Faxolet ER 37,5 mg, 28 Kapsułek

Opis produktu

Faxolet ER 37,5 mg 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Wskazania do stosowania:

Leczenie epizodów dużej depresji. (ICD-10 „Umiarkowane do ciężkich epizodów depresyjnych”)
Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Leczenie zaburzeń lękowych o charakterze fobii społecznej.
Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.

Epizody dużej depresji
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej.

Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Fobia społeczna
Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.

Jednakże, w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Lęk napadowy
Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodniowych lub dłuższych.

Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej.

Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.
Przyjmowanie wenlafaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego					Trombocytopenia, zaburzenia dotyczące krwi w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego					Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne					Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zwiększenie łaknienia			Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne		Stan splątania, depersonalizacja, brak orgazmu, obniżenie libido, nerwowość, bezsenność, niezwykłe sny	Omamy, uczucie oderwania od rzeczywistości, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (u kobiet), apatia, hipomania, bruksizm	Mania	Myśli samobójcze i zachowania samobójcze, delirium, agresja
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, ból głowy	Senność, drżenie parestezje, wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia)	Akatyzja /niepokój psychoruchowy, omdlenie, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, zaburzenie smaku	Drgawki	Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), zespół serotoninowy, reakcje pozapiramidowe w tym dystonia i dyskineza, dyskineza późna
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, mydriaza, zaburzenia akomodacji			Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia ucha i błędnika		Szumy uszne			Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca		Kołatanie serca	Tachykardia		Migotanie komór, tachykardia komorowa (w tym torsade de pointes)
Zaburzenia naczyniowe		Nadciśnienie tętnicze krwi, rozszerzenie naczyń (głównie zaczerwienienie)	Niedociśnienie ortostatyczne		Niedociśnienie, krwawienie (krwawienie z błon śluzowych)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Ziewanie			Eozynofilia płucna
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, suchość w jamie ustnej	Wymioty, biegunka, zaparcie	Krwawienie z przewodu pokarmowego		Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych					Zapalenie wątroby, nieprawidłowości w badaniach aktywności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne)		Obrzęk naczyniorucho-wy, reakcje nadwrażliwości, wybroczyny, wysypka, łysienie		Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, świąd, pokrzywka

Składniki

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 37, 5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
Pozostałe składniki to:

Faxolet ER, 37, 5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Skład kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan (E487), magnezu stearynian.
Otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12, 5%.
Kapsułka żelatynowa: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. , ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

EAN: 5909990691760