DicloDuo Combi (wymienionych na końcu tej
    ulotki). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy),
    trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o
    podłożu alergicznym.
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol,
    lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
•  jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał wrzody żołądka lub dwunastnicy albo perforację jelita,
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały krwawienia z przewodu pokarmowego
    (może to obejmować krwawe wymioty, krwawienie podczas opróżniania jelita, obecność
    świeżej krwi w stolcu, smoliste stolce),
• jeśli pacjent ma stwierdzoną chorobę serca i (lub) choroby związane z zaburzeniami krążenia
    mózgowego, np. jeśli pacjent miał zawał serca, udar mózgu, mini-udar (przemijające
    niedokrwienie mózgu) lub doszło u niego do zatoru (zablokowania) naczyń krwionośnych serca
    lub mózgu albo miał operację udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń
    krwionośnych,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic
    obwodowych).

Przed zastosowaniem diklofenaku należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent
• pali tytoń,
• choruje na cukrzycę,
• choruje na dusznicę bolesną, ma skłonność do tworzenia skrzepów krwi, wysokie ciśnienie krwi,
    podwyższone stężenie cholesterolu lub podwyższone stężenie triglicerydów,

Jeśli którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczą pacjenta lub jeśli pacjent nie ma co do tego pewności, nie
powinien zażywać kapsułek. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie
z jego zaleceniami.

Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
DicloDuo Combi czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu
chirurgicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo
Combi powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek DicloDuo Combi, nie powinien być
stosowany równocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ.

Lek DicloDuo Combi może maskować objawy innych chorób lub przyczyniać się do ich pogorszenia.
Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi, u pacjenta wystąpiły
którekolwiek z poniższych dolegliwości, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• astma, katar sienny lub inne alergie, polipy w nosie, trudności w oddychaniu (przewlekła
    obturacyjna choroba płuc, POChP), długotrwałe zakażenia układu oddechowego,
•  choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
•  toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tkanki łącznej,
•  zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby (lekarz może zlecić wykonanie badań w okresie
    przyjmowania kapsułek przez pacjenta).
• wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• nieuzasadnione znaczne zmniejszenie masy ciała, zaburzenia połykania,
• ból brzucha lub niestrawność,
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią,
• oddawanie czarnych stolców (kał podbarwiony krwią),
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ przyjmowanie omeprazolu wiąże się z nieznacznym
    nasileniem biegunki zakaźnej.

Pacjent powinien poinformować lekarza o planowanych poważnych operacjach chirurgicznych.
Ponieważ lek DicloDuo Combi zawiera NLPZ, może on powodować, że objawy zakażenia (takie jak
gorączka czy ból) są mniej wyraźne.

Stosowanie leków takich jak DicloDuo Combi może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału
serca lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta przy stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, miał w przeszłości udar mózgu albo podejrzewa, że może
występować u niego ryzyko tych schorzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, duże stężenie
cholesterolu, palenie tytoniu), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent długotrwale (przez ponad 1 rok) przyjmujący lek DicloDuo Combi prawdopodobnie będzie
regularnie poddawany kontroli lekarskiej. Należy zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy
i okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak DicloDuo Combi, w szczególności przez
okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania w okolicy stawu biodrowego,
nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą
zwiększyć ryzyko osteoporozy), powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DicloDuo Combi należy skonsultować się z lekarzem:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku DicloDuo Combi, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku DicloDuo Combi. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Przed przyjęciem leku DicloDuo Combi należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym
badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

DicloDuo Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek
DicloDuo Combi może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku DicloDuo Combi.
Nie należy przyjmować leku DicloDuo Combi w przypadku stosowania leków zawierających
nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
•  Inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, lub inne leki
   stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi
• Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
• Tabletki przeciwcukrzycowe
• Niektóre antybiotyki, np. cyprofloksacyna
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane w celu zahamowania reakcji
   odpornościowych organizmu)
• Kortykosteroidy
• Mifepriston (stosowany jako środek wczesnoporonny)
• Leki nasercowe, takie jak digoksyna
• Leki stosowane w leczeniu schorzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki lub
    inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE)
• Diuretyki (leki moczopędne), także oszczędzające potas
• Lit (lek stosowany w leczeniu nagłych zmian nastroju oraz niektórych typów depresji).
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake
   inhibitors, SSRI) (leki stosowane w leczeniu niektórych typów depresji)
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz niektórych rodzajów raka)
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Kolestypol lub cholestyramina (leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu)
• Sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, w celu zwiotczania mięśni lub w padaczce)
• Fenytoina (lek stosowany w padaczce). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, to w przypadku
    rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania leku DicloDuo Combi zostanie poddany
    obserwacji lekarskiej
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inne blokery witaminy K.
    W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania leku DicloDuo Combi, pacjent
    może zostać poddany obserwacji lekarskiej
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (lek stosowany w leczeniu przejściowego bólu lub zmęczenia mięśni nóg)
• Sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
• Erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka)
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń
  wywołanych przez grzyby).
• Klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Dzieci
Te kapsułki nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, to podczas przyjmowania leku DicloDuo Combi może zostać
poddany dokładnej obserwacji lekarskiej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lek DicloDuo Combi może utrudniać zajście
w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli planuje zajście w ciążę lub jeśli ma
trudności z zajściem w ciążę.

Leku DicloDuo Combi nie wolno przyjmować podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (zobacz punkt
„Kiedy nie stosować kapsułek” powyżej). Lek ten zazwyczaj nie jest zalecany w pozostałych okresach
ciąży, ale lekarz może zalecić jego stosowanie, jeśli uzna, że jest to konieczne.

Leku DicloDuo Combi należy unikać podczas karmienia piersią, ponieważ jego niewielkie ilości
mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Te kapsułki mogą wywołać u niektórych osób zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia
widzenia. W przypadku ich wystąpienia NIE należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek DicloDuo Combi zawiera glikol propylenowy i sód
Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek DicloDuo Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku DicloDuo Combi to jedna kapsułka na dobę. Jeśli nie udaje się złagodzić
objawów przy zastosowaniu jednej kapsułki na dobę, należy porozmawiać z lekarzem. Nie należy
przyjmować dawki większej niż jedna kapsułka na dobę bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek DicloDuo Combi należy połykać w całości, popijając wodą (około pół szklanki). Nie należy żuć
ani przegryzać kapsułek. Najlepiej jest przyjmować kapsułki podczas posiłku lub po posiłku. Łatwiej
jest pamiętać o przyjmowaniu kapsułek, kiedy bierze się je o tej samej porze każdego dnia, na
przykład podczas śniadania lub kolacji.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DicloDuo Combi
W razie zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia kilku
kapsułek przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego i wziąć
ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku DicloDuo Combi
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie tego leku przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, pozwoli zminimalizować
działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku DicloDuo Combi i niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

Objawy spowodowane przez diklofenak

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa;
• krew pojawiająca się w kale (stolcu);
• krwawienie z żołądka lub jelit (np. czarne, smoliste stolce);
• krwawe wymioty lub obecność w wymiocinach ciemnych cząstek przypominających fusy od
    kawy;
• ból żołądka lub inne nieprawidłowe objawy ze strony żołądka;
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha,