Drovelis 3 mg +14,2 mg 28 Tabletek Powlekanych

Drovelis 3 mg + 14,2 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Drovelis należy do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, czyli zapobiegających ciąży. Zawiera dwa hormony: estetrol i drospirenon.

Co to jest lek Drovelis?

Drovelis to tabletki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Należą do tzw. tabletek złożonych, ponieważ zawierają dwa różne hormony, estetrol i drospirenon.

Działanie i właściwości

Tabletki antykoncepcyjne Drovelis zawierają niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. estetrolu i drospirenonu. Ich działanie polega na  hamowania owulacji (uwalniania komórki jajowej z jajnika) i zmniejszeniu prawdopodobieństwa zapłodnienia uwolnionej komórki jajowej i zajścia w ciążę przez pacjentkę.

W opakowaniu leku Drovelis znajduje się 28 tabletek; 24 różowe tabletki powlekane zawierają substancje czynne w postaci hormonów, a 4 białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych – są to tak zwane tabletki placebo.

Jak stosować lek Drovelis?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki

Blister z lekiem Drovelis zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki 1-24) oraz 4 białe tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28). Stosowanie nowego blistra leku Drovelis należy za każdym razem rozpoczynać od różowej tabletki zawierającej substancje czynne (nr 1).

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak aby najpierw wykorzystać różowe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie białe tabletki placebo.

Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania białych tabletek placebo (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-4 dni po przyjęciu ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej białej tabletki, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.

U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas stosowania białych tabletek placebo.

W przypadku codziennego stosowania leku Drovelis zgodnie z powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Drovelis

Jeśli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku Drovelis należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli pacjentka przyjmie lek Drovelis w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, zapewnia on natychmiastową ochronę przed zajściem w ciążę.

Można również rozpocząć stosowanie leku Drovelis od 2. do 5. dnia cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, plaster)

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Drovelis w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego leku antykoncepcyjnego, jednak nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnych).

W przypadku zmiany ze stosowania złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [ang. IntraUterine Device, IUD])

W dowolnym dniu można przestawić się z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, z postaci we wstrzyknięciach w dniu, w którym miałoby zostać wykonane kolejne wstrzyknięcie); jednak w każdym z tych przypadków należy stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Przyjmowanie leku Drovelis należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję mechaniczną przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Drovelis. Jesli przed rozpoczęciem stosowania leku Drovelis doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży albo poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku zamiaru ponownego rozpoczęcia stosowania leku Drovelis po porodzie w okresie karmienia piersią, patrz punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drovelis

Brak doniesień o szkodliwym działaniu po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Drovelis. W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować i omyłkowo przyjęły ten lek. Jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Drovelis lub stwierdzi, że dziecko przyjęło tabletki tego leku, należy się zwrócić o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Drovelis

Ostatnie 4 białe tabletki w blistrze to tabletki placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jednej z tych tabletek, nie ma to wpływu na skuteczność leku Drovelis. Należy wyrzucić pominiętą białą tabletkę placebo. W przypadku pominięcia zastosowania różowej tabletki zawierającej substancje czynne (tabletki 1- 24 z blistra), należy wykonać następujące czynności:

• jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęły mniej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej zażyć tabletkę i kontynuować stosowanie tabletek o zwykłej porze;
• jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęły 24 godziny lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmiejszyć. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje w przypadku pominięcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne na początku lub na końcu blistra z tabletkami.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z danego blistra: należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 1-7

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jednakże konieczne jest stosowanie metody mechanicznej np. prezerwatywy, jako dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek, istnieje prawdopodobieństwo zajścia lub bycia w ciąży. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 8-17

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem w ciążę nie ulega zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Pominięcie jednej różowej tabletki zawierającej substancje czynne w dniach 18-24

Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji:

1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast przyjmowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć kolejny blister (dzień rozpoczęcia będzie inny). Najprawdopodobniej u pacjentki wystąpi krwawienie pod koniec przyjmowania tabletek z drugiego blistra – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – może również wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
2. Pacjentka może również przestać przyjmować różowe tabletki zawierające substancje czynne i rozpocząć przyjmowanie 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem białych tabletek placebo, należy zapisać dzień, w którym pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra w tym samym dniu co zawsze, białe tabletki placebo należy przyjmować przez mniej niż 4 dni.

Jeśli pacjentka postąpi zgodnie z jednym z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą zostanie utrzymana. Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć jedną z tabletek z blistra i nie wystąpi u niej krwawienie podczas przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Wymioty lub ciężka biegunka

W razie wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne, wchłanianie substancji czynnych leku może nie być całkowite. Jest to sytuacja bardzo podobna do pominięcia tabletki. Po ustąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie najszybciej przyjąć różową tabletkę z zapasowego blistra, najlepiej w ciągu 24 godzin od zwykłej pory planowego przyjęcia tabletki. Jeśli upłynęły 24 godziny lub więcej, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Drovelis”.

Przerwanie stosowania leku Drovelis

Przyjmowanie leku Drovelis można przerwać w dowolnej chwili. W przypadku planowania ciąży, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy nie stosować leku Drovelis

• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez dłuższy czas;
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna lub przemijający napad niedokrwienny w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;
• jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować zwiększenie ryzyka powstawania zakrzepów krwi w tętnicach: ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba nowotworowa wątroby (łagodna lub złośliwa);
• jeśli u pacjentki występuje (występowała) choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estetrol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Drovelis należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W poniższych sytuacjach należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• Jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach
• kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy
• zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń odnosi się dopacjentki. W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych schorzeń podczas stosowania leku Drovelis, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u bliskiego członka rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka łącznie z trudnościami w oddychaniu;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie naturalnego układu odpornościowego);
• jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
• jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki stan występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez dłuższy czas;
• jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone. Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Drovelis;
• jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli u pacjentki występują żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, w szczególności na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe"). W takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży [opryszczka ciężarnych], choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała [pląsawica Sydenhama]).

ZAKRZEPY KRWI

U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Drovelis, ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać w naczyniach żylnych lub w naczyniach tętniczych.

Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć pacjentki.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze stosowaniem leku Drovelis jest niewielkie.

Rak
Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych.

W rzadkich przypadkach, u kobiet, które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne, donoszono o występowaniu łagodnych (niezłośliwych) nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach o złośliwych nowotworach wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowego, silnego bólu brzucha.

Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne dłużej niż przez 5 lat. Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych czy innych czynników, takich jak różnice w zachowaniach seksualnych.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Drovelis, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie międzymiesiączkowe
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Drovelis u pacjent