Dutilox 60 mg, 28 Kapsułek

1. Co to jest lek Dutilox i w jakim celu się go stosuje

Lek Dutilox zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek Dutilox zwiększa stężenie serotoniny
i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dutilox wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
− depresji,
− zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
− bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący,
   rwący lub ból podobny do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata
   czucia lub wystąpić odczucie dotyku, ciepła, chłodu lub nacisku, które mogą wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dutilox zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie
tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić kontynuowanie
przyjmowania leku Dutilox, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku, nawet jeżeli nastąpiła poprawa
stanu pacjenta.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutilox

Kiedy nie stosować leku Dutilox
− jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
− jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
    monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Dutilox a inne leki”),
− jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
   cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Dutilox a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dutilox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Dutilox może nie być odpowiedni dla
pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutilox pacjent powinien poinformować lekarza,
jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
− przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Dutilox a inne leki”) lub
   buprenorfiny. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dutilox może prowadzić do
   zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Dutilox a inne
   leki”),
− przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
   perforatum),
− choroba nerek,
− występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
− występowanie w przeszłości epizodów manii,
− choroba afektywna dwubiegunowa,
− choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
− zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności
   jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
− ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków
   moczopędnych, zwłaszcza przez pacjentów w wieku podeszłym),
− przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
− przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Dutilox a inne leki”).

Lek Dutilox może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania
w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Dutilox (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się:
− u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
− u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
   zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
   byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,
czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Dutilox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących leki z tej grupy, zwiększa się ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie
agresja, zachowania buntownicze i gniew). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Dutilox
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W przypadku
wątpliwości, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dutilox u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy
ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku
poniżej 18 lat przyjmującego lek Dutilox wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań
niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie
stosowania leku Dutilox w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju
poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Dutilox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, substancja czynna leku Dutilox, występuje także w innych lekach stosowanych
w leczeniu innych chorób:
− bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje już inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dutilox jednocześnie z innymi lekami. Nie należy
rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty
i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej
leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dutilox jednocześnie z innym
lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim
odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to
moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO
z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dutilox, może powodować ciężkie lub
nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć co najmniej
14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutilox. Można rozpocząć stosowanie IMAO dopiero
po upływie 5 dni od odstawienia leku Dutilox.

Leki powodujące senność: Do leków tych należą przepisywane przez lekarza, np. benzodiazepiny,
silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina,
amitryptylina), ziele dziurawca zwyczajnego, IMAO (np. moklobemid i linezolid), buprenorfina,
tramadol i petydyna. Powyższe leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dutilox i pacjent może
doświadczyć mimowolnych, rytmicznych skurczy mięśni w tym mięśni kontrolujących ruch oczu,
pobudzenia, halucynacji, śpiączki, nadmiernej potliwości, drżenia, wygórowanych odruchów,
wzmożonego napięcia mięśniowego, temperatury ciała powyżej 38°C. Należy skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów ponieważ może to wskazywać na stan
potencjalnie zagrażający życiu znany jako zespół serotoninergiczny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub
zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Dutilox z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dutilox można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas stosowania leku Dutilox.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

− Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dutilox zajdzie
   w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dutilox po omówieniu
   z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego
   dziecka.

   Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dutilox.
   Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
   serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym
   nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie
   objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi
   ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)
   lekarzem.

   Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox pod koniec trwania ciąży, pewne objawy mogą wystąpić
   u jej dziecka po urodzeniu. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po
   urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności
   w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie
   któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do
   lekarza lub położnej, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień.

   Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko
   nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku
   występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną
   o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

   Dostępne dane dotyczące stosowania leku Dutilox w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,
   ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka
   przyjmuje lek Dutilox w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego
   porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych
   niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Dutilox w drugiej połowie ciąży).

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku
Dutilox w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dutilox może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dutilox.

Lek Dutilox zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dutilox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Dutilox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dutilox przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku Dutilox to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci
dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dutilox to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów
dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę
dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na
leczenie.

Przyjmowanie leku Dutilox codziennie o tej samej porze dnia może pomóc pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dutilox. Nie należy przerywać
stosowania leku Dutilox lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest
właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta
może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutilox
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutilox należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy
(rzadko występująca reakcja, kt&oacu