Estrofem Mite 1 mg 28 Tabletek

Opis produktu

Estrofem mite 1 mg 28 tabletek powlekanych

Estrofem mite to lek do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon – estradiol. Lek Estrofem mite jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.

Estrofem mite jest stosowany w celu:
łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
W okresie menopauzy stężenie estrogenów produkowanych w organizmie kobiety zmniejsza się, co może powodować pojawienie się objawów takich jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (“uderzenia gorąca”). Estrofem mite pomaga łagodzić te objawy. Estrofem mite powinien być przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne życie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U kobiet z usuniętą macicą, niestosujących innego leczenia hormonalnego, stosowanie leku Estrofem mite można rozpocząć w dowolnym dniu.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, o podobnej porze każdego dnia.
Po przyjęciu wszystkich 28 tabletek z opakowania kalendarzykowego leczenie należy kontynuować rozpoczynając kolejne opakowanie leku, bez przerwy w stosowaniu.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała, należy skonsultować się z lekarzem.

Kobietom z usuniętą macicą lekarz nie zaleci dodatkowego stosowania progestagenu (innego hormonu żeńskiego) chyba, że została stwierdzona endometrioza (występowanie błony śluzowej trzonu macicy poza jej jamą).

W przypadku przyjmowania dotychczas innych leków do HTZ, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Estrofem mite.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem mite, jeśli:

pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;
rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium);
występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, niezdiagnozowane przez lekarza;
występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona;
rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna);
występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach, (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego;
występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych;
występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• choroba wieńcowa;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto
stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Nadwrażliwość i (lub) uczulenie (niezbyt częste działanie niepożądane – może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet). Chociaż nadwrażliwość jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym to może wystąpić. Objawy nadwrażliwości i (lub) uczulenia mogą dotyczyć jednego lub więcej z wymienionych niżej objawów: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (blada i zimna skóra, przyspieszone bicie serca), zawroty głowy, poty, które mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej i (lub) wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli pojawi się któryś z wymienionych objawów, należy zaprzestać przyjmowania leku Estrofem mite i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)

depresja,
ból głowy,
ból brzucha,
nudności,
kurcze mięśni nóg,
ból, tkliwość lub powiększenie piersi,
obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów),
zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)

zaburzenia widzenia,
zatorowość żylna,
zgaga (niestrawność),
wymioty,
wzdęcia i (lub) wiatry,
kamica żółciowa,
wysypka lub pokrzywka.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet)

uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny),
nieregularne krwawienia z dróg rodnych*,
nasilenie migreny,
udar mózgu,
zawroty głowy,
biegunka,
wypadanie włosów (łysienie),
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

* u kobiet z zachowaną macicą

Inne działania niepożądane po zastosowaniu estrogenów

zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca,
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna,
choroba pęcherzyka żółciowego,
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

– przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”
(ostuda),
– czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty),
– wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień
wielopostaciowy),
– plamica naczyniowa,
– świąd,

grzybicze zapalenie pochwy,
estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium, hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*,
bezsenność,
padaczka,
zaburzenia libido,
nasilenie astmy,
prawdopodobnie demencja.

* u kobiet z zachowaną macicą

Substancją czynną leku jest estradiol 2 mg (w postaci estradiolu półwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian.

Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygotyna (E132).

Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 46, 02-255 Warszawa

EAN: 5909990823215