Equoral 50 mg 50 Kapsułek Elastycznych

1. Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Equoral
Ten lek nazywa się Equoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy
leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji
immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Equoral i jak działa lek Equoral

- U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie
leku Equoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Equoral zapobiega odrzucaniu
przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach
zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.

- U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje
komórki własnego organizmu, Equoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych
należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w
tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób
skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie
stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral

U pacjentów przyjmujących lek Equoral po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez
lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.

Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek
z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych
zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Equoral
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku (wymienionych w punkcie 6)
- z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca).
- z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po
  zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Equoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do
pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i w trakcie leczenia lekiem Equoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

- u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek
  Equoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność
  organizmu do zwalczania infekcji;
- u pacjenta występują choroby wątroby;
- u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie
  konieczności może zmienić dawkę leku;
- u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie
  krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego
  ciśnienie krwi;
- u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie
  suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał
  przeszczep;
- u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;
- u pacjenta występuje dna moczanowa;
- pacjent wymaga szczepienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Equoral,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca
Equoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów
złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i
promieniowanie UV przez:
- noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;
- częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral, jeśli:
- u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;
- pacjent ma padaczkę;
- u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;
- pacjentka jest w ciąży;
- pacjentka karmi piersią;
- ten lek został przepisany dziecku.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Equoral. Jest to spowodowane zawartością
alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Equoral zawiera etanol”).

Badania kontrolne podczas stosowania leku Equoral
Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
   - stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;
   - ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;
   - czynność wątroby i nerek;
   - stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Equoral lub powodów, dla których ten lek
został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Equoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji
(zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka
w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub
zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Equoral, jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
- u pacjenta występują zakażenia niedające się opanować za pomocą leków;
- u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się
  leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do
  opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Equoral.

Nie należy stosować leku Equoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Equoral.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie
szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np.
nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub
zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w
kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy
z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek
ocznych).

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z
powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Equoral został przepisany pacjentowi w
celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie
promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu C. Podczas leczenia
wirusowego zapalenia wątroby typu C czynność wątroby może ulec zmianie, co może wpływać na
stężenie cyklosporyny we krwi. Konieczne może być ścisłe monitorowanie przez lekarza stężenia
cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby
typu C.

Dzieci i młodzież
Leku Equoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem
leczenia zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U
tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z
łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Equoral tylko, jeśli ich
choroba jest szczególnie ciężka.

Inne leki i Equoral
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Equoral:
- Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy
  potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre
  leki zmniejszające ciśnienie krwi.
- Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego
  reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku
  Equoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas
  rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
  - Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak
    erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki
    stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina,
    werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki
    antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki
    stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w
    leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib
    (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir, (stosowany w
    leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (stosowany między innymi w
    leczeniu napadów padaczkowych).
  - Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany
    (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina
    lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych
    jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę
    masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze),
    pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy
    stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).
- Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna,
  tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki
  stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki
  przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w
  żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H₂), takrolimus, leki
  przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas
  fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
- Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie
  nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie
  wokół zębów.
- Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu
  (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany w
  leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus,
  syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie
  jak doksorubicyna).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Equoral.

Equoral z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Equoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one
wpłynąć na sposób działania leku Equoral.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Equoral podczas ciąży.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek
  Equoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego
  leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem
  tego leku w ciąży.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
  Equoral nie powinna karmić piersią ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika
  do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Equoral zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Lek Equoral kapsułki zawiera etanol
Lek Equoral zawiera około 18,8% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co odpowiada
maksymalnie 798 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji. Jest to równoważne z prawie 20 ml
piwa (5%) lub 8,3 ml wina (12%) na dawkę.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Alkohol może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu,
chorobami wątroby lub u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Może on być również szkodliwy,
jeśli ten lek podawany jest dzieciom.

Equoral zawiera sorbitol
Equoral 25 mg zawiera 8,6 mg sorbitolu na kapsułkę.
Equoral 50 mg zawiera 20,20 mg sorbitolu na kapsułkę.
Equoral 100 mg zawiera 28,70 mg sorbitolu na kapsułkę.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję