Nie wykazano sutezcności leku u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych.
Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
Zalecana dawka leku Etruzil wynosi 2,5 mg raz dziennie. U pacjentek w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z obecnością przerzutów leczenie produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować do czasu ewidentnej progresji choroby nowotworowej.
W leczeniu uzupełniającym lub przedłużonym leczeniu uzupełniającym terapię produktem leczniczym Etruzil należy kontynuować przez 5 lat lub do czasu wystąpienia wznowy nowotworu, w zależności od tego co nastąpi jako pierwsze.
W leczeniu uzupełniającym można też rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata a następnie tamosyfen przez 3 lata).
W leczeniu neoadjuwantowym terapię produktem leczniczym Etruzil można kontynuować przez 4 do 8 miesięcy, aby uzyskać optymalne zmniejszenie guza. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, leczenie produktem leczniczym Etruzil należy przerwać i zaplanować operację i (lub) omówić z pacjentką inne możliwości leczenia.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Etruzil należy przyjmować doustnie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadchodzi już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę leku i powrócić do zwykłego planu dawkowania. Nie należy podwajać dawki leku, ponieważ po podaniu dawek dobowych przekraczających zalecaną dawkę wynoszącą 2,5 mg obserwowano nieproporcjonalne zwiększenie pola AUC.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Niektóre z objawów niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Niezbyt częste działania niepożądane ( mogą występować do 1 na 100 pacjentek) lub rzadkie
działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentek)
• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub w nodze), brak koordynacji ruchów, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu).
• Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie skóry lub nagły ból ręki, nogi lub stopy (objawy wskazujące na możliwość powstania zakrzepu krwi).
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, z silną tkliwością lub bólem przy dotyku.
• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu infekcji (brak białych krwinek).
• Ciężkie, długo utrzymujące się zaburzenia ostrości widzenia.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Etruzil u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
• Zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy choroby skóry).
Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentek.
• Uderzenia gorąca
• Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Nasilone pocenie się
• Bóle kości i stawów
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one występować do 1 na 10 pacjentek.
• Wysypka skórna
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Bóle mięśni
• Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości
• Opuchnięcie rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)
• Depresja
• Zwiększenie masy ciała
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• Bóle brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie z dróg rodnych
• Kołatania serca, przyspieszona akcja serca
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból w klatce piersiowej
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one występować do 1 na 100 pacjentek.
• Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, rozdrażnienie, senność, problemy z
pamięcią, nadmierna senność, bezsenność
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku
• Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skórne, takie jak świąd (pokrzywka)
• Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Zmniejszenie masy ciała
• Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Zwiększenie aktywności enzymów
• Zażółcenie skóry i oczu
• Wysokie stężenie bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) we krwi
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie
dostępnych danych)
„Palec trzaskający”, stan, w którym palec zostaje zablokowany w pozycji zgięcia.
• Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
Składniki otoczki tabletki to: makrogol, talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
