Egiramlon 10mg+10mg 30 Kapsułek

Opis produktu

Egiramlon 10 mg + 10 mg 30 kapsułek twardych

Egiramlon jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancj czynnych w takich samych dawkach jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych produktach.

Egiramlon jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas oddzielnego stosowania produktów zawierających jedną substancję czynną w takiej samej dawce, jaką zawiera produkt złożony.
Zalecana dawka dobowa to jedna kapsułka o określonej mocy.
Produkt leczniczy złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynaniu leczenia nadciśnienia.
Jeśli konieczna okaże się zmiana dawki, należy określić oddzielnie odpowiednią dawkę poszczególnych substancji czynnych i dopiero po dostosowaniu dawki każdej z substancji można rozważyć zastosowanie produktu Egiramlon.
Egiramlon można stosować wyłącznie u pacjentów, u których podczas dostosowywania dawki poszczególnych substancji czynnych, dawki 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny stanowiły najmniejsze skuteczne dawki.

Dorośli
W przypadku pacjentów leczonych diuretykami zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość nadmiernej utraty płynów i (lub) soli. Należy monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy.

Sposób podawania
Kapsułka twarda, podanie doustne.
Produkt leczniczy Egiramlon należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłku. Kapsułek nie wolno rozgryzać ani żuć. Nie należy ich przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Związane z ramiprylem:

obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA)
pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym
znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki
drugi i trzeci trymestr ciąży
ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie
jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2)
jednoczesne stosowanie z sakubitrylem+walsartanem, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Związane z amlodypiną:

ciężkie niedociśnienie
wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia)
niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Związane z produktem leczniczym Egiramlon:

nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Ramipryl
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje z powodu niedociśnienia. Groźne działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę.

Amlodypina
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia są: senność, zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, opuchnięcie kostek, obrzęk i zmęczenie.

Klasyfikacja układowo-narządowa	Częstość	Ramipryl	Amlodypina
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Eozynofilia
Rzadko	Zmniejszenie liczby krwinek białych ( w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
Bardzo rzadko		Leukopenia, małopłytkowość
Nieznana	Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko		Reakcje alergiczne
Nieznana	Reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych
Zaburzenia endokrynologiczne	Nieznana	Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Niezbyt często	Anoreksja, zmniejszenie apetytu
Bardzo rzadko		Hiperglikemia
Nieznana	Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Obniżony nastrój, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność	Zmiany nastroju (w tym niepokój), bezsenność, depresja
Rzadko	Stan splątania	Splątanie
Nieznana	Zaburzenia uwagi
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Bóle głowy, zawroty głowy	Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezja, utrata smaku, zaburzenia smaku	Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Rzadko	Drżenie, zaburzenia równowagi
Bardzo rzadko		Wzmożone napięcie mięśni, neuropatia obwodowa
Nieznana	Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej, uczucie pieczenia, węch opaczny	Zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia oka	Często		Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Niezbyt często	Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie
Rzadko	Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często		Szum uszny
Rzadko	Zaburzenia słuchu, szum uszny
Zaburzenia serca	Często		Kołatanie serca
Niezbyt często	Niedokrwienie mięśnia serca, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu, kołatanie serca, obrzęki obwodowe	Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko		Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe	Często	Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie	Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często	Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy	Niedociśnienie
Rzadko	Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Bardzo rzadko		Zapalenie naczyń
Nieznana	Zjawisko Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność	Duszność
Niezbyt często	Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, niedrożność nosa z powodu przekrwienia błony śluzowej	Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty	Nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień ( w tym biegunka i zaparcie
Niezbyt często	Zapalenie trzustki (zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko	Zapalenie języka
Bardzo rzadko		Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł
Nieznana	Aftowe zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej
Rzadko	Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów
Bardzo rzadko		Żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Nieznana	Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (bardzo rzadko zakończone zgonem)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka, w szczególności plamkowo-grudkowa
Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy - niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może w wyjątkowych przypadkach doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość	Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka
Rzadko	Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielenie paznokcia od łożyska
Bardzo rzadko	Reakcje nadwrażliwości na światło	Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Nieznana	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łusz

Podmiot odpowiedzialny: Egis Polska Sp. z o.o., ul. Komitetu Obrony Robotników 45D, 02-146 Warszawa

EAN: 5909990936885