Opis produktu
1. Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne:
emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami
przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest
nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym
inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane
jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej
transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest stosowany w leczeniu osób
dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
• Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18
lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko
HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
- W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
- Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan można podawać zamiast
emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w
tych samych dawkach.
Osoby, które są HIV-dodatnie mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku,
ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.
Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia
zakażenia innych osób.
Ten lek nie zapewnia całkowitego wyleczenia zakażenia HIV. Podczas
przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wciąż mogą
rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także stosowany w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do
poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, o ile jest stosowany codziennie
razem z bezpiecznymi praktykami seksualnymi. Wykaz środków ostrożności, które
należy podjąć w celu ochrony przed zakażeniem HIV można znaleźć w punkcie 2. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV
lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir,
tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia HIV:
Lek ten może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim
pacjent zostanie zakażony.
• Pacjent, zanim rozpocznie stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musi być HIV-ujemny. Pacjent musi wykonać badania,
aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka, jeżeli nie potwierdzono
u pacjenta ujemnego wyniku badania na obecność HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować
ten lek w skojarzeniu z innymi lekami.
• Wiele testów na obecność HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u
pacjenta występują objawy grypopodobne, może to oznaczać, że pacjent został
niedawno zakażony HIV. Do możliwych objawów zakażenia HIV należą:
• uczucie zmęczenia,
• gorączka,
• ból stawów lub mięśni,
• ból głowy,
• wymioty lub biegunka,
• wysypka,
• nocne poty,
• powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe.
Należy powiadomić lekarza o wszelkich objawach grypopodobnych, które wystąpiły
w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
lub w dowolnym momencie podczas przyjmowania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy
przyjmować codziennie, a nie tylko w przypadku przypuszczenia pacjenta, że był narażony
na ryzyko zakażenia HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko
zakażenia HIV może być większe.
• Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
• Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.
Samo przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może nie zapobiec
zakażeniu HIV.
• Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby
ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
• Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub
płyny ustrojowe, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza maszynek do golenia.
• Nie należy używać wspólnie, ani ponownie, igieł i innego sprzętu do wstrzykiwania lub
podawania leków.
• Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą
płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Zakażenia te zwiększają podatność na zakażenie HIV.
W przypadku dodatkowych pytań na temat metod zapobiegania zakażeniu HIV lub
przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV
lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić
czynność nerek. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy wyniki badań
świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać
młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może
zalecić przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub, jeżeli pacjent jest już
zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem. Nie zaleca się
stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba
nerek lub jest on poddawany dializie.
• Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu
uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie
wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje
także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),
przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich
i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku
pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni
schemat leczenia.
• Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Jeżeli u pacjenta
występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby po przerwaniu
stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, niezależnie od tego, czy pacjent jest
zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania emtrycytabiny z tenofowiru
dizoproksylem bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania
leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
• Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części
ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera
laktozę).
Dzieci i młodzież
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki
Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jeśli pacjent już
przyjmuje inne leki zawierające składniki tego leku (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl) lub
jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub
dipiwoksyl adefowiru.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami, które mogą
uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania
leków, takich jak:
• aminoglikozydy (w leczeniu zakażeńbakteryjnych)
• amfoterycyna B (w leczeniu zakażeńgrzybiczych)
• foskarnet (w leczeniu zakażeń wirusowych)
• gancyklowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
• pentamidyna (w leczeniu zakażeń)
• wankomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, wcelu łagodzenia bólu kości lub
mięśni)
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor
proteazy stosowanego w leczeniu zakażenia HIV lekarz może zalecić wykonanie badań
krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru i sofosbuwiru,
sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych
w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami zawierającymi
dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie emtrycytabiny
z tenofowiru dizoproksylem i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może
zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas
jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę w rzadkich
przypadkach obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu
mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz uważnie rozważy czy można zastosować
u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem
• O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować
z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru
dizoproksylem przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie
konieczne.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem w celu
omówienia potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z terapią emtrycytabiną z tenofowiru
dizoproksylem, wynikających dla niej i dla dziecka.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz
może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju
dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI, korzyść ze
zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań
niepożądanych.
• Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy karmić
piersią, ponieważ substancje czynne występujące w składzie tego leku przenikają do mleka
kobiecego.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa
z mlekiem na karmione dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Emtrycytabina z tenofowiru disoproksylem może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując ten lek
pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi
narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowanego w leczeniu
zakażenia HIV to:
• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka
raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka
zakażenia HIV to:
• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka
raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek
wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego
i natychmiast wypić.
• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać
dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
• W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się
z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich
stosowania.
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan przez osobę
dorosłą w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek ten należy przyjmować codziennie,
a nie tylko w przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że był narażony na zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących
metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV
na inne osoby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby
uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby móc pokazać
przyjęty lek.
Pominięcie dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe,
najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin lub więcej od normalnej
pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować
pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej
z jedzeniem.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli
wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu
zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia
zakażenia HIV zaleconego przez lekarza.
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku ani pomijać
żadnej dawki. Przerwanie stosowania leku lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko
zakażenia HIV.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan bez konsultacji z lekarzem.
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne:
emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami
przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest
nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym
inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane
jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej
transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest stosowany w leczeniu osób
dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
• Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18
lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko
HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
- W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
- Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan można podawać zamiast
emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w
tych samych dawkach.
Osoby, które są HIV-dodatnie mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku,
ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.
Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia
zakażenia innych osób.
Ten lek nie zapewnia całkowitego wyleczenia zakażenia HIV. Podczas
przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wciąż mogą
rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także stosowany w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do
poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, o ile jest stosowany codziennie
razem z bezpiecznymi praktykami seksualnymi. Wykaz środków ostrożności, które
należy podjąć w celu ochrony przed zakażeniem HIV można znaleźć w punkcie 2. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV
lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir,
tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia HIV:
Lek ten może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim
pacjent zostanie zakażony.
• Pacjent, zanim rozpocznie stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musi być HIV-ujemny. Pacjent musi wykonać badania,
aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka, jeżeli nie potwierdzono
u pacjenta ujemnego wyniku badania na obecność HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować
ten lek w skojarzeniu z innymi lekami.
• Wiele testów na obecność HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u
pacjenta występują objawy grypopodobne, może to oznaczać, że pacjent został
niedawno zakażony HIV. Do możliwych objawów zakażenia HIV należą:
• uczucie zmęczenia,
• gorączka,
• ból stawów lub mięśni,
• ból głowy,
• wymioty lub biegunka,
• wysypka,
• nocne poty,
• powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe.
Należy powiadomić lekarza o wszelkich objawach grypopodobnych, które wystąpiły
w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
lub w dowolnym momencie podczas przyjmowania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy
przyjmować codziennie, a nie tylko w przypadku przypuszczenia pacjenta, że był narażony
na ryzyko zakażenia HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko
zakażenia HIV może być większe.
• Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
• Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.
Samo przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może nie zapobiec
zakażeniu HIV.
• Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby
ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
• Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub
płyny ustrojowe, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza maszynek do golenia.
• Nie należy używać wspólnie, ani ponownie, igieł i innego sprzętu do wstrzykiwania lub
podawania leków.
• Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą
płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Zakażenia te zwiększają podatność na zakażenie HIV.
W przypadku dodatkowych pytań na temat metod zapobiegania zakażeniu HIV lub
przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV
lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić
czynność nerek. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy wyniki badań
świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać
młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może
zalecić przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub, jeżeli pacjent jest już
zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem. Nie zaleca się
stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba
nerek lub jest on poddawany dializie.
• Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu
uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie
wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje
także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),
przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich
i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku
pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni
schemat leczenia.
• Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Jeżeli u pacjenta
występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby po przerwaniu
stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, niezależnie od tego, czy pacjent jest
zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania emtrycytabiny z tenofowiru
dizoproksylem bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać przyjmowania
leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
• Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części
ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera
laktozę).
Dzieci i młodzież
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki
Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jeśli pacjent już
przyjmuje inne leki zawierające składniki tego leku (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl) lub
jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub
dipiwoksyl adefowiru.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami, które mogą
uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania
leków, takich jak:
• aminoglikozydy (w leczeniu zakażeńbakteryjnych)
• amfoterycyna B (w leczeniu zakażeńgrzybiczych)
• foskarnet (w leczeniu zakażeń wirusowych)
• gancyklowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
• pentamidyna (w leczeniu zakażeń)
• wankomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, wcelu łagodzenia bólu kości lub
mięśni)
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor
proteazy stosowanego w leczeniu zakażenia HIV lekarz może zalecić wykonanie badań
krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru i sofosbuwiru,
sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych
w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami zawierającymi
dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie emtrycytabiny
z tenofowiru dizoproksylem i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może
zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas
jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę w rzadkich
przypadkach obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu
mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz uważnie rozważy czy można zastosować
u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem
• O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować
z jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru
dizoproksylem przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie
konieczne.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem w celu
omówienia potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z terapią emtrycytabiną z tenofowiru
dizoproksylem, wynikających dla niej i dla dziecka.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz
może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju
dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI, korzyść ze
zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań
niepożądanych.
• Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy karmić
piersią, ponieważ substancje czynne występujące w składzie tego leku przenikają do mleka
kobiecego.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa
z mlekiem na karmione dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Emtrycytabina z tenofowiru disoproksylem może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując ten lek
pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi
narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowanego w leczeniu
zakażenia HIV to:
• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka
raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Zalecana dawka leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka
zakażenia HIV to:
• Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka
raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek
wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego
i natychmiast wypić.
• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać
dawki leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
• W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się
z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich
stosowania.
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan przez osobę
dorosłą w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek ten należy przyjmować codziennie,
a nie tylko w przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że był narażony na zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących
metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV
na inne osoby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby
uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby móc pokazać
przyjęty lek.
Pominięcie dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe,
najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin lub więcej od normalnej
pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować
pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej
z jedzeniem.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli
wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w leczeniu
zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia
zakażenia HIV zaleconego przez lekarza.
• W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku ani pomijać
żadnej dawki. Przerwanie stosowania leku lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko
zakażenia HIV.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan bez konsultacji z lekarzem.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
EAN: 5902020926795