Dorminox 12,5 mg Tabletki Powlekane, 14 tabl. powl., 7 tabl. powl.

Dorminox jest lekiem, który stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności. W swoim składzie zawiera doksylaminę, należącą do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym. Dorminox nie jest przeznaczony do leczenia przewlekłych zaburzeń snu i może być stosowany tylko przez osoby dorosłe.

Jak działa lek Dorminox?

Dorminox dostarcza skutecznego wsparcia w walce z bezsennością, umożliwiając szybsze zasypianie oraz utrzymanie głębokiego snu przez całą noc.

Wskazania:

• Sporadycznie występująca bezsenność,
• Trudności z zasypianiem,
• Częste przebudzenia nocne,
• Wczesne budzenie w godzinach porannych związane ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Dawkowanie i sposób użycia:

- Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowana na 30 minut przed snem.
- Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego efektu.
- Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.
- Tabletki należy połykać na pół godziny przed planowanym snem popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
- Lek można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

- Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).

- Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem

Działania niepożądane:

• Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
  Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):
  - senność.
  Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
  - niewyraźne widzenie,
  - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
  - nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
  - suchość w ustach, zaparcia,
  - zatrzymanie moczu,
  - bezsenność, pobudzenie,
  - zawroty głowy, ból głowy,
  - ból w górnej części brzucha,
  - zmęczenie.
  Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
  - podwójne widzenie,
  - szumy uszne (dzwonienie w uszach),
  - hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała),
  - nudności, wymioty, biegunka,
  - wysypka skórna,
  - osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg),
  - koszmary senne,
  - duszność (skrócenie oddechu),
  - niestrawność,
  - uczucie zrelaksowania.
  Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
  - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi,
  - pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku),
  - drżenie, napady drgawkowe.
  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  - złe ogólne samopoczucie.

Przeciwwskazania:

• Leku Dorminox nie należy stosować:
  - Jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
  - Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
  - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
  - Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
  - Jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub pacjent ma trudności z oddawaniem moczu.
  - Jeśli pacjent ma zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).
  - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
  - Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (patrz punkt Dorminox a inne leki).
  - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
  - Jeśli pacjentka karmi piersią.

Interakcje:

• Nie wolno stosować leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
  - inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona);
  - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron);
  - niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
  - niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl);
  - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion);
  - przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir);
  - związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafinę,
  - chinidynę (lek przeciwarytmiczny).
• Należy unikać stosowania leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
  - adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
  - niektóre leki stosowane w leczeniu malarii;
  - niektóre leki przeciwhistaminowe;
  - niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
  - inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, inne leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna (lek przeciwnowotworowy);
  - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa;
  - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
  - leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina);
  - dyzopiramid (lek przeciwarytmiczny);
  - leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu);
  - leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).
• Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Dorminox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.
- Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
- Nie należy stosować leku w przypadku uczulenia na substancję czynną lub składniki dodatkowe leku.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorminox należy omówić z lekarzem choroby oraz stosowanie innych leków.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.
- Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane.
- Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane lub
objawy przedawkowania.
- Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku Dorminox przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
- Lek Dorminox może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku

Przechowywanie:

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ciąża i karmienie piersią:

- Lek Dorminox nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej.
- Lek Dorminox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
- Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Dorminox na płodność

Alkohol:

- Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dorminox.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: 

- Lek Dorminox wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność.
- W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Dorminox wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn

Przedawkowanie:

- W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dorminox należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
- Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.
- Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia.
- Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.
- Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia krwi.

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dane podmiotu odpowiedzialnego:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański