Efracea 40 mg 28 Kapsułek Twardych O Zmodyfikowanym Uwalnianiu

Efracea 40 mg, 28 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Efracea zawiera substancję czynną doksycyklinę i jest stosowany w leczeniu objawów trądziku różowatego.

Co to jest lek Efracea? 

Produkt leczniczy Efracea zawiera substancję czynną doksycyklinę i jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.

Jak stosować lek Efracea?

Ten lek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Efracea codziennie rano na czczo lub ewentualnie godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
• Należy połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
• Lek Efracea należy popić pełną szklanką wody, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efracea
W razie przedawkowania leku Efracea istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki. Jeżeli pacjent przyjął więcej kapsułek leku Efracea niż należy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Efracea
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Efracea
Należy kontynuować stosowanie leku Efracea przez czas określony przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy nie stosować leku Efracea

• Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę lub minocyklinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Efracea.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, od 4. miesiąca nie powinna stosować leku Efracea, ponieważ może on spowodować uszkodzenia płodu.
• Jeśli pacjentka w trakcie przyjmowania leku Efracea przypuszcza lub stwierdziła, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jednocześnie z retynoidami (leki stosowane w niektórych zaburzeniach czynności skóry, takich jak ciężki trądzik pospolity), podawanymi doustnie.
• Jeśli u pacjenta występuje brak kwasu w żołądku (achlorhydria) lub pacjent przebył operację górnej części jelita cienkiego (zwanej dwunastnicą).
• Nie należy podawać leku Efracea niemowlętom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Efracea nie może być stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Przed rozpoczęciem stosowania leku Efracea należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba wątroby,
• skłonność do zakażeń drożdżakami albo zakażenie drożdżakowe lub grzybicze jamy ustnej lub pochwy,
• choroba mięśni zwana miastenią,
• zapalenie okrężnicy,
• podrażnienie lub owrzodzenie przełyku,
• trądzik różowaty obejmujący okolice oczu
• nietolerancja pewnych cukrów.

Osoby stosujące doksycyklinę mogą silniej się opalić, dlatego w razie ekspozycji na słońce należy używać kremów ochronnych z filtrem, aby zmniejszyć ryzyko oparzenia słonecznego. Jeśli skóra zbytnio się opali należy odstawić lek Efracea.

Lek Efracea może powodować trwałe przebarwienie zębów.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,  jeśli w trakcie leczenia lub bezpośrednio po leczeniu wystąpi ostra, przedłużająca się lub krwawa biegunka. Objawy te mogą świadczyć o stanie zapalnym jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie dawki leku większej niż zalecona przez lekarza może zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii jelitowych na lek Efracea.

Lek Efracea – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
• reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zapalenie nosa i gardła;
• zapalenie zatok;
• zakażenie grzybicze;
• niepokój;
• ból zatok;
• wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi;
• biegunka;
• ból w górnej części brzucha;
• suchość w jamie ustnej;
• ból pleców;
• bóle;
• zmiany wyników niektórych badań krwi (glukoza we krwi lub próby czynności wątroby).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (ze względu na brak wystarczających danych):

• wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki;
• ból głowy.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania leków z tej samej grupy co Efracea (tetracykliny)

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) dotyczące całego organizmu;*
• zmiany dotyczące liczby lub rodzajów poszczególnych krwinek;
• zwiększone ciśnienie w mózgu;
• zapalenie błony otaczającej serce (osierdzia);
• nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt;
• uszkodzenia wątroby;
• wysypka skórna lub pokrzywka;
• nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne;
• zwiększone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe powodujące opuchliznę okolic oczu, warg lub języka;*
• zakażenia drożdżakowe w okolicach odbytu i narządów płciowych;
• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
• brązowo czarne mikroskopijne odbarwienia tkanki tarczycy zgłaszane były w przypadku długiego stosowania tetracyklin. Nie obserwowano zmian w funkcjonowaniu tarczycy;
• wzrost ciśnienia w mózgu niemowląt;
• zapalenie języka;
• trudności w przełykaniu;
• zapalenie jelit;
• zapalenie lub owrzodzenie przełyku;
• zapalenie skóry powodujące łuszczenie;
• osłabienie systemu odpornościowego, znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie połączenia między paznokciem a łożyskiem paznokcia po ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

*należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (kołatanie) oraz tendencja do omdlenia. Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).

Lek Efracea a ciąża i karmienie piersią 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Efracea podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów u dziecka.

Nie wolno stosować leku Efracea długotrwale w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować przebarwienia zębów i zmniejszyć tempo rozwoju kośćca u karmionego dziecka.

Lek Efracea a prowadzenie pojazdów

Lek Efracea nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje 

Lek Efracea i niektóre inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem Efracea.

• Leku Efracea nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę, z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu. Izotretynoina przepisywana jest w ciężkich przypadkach trądziku.
• W ciągu 2 do 3 godzin po zażyciu leku Efracea nie należy stosować związków zobojętniających kwas żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i nabiał oraz soki owocowe zawierające wapń), glin, magnez (w tym tabletki chinaprylu stosowane w nadciśnieniu), żelazo, bizmut, kolestyraminę, węgiel aktywowany lub sukralfat. Jeśli substancje te stosuje się jednocześnie z lekiem Efracea, może zmniejszyć się jego skuteczność.
• Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka lub zgadze również mogą zmniejszyć skuteczność leku Efracea i nie należy ich stosować wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku Efracea.
• Jeżeli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, może być konieczna zmiana przez lekarza dawki takiego leku.
• Jeżeli pacjent stosuje niektóre leki przeciwcukrzycowe, lekarz może sprawdzić, czy nie jest konieczna zmiana ich dawkowania.
• Lek Efracea może zmniejszyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
• Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających leków przeciwbólowych), ryfampicyny (stosowana w gruźlicy), karbamazepiny (stosowana w padaczce), difenylohydantoiny i fenytoiny (stosowane w napadach padaczkowych), prymidonu (lek przeciwdrgawkowy) lub cyklosporyny (stosowany po przeszczepieniu narządów) może skrócić okres, w którym lek Efracea działa w organizmie pacjenta.
• Stosowanie leku Efracea z metoksyfluranem (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym) może spowodować ciężkie uszkodzenie nerek.

Efracea z jedzeniem i piciem

• Kapsułkę leku Efracea należy zawsze popijać odpowiednią ilością wody, gdyż zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub owrzodzenia gardła i przełyku.
• Nie należy równolegle z lekiem Efracea spożywać mleka ani nabiału, ponieważ zawierają one wapń, który może zmniejszać skuteczność leku Efracea. Przed spożyciem produktów mlecznych należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku Efracea.

Co zawiera lek Efracea

Substancją czynną leku jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).

Pozostałe składniki: hypromeloza 2910; kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1); trietylu cytrynian; talk; Opadry Beige, YS-1-17274-A (o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek [E171], makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), polisorbat 80); sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza).

Otoczka kapsułki (Hard Gelatin Capsule no 2, beige Opaque), w tym:

• wieczko: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;
• korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, indygotyna (E132), lak, czerwień Allura AC (E129), lak, błękit brylantowy FCF (E133), lak, D&C yellow no 10, lak.

Lek Efracea zawiera 102–150 mg sacharozy oraz 26,6–29,4 μg czerwieni Allura, lak glinowy (E129) w jednej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Tusz służący do oznakowania kapsułek zawiera czerwień Allura, lak glinowy (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

Przechowywanie 

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Dodatkowe informacje

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska