EllaOne 30 mg 1 Tabletka

ellaOne 30 mg, 1 tabletka

ellaOne jest tabletką antykoncepcyjną do stosowania w przypadkach nagłych.

Co to jest lek ellaOne? 

Lek ellaOne jest tabletka antykoncepcyjną, przeznaczoną do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, np.

• jeśli doszło do pęknięcia lub zsunięcia się prezerwatywy;
• jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletka ellaOne powinna zostać przyjęta jak najszybciej po stosunku płciowym, maksymalnie w ciągu 5 dni (120 godzin).

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.  

Tabletka ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji. 

Działanie i właściwości

Tabletka ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu – progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie lek powoduje opóźnienie owulacji.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna. Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła).

Jak stosować lek ellaOne?

Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.

Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu ellaOne
W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku ellaOne
Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne
Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne. Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni, jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita, wystąpią objawy takie jak ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ellaOne
Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przyjmować leku ellaOne jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku:

• spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności);
• występowania ciężkiej astmy;
• ciężkiej choroby wątroby.

Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu tabletki ellaOne są zalecane dla wszystkich kobiet, które chcą zastosować antykoncepcję awaryjną po niezabezpieczonym stosunku płciowym, bez względu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.

Lek ellaOne – działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych niżej objawów, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) są również możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty;
• bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi;
• ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju;
• bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach;
• nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy;
• uderzenia gorąca;
• zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;
• grypa;
• trądzik, zmiany skórne, świąd;
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo niewielkie krwawienie miesiączkowe;
• spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia;
• odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt;
• suchość w gardle, zaburzenia smaku;
• pokrzywka (swędząca wysypka), pragnienie.

Lek ellaOne a ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży.
Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży. Nie ma dowodów na wpływ tego leku na ciążę powstałą pomimo zastosowania go. Ważne jest jednak skonsultowanie się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.

Karmienie piersią
W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.

Płodność
Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę.

Lek ellaOne a prowadzenie pojazdów

Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub spadek koncentracji. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje 

Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne
Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. Po zażyciu tabletki można kontynuować stosowanie stale przyjmowanej antykoncepcji, jednak do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego należy stosować prezerwatywy podczas stosunku płciowego.
W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.

ellaOne a inne leki
Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych. Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Co zawiera lek ellaOne

Co zawiera lek ellaOne
Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu. Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Lek ellaOne zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem ellaOne pacjent powinien poinformować o tym farmaceutę.

Przechowywanie 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francja