Duracef 250 mg/5 ml Proszek do Sporządzania Zawiesiny Doustnej 60 ml

1. Co to jest lek Duracef i w jakim celu się go stosuje

Preparat Duracef zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn o działaniu bakteriobójczym
na wiele bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu
syntezy ściany komórkowej bakterii.

Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe
szczepy bakteryjne:
- górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków
  podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
- układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
- skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
- zapalenia szpiku,
- bakteryjnego zapalenia stawów.

(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą
domięśniową. Duracef na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma
danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef

Kiedy nie stosować leku Duracef
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę,
że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne
antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%
populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.
W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.

W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie
zastosowanie specjalnego leczenia.

W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, która może mieć postać
od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas
leczenia lekiem Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła
w trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja
i przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.

Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy
prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe
zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.

W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.
Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane
do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których
matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza
zapalenie okrężnicy.

Lek Duracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu
w osoczu.

Duracef z jedzeniem i piciem
Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.
Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio
udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być
stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
leku Duracef matkom karmiącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Duracef zawiera sacharozę.
Lek Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml. Lek Duracef o mocy
500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Lek Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211).
Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada
0,9 mg/ml.
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada 0,8
mg/ml.
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Duracef zawiera sód.
Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol).
Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol).
Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Duracef

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Duracef stosuje się raz albo dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia.
Lek należy przyjmować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu objawów klinicznych
lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce
beta-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być
konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tygodni.

Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji
czynnej.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg)

Dawka dobowa:
Dawkowanie (zawiesina, 500 mg/5 ml):

Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych
Dawka dobowa: 1 do 2 g
Dawkowanie (zawiesina, 500 mg/5 ml): 1 do 2 łyżeczek* 2 razy na dobę
2 do 4 łyżeczek raz na dobę

Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych
Dawka dobowa: 2 g
Dawkowanie (zawiesina, 500 mg/5 ml): 2 łyżeczki 2 razy na dobę

Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Dawka dobowa: 1 g
Dawkowanie (zawiesina, 500 mg/5 ml): 2 łyżeczki raz na dobę
lub 1 łyżeczka 2 razy na dobę

Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce
beta-hemolizujące z grupy A
Dawka dobowa: 1 g
Dawkowanie (zawiesina, 500 mg/5 ml): 2 łyżeczki raz na dobę
lub 1 łyżeczka 2 razy na dobę przez co najmniej 10 dni

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
- łagodne
  Dawka dobowa: 1 g
  Dawkowanie (zawiesina, 500 mg/5 ml): 1 łyżeczka 2 razy na dobę
- umiarkowane do ciężkich
  Dawka dobowa: 1 do 2 g
  Dawkowanie (zawiesina, 500 mg/5 ml): 1 do 2 łyżeczek 2 razy na dobę

Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów
Dawka dobowa: 2 g
Dawkowanie (zawiesina, 500 mg/5 ml): 2 łyżeczki 2 razy na dobę

*Łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml

Stosowanie u dzieci
Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym
zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu
gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej**.

Masa ciała 5 - 10 kg
Zawiesina doustna 250 mg/5 ml: 1 łyżeczka raz na dobę
Zawiesina doustna 500 mg/5 ml: -

Masa ciała 10 - 20 kg
Zawiesina doustna 250 mg/5 ml: 1 łyżeczka 2 razy na dobę
Zawiesina doustna 500 mg/5 ml: 1 łyżeczka raz na dobę

Masa ciała 20 - 40 kg
Zawiesina doustna 250 mg/5 ml: 2 łyżeczki 2 razy na dobę
Zawiesina doustna 500 mg/5 ml: 1 łyżeczka 2 razy na dobę

*Łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml
W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące terapeutyczne dawki leku
Duracef należy stosować przez co najmniej 10 dni.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie preparatu Duracef na podstawie
klirensu kreatyniny.

Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m² pc.): 50-25
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 14-25
Dawka początkowa: 1 g
Dawka podtrzymująca: 500 mg
Przerwa między dawkami: 12 h

Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m² pc.): 10-25
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 25-56
Dawka początkowa: 1 g
Dawka podtrzymująca: 500 mg
Przerwa między dawkami: 24 h

Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m² pc.): 0-10
Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): >56
Dawka początkowa: 1 g
Dawka podtrzymująca: 500 mg
Przerwa między dawkami: 36 h

Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi powyżej 50 ml/min/1,73 m2 mogą być leczeni jak
pacjenci z prawidłową czynnością nerek.

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej z proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej
Duracef (butelki 60 ml i 100 ml)
Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku.
Następnie dodać wodę w dwóch porcjach (wstrząsnąć po dodaniu pierwszej porcji wody; uzupełnić
drugą porcją wody do poziomu zaznaczonego na etykiecie). Po każdym dodaniu wody należy
odwrócić butelkę do góry dnem i dobrze wstrząsnąć zawartość.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera, zależnie od leku, 250 mg lub 500 mg cefadroksylu w postaci
jednowodzianu.
Przygotowana zawiesina doustna jest trwała w temperaturze pokojowej przez 7 dni, a w lodówce przez
14 dni.

Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć zawartość butelki. Butelkę należy dokładnie zakręcać.
Po 7 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej lub 14 dniach przechowywania w lodówce
nie zużyta zawiesina nie nadaje się do stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duracef
Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc.
(zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe). W przypadku przyjęcia
cefadroksylu w dawce powyżej 250 mg/kg mc. zaleca się opróżnienie żołądka (wywołanie wymiotów
lub płukanie żołądka).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka
  i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
  trudności w połykaniu i oddychaniu.
- Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje
  anafilaktyczne).
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian
  w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i
  odwarstwianiem się naskórka.
- Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów,
  powiększeniem węzłów chłonnych.
- Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z
  gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- gorączka,
- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zakażenie pochwy,
- pokrzywka, wysypka, świąd,

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia grzybicze narządów płciowych,
- świąd narządów płciowych,
- agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
  granulocytami),
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia),
- inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,
- niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności
  wątroby,
- ból stawów,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov..
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duracef

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przygotowaną zawiesinę można przechowywać 7 dni w temperaturze poniżej 25°C lub 14 dni
w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duracef
- Substancją czynną leku jest cefadroksyl w postaci cefadroksylu jednowodnego.
  Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera
  250 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego.
  Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 500 mg/5 ml: 5 ml gotowej zawiesiny zawiera
  500 mg cefadroksylu w postaci cefadroksylu jednowodnego.

- Pozostałe składniki leku to: sodu benzoesan (E 211), sacharoza, tytanu dwutlenek, guma
  ksantanowa, Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą), aromat cytrynowy, aromat truskawkowy,
  aromat malinowy, aromat Refrachissment.

Jak wygląda lek Duracef i co zawiera opakowanie

Lek w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach HDPE
z polietylenową nakrętką, z proszkiem do sporządzania 60 ml lub 100 ml zawiesiny, w tekturowym
pudełku z dołączoną łyżeczką dozującą.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Lower Saxony
Niemcy