Ezehron 10 mg, 28 Tabletek

Opis produktu

Ezehron 10 mg 28 tabletek

Wskazania do stosowania:

Hipercholesterolemia pierwotna

Ezehron podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyna) jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający dietę u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia lipidów przy zastosowaniu samej statyny.

Ezehron w monoterapii jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający dietę u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany.

Zapobieganie wystąpieniu incydentów sercowo-naczyniowych

Ezehron podawany jako lek uzupełniający pacjentom w trakcie leczenia statyną lub włączany do leczenia jednocześnie ze statyną jest wskazany do stosowania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome).

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Ezehron w skojarzeniu ze statyną jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający dietę u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL).

Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi. Dieta powinna być kontynuowana w okresie stosowania produktu leczniczego Ezehron.

Sposób podania
Podanie doustne.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Produkt leczniczy Ezehron można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Ezehron w skojarzeniu ze statyną, należy kontynuować stosowanie wskazanej zwykłej dawki początkowej danej statyny lub już ustalonej wyższej dawki danej statyny. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania stosowania danej statyny.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie.
W celu dodatkowej redukcji incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, Ezehron może być stosowany ze statyną, gdyż udowodniono korzystny wpływ takiego połączenia.

Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe
Ezehron należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Ezehron w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla tego produktu leczniczego.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ezehron i statyny w okresie ciąży i laktacji jest przeciwskazane.

Ezehron w skojarzeniu ze statyną jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.

Ezetymib w monoterapii
Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania
Badania laboratoryjne	zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT); zwiększenie aktywności CK we krwi; zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	kaszel	Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit	bóle brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów	Często
niestrawność; choroba refluksowa przełyku (ang. GERD); nudności	Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	bóle stawów; kurcze mięśni; bóle karku	Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	zmniejszenie apetytu	Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe	nagłe zaczerwienienie twarzy; nadciśnienie tętnicze	Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	zmęczenie	Często
bóle w klatce piersiowej; ból	Niezbyt często
Dodatkowe działania niepożądane ezetymibu w skojarzeniu ze statyną
Badania laboratoryjne	zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT)	Często
Zaburzenia układu nerwowego	bóle głowy	Często
parestezje	Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit	suchość w ustach; zapalenie żołądka	Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	świąd; wysypka; pokrzywka	Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	bóle mięśni	Często
bóle pleców; osłabienie mięśni; bóle kończyn	Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	osłabienie; obrzęki obwodowe	Niezbyt często
Obserwacje po wprowadzeniu ezetymibu do obrotu (monoterapia lub leczenie skojarzone ze statyną)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	trombocytopenia	Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	zawroty głowy, parestezje	Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	duszność	Nieznana
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	zapalenie trzustki, zaparcie	Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	rumień wielopostaciowy	Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	bóle mięśni; miopatia/rabdomioliza	Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	osłabienie	Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego	nadwrażliwość, w tym wysypka, pokrzywka, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy	Nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	zapalenie wątroby, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego	Nieznana
Zaburzenia psychiczne	depresja	Nieznana
Ezetymib w skojarzeniu z fenofibratem
Zaburzenia żołądka i jelit	ból brzucha	Często

Substancją czynną leku jest ezetymib (Ezetimibum).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów k/Warszawy

EAN: 5909991347161