Elicea Q-Tab 10 mg 28 Tabletek Ulegających Rozpadowi w Jamie Ustnej

1. Co to jest lek Elicea Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ
serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności układu
serotoninergicznego w mózgu odgrywają ważną rolę w rozwoju depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek Elicea Q-Tab zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej
depresji) oraz zaburzeń lękowych [takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z
agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia
obsesyjno-kompulsyjne].

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli stosując ten lek pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Elicea Q-Tab
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę
  (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji)
  oraz linezolid (antybiotyk),
- jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub występowały one w przeszłości
  (stwierdzone w EKG - badaniu oceniającym czynność serca),
- jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm
  serca (patrz punkt 2 ,,Elicea Q-Tab a inne leki’’).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea Q-Tab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ
lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności, należy poinformować lekarza:
- Jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub
  zwiększenia ich częstości, należy przerwać stosowanie leku Elicea Q-Tab (patrz także punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie
  dawki przez lekarza.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea Q-Tab może wpłynąć na kontrolę stężenia
  glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków
  zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
- Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
- Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub siniaków.
- Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.
- Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
- Jeśli pacjent ma lub miał chorobę serca lub ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego.
- Jeśli pacjent ma wolne tętno spoczynkowe i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku
  długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych
  (diuretyków).
- Jeśli u pacjenta występuje szybka lub nieregularna akcja serca, omdlenia, zapaść lub zawroty
  głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia akcji serca.
- Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie
  jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.
Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem
szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się
z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w
siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z tych objawów.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po
upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
- młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
  zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy bezzwłocznie
poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki
zdrowotnej.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku Elicea Q-Tab nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Elicea
Q-Tab pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał
lek Elicea Q-Tab pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy
ponownie skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia się wyżej wymienionych
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea Q-Tab, należy poinformować
o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego
stosowania leku Elicea Q-Tab w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju
poznawczego i rozwoju zachowania.

Elicea Q-Tab a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu
  depresji), zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid
  i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać
  14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea Q-Tab. Po zakończeniu
  stosowania leku Elicea Q-Tab musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych
  leków.
- odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu
  depresji).
- nieodwracalne inhibitory MAO-B, w tym selegilina (stosowane w leczeniu choroby
  Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
- antybiotyk - linezolid.
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) oraz tryptofan (stosowany w
  leczeniu depresji).
- imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji).
- sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w
  leczeniu silnych bólów). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
- cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), fluwoksamina
  (lek przeciwdepresyjny) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te
  mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu[JN1] we krwi.
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
- kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu
  bólu lub w celu „rozrzedzania” krwi, zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi). Może
  to zwiększać skłonność do krwawień.
- warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, zwane
  lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi, na
  początku i po przerwaniu leczenia lekiem Elicea Q-Tab, aby ustalić, czy dawka leku
  przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.
- meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz
  tramadol (stosowany w leczeniu silnych bólów) z powodu ryzyka obniżenia progu
  drgawkowego.
- neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) z powodu ryzyka obniżenia
  progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
- flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i
  nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki
  przeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea
  Q-Tab.
- leki wywołujące hipokaliemię/hipomagnezemię.

Nie stosować leku Elicea Q-Tab, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna,
erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna),
niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Elicea Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leku Elicea Q-Tab nie należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Elicea
Q-Tab”).

Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea Q-Tab nie należy przyjmować jednocześnie z
alkoholem, chociaż nie wykazano oddziaływania leku Elicea Q-Tab z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea Q-Tab w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie
sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra,
drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi,
sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość,
letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Elicea Q-Tab. Przyjmowanie podczas
ciąży leków, takich jak Elicea Q-Tab, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać
ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia
płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te
pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

W przypadku stosowania leku Elicea Q-Tab podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać leku.

Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża
jakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego
wpływa.

Elicea Q-Tab zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea Q-Tab.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Elicea Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz
może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)
Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia,
następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć
dawkę, maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea Q-Tab jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może
zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności
od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz
może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. W
zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Elicea Q-Tab to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę
do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Elicea Q-Tab zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych
informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea Q-Tab”.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować
stosowanie leku Elicea Q-Tab, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Lek Elicea Q-Tab należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za
wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się kontynuację leczenia przez przynajmniej 6
miesięcy od uzyskania poprawy.

Sposób podawania
- Lek Elicea Q-Tab przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce.
- Tabletek nie należy przyjmować z posiłkiem.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Elicea Q-Tab są kruche. Tabletek nie należy
wyciskać z folii blistra, ponieważ można je uszkodzić. Nie należy też dotykać ich wilgotnymi dłońmi,
ponieważ tab