Falcimar 250 mg + 100 mg 12 Tabletek

1. Co to jest Falcimar i w jakim celu się go stosuje

Falcimar należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmalarycznymi. Lek ten zawiera dwie

substancje czynne - atowakwon i proguanilu chlorowodorek.

Lek Falcimar stosuje się:

•  w zapobieganiu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 40 kg

•  w leczeniu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 11 kg

Malaria rozprzestrzenia się poprzez ukłucie przez zarażonego komara, który przenosi pasożyta malarii

(Plasmodium falciparum) do krwiobiegu. Falcimar zapobiega malarii zabijając tego pasożyta. Zabija

on te pasożyty również u ludzi już zarażonych malarią.

 Należy chronić się przed zakażeniem malarią.

Malarią można się zarazić w każdym wieku. Jest to ciężka choroba, ale można jej zapobiegać.

Poza przyjmowaniem leku Falcimar, ważne jest podjęcie działań zapobiegających ukłuciu

przez komary.

• Należy używać środka odstraszającego owady na odsłoniętych obszarach skóry.
•  Należy ubierać się w jasną odzież, która pokrywa większość powierzchni ciała,

  szczególnie po zachodzie słońca, kiedy komary są najaktywniejsze.
•  Należy spać w zamkniętym pomieszczeniu lub pod moskitierą nasączoną środkiem

  owadobójczym.
•  Należy zamykać okna i drzwi o zachodzie słońca, jeśli są otwarte.
•  Należy rozważyć stosowanie insektycydów (mat, aerozoli, wtyczek przeciw komarom), aby

  oczyścić pokój z owadów lub powstrzymać komary przed dostaniem się do pomieszczenia.
 
W razie dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 Na malarię można zachorować nawet pomimo zastosowania niezbędnych środków ostrożności.
Objawy niektórych infekcji malarią pojawiają się dopiero po dłuższym czasie, więc ujawnienie się

choroby może nastąpić po upływie kilku dni, tygodni, a nawet miesięcy po powrocie z rejonu

malarycznego.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysoka temperatura, ból głowy, dreszcze i zmęczenie

po powrocie do domu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falcimar

 Kiedy nie stosować leku Falcimar:

• Jeżeli pacjent jest uczulony na atowakwon lub chlorowodorek proguanilu lub na jakikolwiek ze

  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W zapobieganiu malarii, jeżeli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek.

 Ostrzeżenia i środki ostrożności

 Zapobieganie malarii:

• Jeśli pacjent jest chory (wymiotuje), w ciągu 1 godziny po przyjęciu tabletki leku Falcimar,

  należy od razu przyjąć kolejną dawkę leku

• Ważne jest, aby zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem Falcimar. Jeśli będzie konieczne

  przyjęcie większej liczby tabletek z powodu choroby, prawdopodobnie pacjent będzie potrzebował

  kolejnej recepty.

• Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest korzystanie z dodatkowych środków ochrony, takich

  jak środki odstraszające czy moskitiery do zawieszania nad łóżko. Falcimar może nie być aż tak

  skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza.

 Leczenie malarii:

• Jeśli pacjent wymiotuje i pojawiła się biegunka, należy poinformować o tym lekarza, gdyż należy

  wtedy wykonywać regularne badania krwi. Lek Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ

  jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza. Badania pozwolą sprawdzić czy pasożyt malarii

  został usunięty z krwiobiegu organizmu pacjenta.

• Jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek, lekarz może przepisać inny lek.

• Jeśli podczas leczenia lekiem Falcimar nastąpi konkretna infekcja, zamiast tego leku lekarz może

  przepisać inny lek.

• Jeśli malaria jest leczona, ale wielokrotnie zdarzały się jej nawroty lub jeśli malaria jest wywoływana

  przez określony rodzaj pasożyta, lekarz poza podaniem leku Falcimar może zalecić podanie innego

  leku.

Lek Falcimar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Falcimar, lub lek ten może nasilać lub osłabiać

skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Do takich leków zalicza się:

• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,

• antybiotyki takie jak tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna,

• efawirenz lub niektóre wysoce aktywne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV,

• indynawir - stosowany w leczeniu HIV,

• warfaryna i inne leki, które hamują krzepnięcie krwi,

• etopozyd - stosowany w leczeniu nowotworu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z tych leków. Lekarz może

zdecydować, że Falcimar nie jest odpowiednim dla pacjenta lekiem lub że potrzebne jest wykonanie

dodatkowych badań kontrolnych podczas przyjmowania leku.

NALEŻY PAMIĘTAĆ, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków

podczas przyjmowania leku Falcimar.

Stosowanie leku Falcimar z jedzeniem i piciem

Jeśli jest to możliwe należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi. Dzięki temu

organizm pacjenta będzie mógł wchłonąć większą ilość leku Falcimar, a samo leczenie stanie się

bardziej efektywne.

Nie jest zalecane kruszenie tabletek.

 Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Falcimar, chyba

że tak zaleci lekarz.

Przed przyjmowaniem leku Falcimar należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Falcimar, ponieważ składniki leku mogą przenikać

do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku.

 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeśli pacjent ma zawroty głowy. Falcimar powoduje u niektórych osób

zawroty głowy. W takim przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i wykonywać

czynności, w których pacjent może narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.

3. Jak przyjmować lek Falcimar

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli jest to możliwe, należy przyjmować Falcimar wraz z jedzeniem lub napojami mlecznymi.

Najlepiej jest przyjmować Falcimar zawsze o tej samej porze.

Zapobieganie malarii:

Zwykła dawka dla dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg to jedna tabletka raz na

dobę, przyjmowana tak jak napisano poniżej.

Stosowanie u dzieci:
Należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w zapobieganiu malarii u dzieci, ani u osób dorosłych

i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

W poszczególnych krajach lek Falcimar dla dzieci może występować równi eż

w innych postaciach farmaceutycznych.

 Zapobieganie malarii u dorosłych:
• należy zacząć przyjmować Falcimar 1 lub 2 dni przed podróżą do miejsca o wysokim ryzyku

  zakażenia malarią

• należy przyjmować lek każdego dnia pobytu oraz przez kolejne 7 dni po powrocie do miejsca

  niezagrożonego malarią.

• w celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały przepisany cykl

  leczenia lekiem Falcimar. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się czy wszystkie

  wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, przedwczesne przerwanie leczenia naraża

  pacjenta na dalsze ryzyko zakażenia.

Leczenie malarii:
U dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.

U dzieci o masie ciała 11 kg lub większej:

• od 11 do 20 kg - 1 tabletka raz na dobę przez 3 dni

• od 21 do 30 kg - 2 tabletki raz na dobę przez 3 dni

• od 31 do 40 kg - 3 tabletki raz na dobę przez 3 dni

• ponad 40 kg - dawka jak u osób dorosłych.

Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg, należy zwrócić się do lekarza. W

poszczególnych krajach lek Falcimar może występować również w innych postaciach

farmaceutycznych.

 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Falcimar

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty, aby zasięgnąć porady. Jeżeli to możliwe, należy pokazać

opakowanie leku Falcimar.

 Pominięcie zastosowania dawki leku Falcimar

Bardzo ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Falcimar. W przypadku pominięcia

jednej dawki, nie należy się tym przejmować. Należy przyjąć następną dawkę tak szybko jak to

możliwe. Następnie należy kontynuować kurację tak jak to miało miejsce wcześniej. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Falcimar

Lek Falcimar należy przyjmować przez kolejne 7 dni od powrotu pacjenta do miejsca
 niezagrożonego malarią. W celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować

cały przepisany cykl leczenia lekiem. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się, że

wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, przedwczesne przerwanie leczenia

naraża pacjenta na dalsze zakażenie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy uważać na wymienione poniżej silne reakcje, które mogą być powodowane przez lek.

Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana.

Silne reakcje alergiczne - objawy obejmują:

• wysypkę i świąd,

• nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub trudności z oddychaniem,

• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innej części ciała.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się

 z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku.

Silne reakcje skórne:

• wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądająca jak małe tarcze

  strzelnicze (czarne plamy pośrodku otoczone przez bledsze, ciemne pierścienie - rumień

  wielopostaciowy),
• silna i rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się skóra - szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

  narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast

 skontaktować się z lekarzem.

Większość innych objawów niepożądanych jest łagodna i nie trwa zbyt długo.

 Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

• nudności i wymioty
• ból brzucha

• biegunka

 Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

• zawroty głowy

• problemy ze snem (bezsenność)
• nietypowe sny

• depresja

• utrata apetytu

• gorączka

• wysypka

• kaszel

• reakcje alergiczne

• świąd (pruritus)

Częste działania niepożądane, które mogą się pojawić w badaniach krwi pacjenta:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych  (niedokrwistość), które może powodować

  zmęczenie, bóle głowy i duszność

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa prawdopodobieństwo

  cięższego zakażenia

• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych.

 Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• niepokój

• świadomość nienaturalnego bicia serca (kołatanie serca)

• obrzęk i zaczerwienienie ust

• czerwone pęcherze na skórze (pokrzywka)

• wypadanie włosów.

Niezbyt często spotykane działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badania krwi:

• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10.000 pacjentów widzących lub słyszących rzeczy, które nie istnieją

(halucynacje)

Inne działania niepożądane: Występowały one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie

jest znana.