Enterol proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg 10 sasz.

Enterol 250 mg to preparat w postaci proszeku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Wskazania do stosowania:
- Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych.
- Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków.
- Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem.
- Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym.
- Zapobieganie biegunkom podróżnych.

Dawkowanie i sposób podawania:
Dawkowanie u dorosłych i dzieci:
- ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia,
- biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii,
- biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni,
- biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę,
- biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia.

Sposób podawania:
- Produkt stosować doustnie.
- Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym.
- U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca.
- W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania.

Składniki:
- Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
- Substancje pomocnicze: Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej, 471,9 mg fruktozy i 0,10 mg sorbitolu.
- wykaz substancji pomocniczych: laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200), aromat owocowy (zawierający sorbitol E420, linalol, d-limonen, eugenol, butylowany hydroksyanizol E 320).

Przeciwwskazania:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
- Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii.
- Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance HFI) nie powinni przyjmować tego produktu.
- Produkt zawiera glukozę, dlatego pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Specjalne ostrzeżenia
Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat:
Konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
- Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
- Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

Ciąża i karmienie piersią:
Ciąża:
Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży.
Karmienie piersią:
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią.
Płodność:
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Produkt Enterol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane:

Przedawkowanie:
Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania. W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

Podmiot odpowiedzialny:
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francja