Felogel Max Żel 23,3 mg/g, 120 g

1. Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jest on specjalnie opracowany do
wcierania w skórę i cechuje go zwiększone przenikanie przez skórę. Substancja czynna oddziałuje na
tkanki głębokie objęte stanem zapalnym.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel stosuje się w celu łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w
wielu bolesnych schorzeniach obejmujących stawy i mięśnie.
Jest wskazany do stosowania:
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi
W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:
- urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń,
nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
- ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty),
zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang.
periarthritis).
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak
choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu,
gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja
stosowana również w celu zmniejszania krzepnięcia krwi) lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy reakcji alergicznej
mogą obejmować: świszczący oddech lub duszność; wysypkę skórną z pęcherzami lub pokrzywką;
obrzęk twarzy lub języka; katar;
- jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk
naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje
przewlekła astma czy też nie;
- na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także wyprysk lub błony śluzowe;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat;
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem:
- Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami
przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub
błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar
sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar
sienny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju.
U tych pacjentów lek Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych
środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem
medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują
reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
- Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z
zaleceniami lekarza. Jeśli lek Felogel Max jest nanoszony na dużą powierzchnię skóry i długotrwale,
nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
wynikających z zastosowania leku Felogel Max.
Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen.
- Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub
pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (lub w wywiadzie), należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem żelu.
- Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie
stosować leku w jamie ustnej. Nie połykać. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to
one są obszarem poddanym leczeniu. Należy uważać, aby nie dopuścić do dostania się leku
Felogel Max, 23,2 mg/g żel, do oczu. Jeśli tak się stanie, należy dokładnie przemyć oczy czystą
wodą. W przypadku utrzymywania się dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
- Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale
wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać
hermetycznego opatrunku okluzyjnego.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem.
- Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium.
Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia
żelu.
W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
W przypadku planowanego stosowania leku Felogel Max na skórę do tej pory nie są znane żadne
interakcje.
Nie należy stosować leczenia skojarzonego z lekiem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że
korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać
jednoczesnego stosowania leku Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi środkami
stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami
nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Felogel Max w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych
miesięcy ciąży nie należy stosować leku Felogel Max, chyba że jest to konieczne i zalecane przez
lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić
działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku
podczas stosowania na skórę.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza w okresie
karmienia piersią, ponieważ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Jednakże, leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących
piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Felogel, Max 23,2, mg/g żel, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie ma wpływu lub ma nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera:
- glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
- butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi:
Żel nakładać 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolesne miejsce.
Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
1. Aby zdjąć plombę przed pierwszym użyciem, należy odkręcić i zdjąć nakrętkę. Użyć drugiej strony
nakrętki, aby nałożyć ją na tubę, przekręcić i zdjąć plombę z tuby.
2. Delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesne lub obrzęknięte miejsce,
powoli wcierając lek w skórę. Wymagana ilość będzie się różnić w zależności od rozmiaru bolesnego
lub obrzękniętego miejsca; zwykle wystarczająca jest ilość przypominająca wielkością wiśnię lub
orzech włoski, odpowiadająca 2–4 g żelu. Maksymalna dawka dobowa to 8 g. Podczas wcierania żelu
można zauważyć niewielki efekt chłodzący.
Pozostawić żel do wyschnięcia przez kilka minut przed zastosowaniem przepuszczalnego opatrunku
(patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
3. O ile ręce nie są leczone, należy umyć je po wtarciu żelu, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z
ustami i oczami (patrz punkt 2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zwrócić szczególną
uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2
„Kiedy nie stosować leku Felogel Max”).
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Jak długo stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi:
Nie należy stosować żelu dłużej niż 14 dni w przypadku stanów pourazowych (np. wynikających ze
skręcenia, nadwyrężenia czy siniaków) i reumatyzmu tkanek miękkich (np. zapalenia ścięgien,
obrzęku wokół łokcia lub kolana).
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dłuższe stosowanie leku wymaga zgody lekarza.
Jeśli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub w przypadku ich nasilenia, należy poinformować o tym
lekarza.
W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszych, jeśli objawy nasilają się lub nie ustąpią w ciągu 7
dni, pacjent lub rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
- Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w przypadku zastosowania większej niż
zalecana dawki leku Felogel Max, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest małe w przypadku
stosowania na skórę. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na
skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą.
- Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połkną żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
W przypadku pominięcia zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel we właściwym czasie,
należy go zastosować, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak
zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego zastosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów alergii, należy ZAPRZESTAĆ
stosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę:
- Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogą
wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
- Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działania
niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (w
razie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub
pieczenie skóry, wyprysk.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- Wysypka krostkowa
- Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne
ze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.
Częstość nieznana
- Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.
W przypadku zastosowania leku Felogel Max na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można
całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań
niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji
nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podawaniu leków zawierających
diklofenak.

5. Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12
miesięcy dla opakowania 120 g.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel
- Substancją czynną jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g zawiera 23,2 mg
diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321); karbomery,
kokozylokaprylokapronian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła (E 905a);
makrogolu eter cetostearylowy, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E 1520); cyneol; woda
oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel. 22 613 39 30

Wytwórca
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach człon