Dironorm 10mg+5mg 30 Tabletek

Opis produktu

Dironorm, 10 mg + 5 mg 30 tabletek

Dironorm to lek złożony, zawierający amlodypinę - należącą do grupy tzw. antagonistów wapnia i lizynopryl - należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Dironorm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u pacjentów dorosłych.

Dironorm o mocy 10 mg + 5 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 10 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

W przypadku wysokiego ciśnienia krwi, amlodypina powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Powoduje to również zwiększenie dopływu krwi do mięśnia sercowego. Lizynopryl zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.

Podwyższonemu ciśnieniu krwi nie zawsze towarzyszą objawy, ale może się ono wiązać z większym ryzykiem pewnych powikłań (takich jak udar mózgu, zawał serca), jeśli lek przeciwnadciśnieniowy nie będzie stosowany regularnie.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Dironorm na dobę. Dironorm może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Nie wolno przyjmować tego leku:

jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl i ramipryl) lub innych antagonistów wapnia (takich jak nifedypina, felodypina i nimodypina),
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja uczuleniowa z objawami takimi jak: świąd, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk rąk, gardła, jamy ustnej lub powiek) związany lub niezwiązany ze stosowaniem inhibitorów ACE,
jeśli u osoby spokrewnionej wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja uczuleniowa (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy) lub jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa o nieznanej przyczynie (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy),
jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie),
jeśli pacjent ma zwężenie aorty (zastawki aorty) lub zastawki serca (zastawki dwudzielnej) albo zwiększoną grubość mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa),
jeśli pacjent ma niewydolność krążenia (w tym wstrząs pochodzenia sercowego, zwany wstrząsem kardiogennym),
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca,
po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży),
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
W badaniu klinicznym, w którym stosowano amlodypinę i lizynopryl w skojarzeniu, częstymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel, zawroty głowy.

W trakcie stosowania leku Dironorm może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać stosowanie leku Dironorm i natychmiast zgłosić się do lekarza:

trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu,
ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane, zgłoszone po zastosowaniu tylko amlodypiny lub tylko lizynoprylu (dwie substancje czynne leku Dironorm), które mogą występować również po zastosowaniu leku Dironorm są następujące:

Amlodypina

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Obrzęk.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, obrzęk kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, zaburzenia widzenia, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (biegunka i zaparcie), zawroty głowy, ból brzucha, kołatanie serca (szybsza lub nieregularna czynność serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), trudności w oddychaniu.
Jeśli występujące objawy są uciążliwe lub jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Wysypka skórna, świąd skóry, utrata włosów, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry, pokrzywka, wymioty, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, bezsenność, drżenie, szum uszny (dzwonienie w uszach), nieregularna czynność serca (zaburzenia rytmu serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), kaszel, zaburzenia smaku, parastezja (wrażenie drętwienia lub mrowienia), katar, częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość,
omdlenie, ból, złe samopoczucie, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
Reakcje uczuleniowe, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), ciężkie reakcje skórne (pokrzywka, złuszczanie lub złuszczenie skóry), ciężkie reakcje alergiczne z towarzyszącą gorączką, czerwonymi plamami, bólem stawów i (lub) zaburzeniami oczu (zespół Stevensa - Johnsona), obrzęk warg, powiek i narządów płciowych (obrzęk Quinckego), obrzęk lub bolesność dziąseł, zapalenie trzustki, zapalenie
błony śluzowej żołądka, nadwrażliwość na światło, hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów powodujące osłabienie i wrażenie mrowienia), zapalenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, niepewny chód.

Lizynopryl

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas szybkiego wstawania, biegunka, kaszel, wymioty, zaburzenia nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zmiany nastroju, zmiana barwy skóry (zasinienie, a następnie zaczerwienienie) i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp (objaw Raynauda), zaburzenia smaku, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), zmęczenie, senność lub trudności z zasypianiem, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), nietypowe odczucia skórne (jak mrowienie, łaskotanie, swędzenie lub pieczenie), uczucie szybkiej lub nieregularnej czynności serca (kołatanie serca), zawał serca, udar mózgu, katar, nudności, ból żołądka lub niestrawność, zaburzenia erekcji, zmęczenie, zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (oceniających czynność nerek i wątroby),
wysypka skórna, świąd, szybka czynność serca (tachykardia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi oraz czasami stóp i rąk; u pacjentów rasy czarnej obrzęk naczynioruchowy występuje częściej niż u pacjentów innych ras). Splątanie, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, który kontroluje ilość wydalanego moczu, ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata włosów, łuszczyca, pokrzywka, powiększenie gruczołów
piersiowych u mężczyzn. Zaburzenia węchu.
Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółci), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), ból zatok, świszczący oddech, zapalenie płuc, żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia skóry (objawy obejmują: zaczerwienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), pocenie się. Zmniejszenie objętości wydalanego moczu lub brak moczu. Obrzęk jelit. Pogorszenie morfologii krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia,
leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia te mogą spowodować: przedłużony czas krwawienia, zmęczenie, osłabienie, choroby węzłów chłonnych, zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko własnym tkankom) oraz zwiększoną podatność na zakażenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Omdlenie, depresja, ciężkie alergiczne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne).

Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i amlodypina.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o. ul. Salsy 2, budynek Lisbona 02-823 Warszawa

EAN: 5909990701803