Emla, Krem (25 mg + 25 mg)/g

1. Co to jest lek EMLA i w jakim celu się go stosuje

Lek EMLA zawiera dwie substancje czynne – lidokainę i prylokainę. Należą one do grupy leków
określanych mianem leków miejscowo znieczulających.

Działanie leku EMLA polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach
skóry. Krem nakłada się na skórę przed wykonaniem niektórych zabiegów i procedur medycznych.
Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.

Dorośli, młodzież i dzieci
Lek EMLA może być stosowany do znieczulania skóry przed:
• wkłuciem igły w skórę (na przykład podczas wykonywania zastrzyku lub pobierania krwi do
  badań),
• drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Dorośli i młodzież
Lek EMLA może być stosowany również:

• w celu znieczulenia narządów płciowych przed:
  - wykonaniem zastrzyku,
  - wykonaniem zabiegów medycznych takich jak np. usunięcie brodawek.
Zastosowanie kremu EMLA na narządy płciowe powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza
lub pielęgniarki.

Dorośli
Lek EMLA może być stosowany również do znieczulania skóry przed:
• zabiegiem oczyszczenia lub usunięcia uszkodzonej skóry owrzodzonych kończyn dolnych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA

Kiedy nie stosować leku EMLA:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo
  znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane
  jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem
  methemoglobinemii,
• nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub
  innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku występowania
  u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z
  lekarzem lub farmaceutą,
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry,
  wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem kremu przez czas
  dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji
  skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki
  przeciarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować
  u pacjenta czynność serca.

Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest
przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego
stosowania
na skórze.

Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie.
W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią
wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl). Należy zachować ostrożność, aby nic
nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.

Nie należy stosować leku EMLA na zmienioną chorobowo błonę bębenkową.

Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko
gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym
przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.

Dzieci i młodzież
U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe,
klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli
barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.

Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia
odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach
klinicznych.

Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w
wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji
czynnych.

Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone
jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować
methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).

Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Lek EMLA a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości
przyjmowania wszelkich innych leków. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz
leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie
niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
• Inne leki miejscowo znieczulające.
• Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
• Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy
  we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA
  w zalecanych dawkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek
działań niepożądanych u płodu.

Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże,
ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u
których stosowano czynne składniki leku EMLA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Lek EMLA zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu
Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
3. Jak stosować lek EMLA

Lek EMLA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku EMLA
- Miejsce stosowania kremu, ilość kremu oraz czas jego stosowania zależą od tego w jakim celu
  jest on używany.
- Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi
  jak należy to zrobić samodzielnie.
- Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni
  nadzorować jego użycie.

Nie należy stosować leku EMLA w następujących obszarach:
- Miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
- Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku.
- Do oczu lub w pobliżu oczu.
- Wewnątrz nosa, uszu lub jamy ustnej.
- W odbycie.
- Na narządy płciowe u dzieci.

Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie
unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.

Membranę ochronną tubki przebija się za pomocą zakrętki tubki.

Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub drobne zabiegi
chirurgiczne na skórze):
- Krem nakłada się na skórę w grubej warstwie. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą
  pacjentowi, w którym miejscu należy nałożyć krem.
- Następnie warstwę kremu przykrywa się opatrunkiem (folią plastikową). Opatrunek zdejmuje
  się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Jeżeli pacjent samodzielnie nakłada krem,
  powinien upewnić się, że otrzymał opatrunki od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut
  przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać
  zastosowany na narządy płciowe). Jednakże, nie należy nakładać kremu 5 godzin przed
  zabiegiem lub wcześniej.
- U dzieci stosowana ilość kremu EMLA oraz czas jego stosowania zależą od wieku dziecka.
  Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta jaką ilość kremu należy zastosować
  i kiedy należy go nałożyć.

Podczas nakładania kremu EMLA bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących
instrukcji:
1. Wycisnąć porcję kremu z tubki tak, by uformować kopczyk w miejscu, gdzie jest on
  potrzebny na skórze (na przykład tam, gdzie ma zostać wykonane wkłucie igłą). Linia kremu
  o długości około 3,5 cm z tubki 30 g odpowiada 1 g kremu. Połowa zawartości tubki 5 g
  odpowiada około 2 g kremu EMLA. Nie wcierać kremu w skórę.
2. Odkleić papierową warstwę z okienka środkowego z nieprzylegającej strony opatrunku
  (pozostawiając papierową ramkę).
3. Usunąć wierzchnią warstwę przylegającego opatrunku.
4. Ostrożnie umieścić opatrunek nad kopczykiem kremu. Nie rozprowadzać kremu pod
  opatrunkiem.
5. Zdjąć papierowe usztywnienie. Ostrożnie wygładzić krawędzie opatrunku. Następnie
  pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut jeśli skóra nie została uszkodzona. Kremu nie
  należy pozostawiać na dłużej niż 60 minut u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani na dłużej
  niż 30 minut u dzieci z chorobą skóry ze świądem zwaną „atopowym zapaleniem skóry”.
  W przypadku stosowania kremu na narządy płciowe lub owrzodzenia, można zastosować
  krótsze czasy aplikacji zgodnie z opisem poniżej.
6. Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem
  zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).

Stosowanie leku EMLA na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed wykonaniem
zabiegów w warunkach ambulatoryjnych (takich jak usuwanie owłosienia):
Zwykle stosowana dawka leku EMLA wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów
kwadratowych) powierzchni skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem. Leku EMLA nie
należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm² (600 centymetrów
kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm). Maksymalna dawka wynosi 60 g.

Stosowanie na skórę przed zabiegami wykonywanymi w warunkach szpitalnych (np. przed
przeszczepem skóry pośredniej grubości), które wymagają głębszego znieczulenia skóry:
- Lek EMLA może być stosowany w ten sposób u dorosłych i młodzieży w wieku
  powyżej 12 lat.
- Zwykle stosowana dawka wynosi 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm2
  (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
- Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.

Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu mięczaka
- Lek EMLA może być stosowany u dzieci i młodzieży ze schorzeniem skóry
  nazywanym „atopowym zapaleniem skóry”.
- Zwykle stosowana dawka zależy od wieku dziecka i jest nakładana na 30 do 60 minut
  (30 minut u pacjenta z atopowym zapaleniem skóry). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta
  poinformuje pacjenta jaką ilość kremu należy użyć.

Stosowanie na skórę narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających
- Lek EMLA może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży w wieku
  powyżej 12 lat.
- Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g kremu (1 g do 2 g w przypadku skóry narządów
  płciowych u kobiet) na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
- Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem. Opatrunek pozostawia się na 15 minut
  w przypadku skóry narządów płciowych u mężczyzn a na 60 minut w przypadku skóry
  narządów płciowych u kobiet.

Stosowanie na skórę narządów płciowych przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze
(takimi jak usuwanie brodawek)
- Lek EMLA może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży w wieku
  powyżej 12 lat.
- Zwykle stosowana dawka wynosi 5 g do 10 g kremu przez 10 minut. Nie używa się
  opatrunku. Następnie należy niezwłocznie przystąpić do wykonania zabiegu.

Stosowanie na owrzodzenia kończyn dolnych przed zabiegiem oczyszczenia owrzodzenia lub
usunięcia uszkodzonej skóry
- Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów
  kwadratowych) powierzchni skóry i nie więcej niż 10 g.
- Krem nakłada się i przykrywa szczelnym opatrunkiem, np. z folii plastikowej. Krem
  i opatrunek zakłada się 30 do 60 minut przed wykonaniem zabiegu oczyszczania
  owrzodzenia. Krem należy usunąć za pomocą gazy bawełnianej i niezwłocznie przystąpić do
  oczyszczania owrzodzenia.
- Lek EMLA można stosować przed oczyszczaniem owrzodzeń kończyn dolnych do
  15 razy w okresie 1-2 miesięcy.
- W przypadku stosowania kremu na owrzodzenia kończyn dolnych tubka leku EMLA
  ma być używana jak produkt jednorazowego użycia: po każdym użyciu kremu u pacjenta
  tubkę z całą pozostałą ilością kremu należy wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMLA
W przypadku zastosowania większej ilości leku EMLA niż zalecona przez lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę należy niezwłocznie skontaktować się z nimi, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa żadnych
dolegliwości.

Problemy i dolegliwości, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku EMLA zostały