Elicea 5 mg 28 Tabletek Powlekanych

1. Co to jest lek Elicea i w jakim celu się go stosuje

Lek Elicea zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz
zaburzeń lękowych [takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez
agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne].

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ
serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności układu
serotoninergicznego w mózgu odgrywają ważną rolę w rozwoju depresji i związanych z nią zaburzeń.

Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie
leku Elicea, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosując ten lek nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea

Kiedy nie stosować leku Elicea
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę
  (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji)
  oraz linezolid (antybiotyk);
- u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod
  zaburzeń rytmu serca (w EKG; badanie oceniające pracę serca);
- jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm
  serca (patrz punkt 2 ,,Elicea a inne leki’’).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o wszystkich innych chorobach i zaburzeniach, ponieważ może być
konieczne ich uwzględnienie. W szczególności, należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia
  ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Elicea (patrz także punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”);
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie
  dawki przez lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy
  we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków
  zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli pacjentka
  jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
- jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego;
- jeśli pacjent ma niską spoczynkową akcję serca i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w
  wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych
  (diuretyków);
- jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty
  głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca;
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby oczu, takie jak
  niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku);
- jeśli pacjent stosuje ten lek jednocześnie z buprenorfiną. Takie połączenie może prowadzić do
  zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Elicea a inne leki”).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.
Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem
szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się
z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w
siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów.

Leki takie, jak Elicea (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po
upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne:
- u pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub
  samookaleczeniu,
- u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
  zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które
  leczono lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu należy bezzwłocznie
poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki
zdrowotnej.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
osoby te zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Leku Elicea nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Elicea
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek
Elicea pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie
skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea, należy poinformować o tym lekarza.
Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku
Elicea w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.

Elicea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu
  depresji), zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid
  i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wyżej wymienionych leków,
  powinien odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea. Po
  zakończeniu stosowania leku Elicea musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z
  tych leków;
- odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu
  depresji);
- nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby
  Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
- antybiotyk - linezolid;
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w
  leczeniu depresji);
- imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);
- sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol lub buprenorfina
  (stosowane w leczeniu silnych bólów). Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Elicea i
  wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
  warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość,
  drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej
  38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem;
- cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
  flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek
  przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
  mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
- kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu
  bólu lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może
  to zwiększać skłonność do krwawień;
- warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane lekami
  przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na początku i po
  przerwaniu leczenia lekiem Elicea, w celu ustalenia czy dawka leku przeciwzakrzepowego
  jest wciąż odpowiednia;
- meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
  tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu
  drgawkowego;
- neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) i leki przeciwdepresyjne
  (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i SSRIs) z powodu ryzyka obniżenia progu
  drgawkowego;
- flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i
  nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
  przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea;
- leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych
  dla życia zaburzeń rytmu serca.

NIE STOSOWAĆ leku Elicea, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna i.v., leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Elicea z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Elicea może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Elicea”).

Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea nie należy przyjmować jednocześnie z alkoholem,
chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Elicea, zanim nie omówi z lekarzem
zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania.

Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u
noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność
lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i
trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjentka powinna mieć pewność, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje ona lek Elicea. Leki
takie jak Elicea, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w 3 ostatnich miesiącach ciąży, mogą
zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u
noworodków (PPHN), objawiającego się zwiększeniem częstości oddychania i sinieniem skóry.
Objawy występują przeważnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeżeli wystąpią
powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną.

W przypadku stosowania leku Elicea podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać tego leku.

Przyjmowanie leku Elicea pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Elicea, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.
Leku Elicea nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią bez uprzedniego rozważenia
przez lekarza ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża
jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie działanie to może wpływać na płodność choć dotychczas nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego
wpływa.

Elicea zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea.

3. Jak stosować lek Elicea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)
Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia,
następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć
dawkę, maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może
zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności
od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. W zależności od
reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Elicea to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Elicea zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji,
patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea”.

Sposób podawania
Lek Elicea można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć
popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.
Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie
leku Elicea, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Lek Elicea należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,
objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się kontynuację leczenia przez przynajmniej 6 miesięcy od
uzyskania poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elicea
W przypadku zastosowania większej dawki leku Elicea niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia ratunkowego, nawet wówczas,
gdy pacjent nie odczuwa żadnych objawów. Do objawów przedawkowania zalicza się: zawroty głowy,
drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżone
ciśnienie krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala
należy zabrać opakowanie leku Elicea.

Pominięcie dawki leku Elicea
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek i przypomni sobie o tym tego samego dnia
powinien natychmiast przyjąć lek. Następnego dnia kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Nie należy przyjmować pominiętej dawki w nocy lub następnego dnia, ale kontynuować
przyjmowanie leku o normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Elicea
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.