Dulsevia 30 mg 56 Kapsułek

1. Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje

Dulsevia zawiera substancję czynną - duloksetynę. Dulsevia zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dulsevia jest wskazany u dorosłych w leczeniu:
- depresji,
- zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący,
  rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić
  utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać
  ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po
upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa
stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulsevia, aby zapobiec
nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia

Kiedy nie stosować leku Dulsevia
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
  monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Dulsevia a inne leki”),
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która zazwyczaj jest stosowana w leczeniu depresji,
  cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Dulsevia a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulsevia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Duslevia może być nieodpowiedni dla
pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Dulsevia powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje
którykolwiek z poniższych przypadków:
- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych, tryptanów, leków przeciwpsychotycznych,
  buprenorfiny. Stsowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dulsevia może prowadzić do
  zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Dulsevia a inne leki” oraz
  „Możliwe działania niepożądane”),
- przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
  perforatum),
- choroba nerek,
- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
- występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii,
- zaburzenia afektywne dwubiegunowe,
- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
- zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w
  szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
- ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków
  moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
- przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
- przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Dulsevia a inne leki”).

Leki takie, jak Dulsevia (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Dulsevia może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w
miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki te zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o
  samookaleczeniu,
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
  zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi,
  którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,
czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Dulsevia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić
stosowanie leku Dulsevia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich
korzystne. W razie wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dulsevia u pacjenta w
wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza,
jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulsevia wystąpi którekolwiek z
wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak długoterminowych
danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Dulsevia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które
wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Dulsevia, występuje także w innych lekach stosowanych w
leczeniu innych chorób:
- ból w neuropatii cukrzycowej, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulsevia jednocześnie z innymi lekami. Nie należy
zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i
preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dulsevia jednocześnie z
innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim
odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to: moklobemid
(lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma
lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulsevia, może powodować ciężkie lub nawet
zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni
zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulsevia. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi
upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulsevia.

Leki powodujące senność: Do leków tych należą leki wydawane na receptę w tym benzodiazepiny,
silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, buprenorfina (lek stosowany w leczeniu bólu lub
uzależnienia od opioidów), tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny
(np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina),
petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i
linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół
serotoninowy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem
Dulsevia, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub
zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Dulsevia z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dulsevia można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować
ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulsevia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulsevia zajdzie w
  ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulsevia dopiero po omówieniu
  z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego
  dziecka.

- Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulsevia.
  Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
  serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym
  nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie
  objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi
  ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)
  lekarzem.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, pewne objawy mogą wystąpić u
  jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni
  po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w
  karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie
  któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do
  lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko
  nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania
  w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu
  duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

- Dostępne dane dotyczące stosowania leku Dulsevia w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,
  ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka
  przyjmuje lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego
  porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych
  niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży).

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku
  Dulsevia w czasie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza
  lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dulsevia może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulsevia.

Dulsevia zawiera sacharozę
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem
stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Dulsevia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dulsevia przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku Dulsevia to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci
dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulsevia to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów
dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę
dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na
leczenie.

Przyjmowanie leku Dulsevia codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulsevia. Nie należy przerywać
stosowania leku Dulsevia lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest
właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta
może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulsevia
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulsevia należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy
(rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność,
zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się
lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dulsevia
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie
pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć pojedynczą dawkę jak
zazwyczaj.