Femoston 2 mg, 2 mg+10 mg 28 Tabletek Powlekanych

Co to jest lek Femoston i w jakim celu się go stosuje?

Femoston jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, estrogen o nazwie estradiol oraz progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston jest wskazany do stosowania u kobiet, u których występują objawy niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów) i u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Femoston jest stosowany w następującym celu

Leczenie objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to powodować wystąpienie objawów, takich jak uderzenia gorąca w okolicach twarzy, szyi i klatki piersiowej. Femoston łagodzi objawy występujące u kobiet po menopauzie. Femoston jest przepisywany, jeśli objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.

Zapobieganie osteoporozie
U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne metody leczenia. W przypadku zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz gdy pacjentka nie może przyjmować innych leków można zastosować Femoston w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet po menopauzie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston

Stosowanie HTZ niesie ryzyko, które należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu zaburzeń czynności jajników lub po operacji jajników) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem. 

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Femoston należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (przynajmniej raz w roku). Należy przeprowadzać regularne badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Femoston
- jeśli rozpoznano, występował w przeszłości, lub lekarz podejrzewa występowanie raka piersi
- jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od estrogenów np. rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
- jeśli występuje lub lekarz podejrzewa występowanie guza, którego wzrost jest zależny od progestagenów np. guz umiejscowiony w mózgu (oponiak)
- jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- jeśli występuje nieleczone nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
- jeśli występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)
- jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
- jeśli występuje lub ostatnio występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach np. zawał serca, udar mózgu lub choroba wieńcowa
- jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki badań wątrobowych nie powróciły do normy
- jeśli występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie porfiria
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił po raz pierwszy w czasie stosowania leku Femoston, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych problemów, gdyż może nastąpić ich nawrót lub pogorszenie podczas stosowania leku Femoston. Jeżeli kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z poniżej wymienionych problemów, należy częściej odbywać kontrole lekarskie:
- mięśniaki macicy
- występowanie błony śluzowej macicy na zewnątrz macicy (endometrioza) lub występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium)
- występowanie czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)”)
- zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (występowanie raka piersi w bliskiej rodzinie u matki, siostry, babci)
- wysokie ciśnienie krwi
- choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby
- cukrzyca
- kamienie żółciowe
- migrena lub ciężkie bóle głowy
- choroba układu immunologicznego, która obejmuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
- padaczka
- astma
- choroba uszkadzająca błonę bębenkową ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)
- bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy)
- zatrzymanie płynów w organizmie z powodu zaburzeń serca lub nerek
- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie stosowania HTZ:
- którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Femoston”
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy choroby wątroby
- opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu - mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
- migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy
- ciąża
- wystąpienie objawów zakrzepów krwi, takich jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

Uwaga: Femoston nie ma działania antykoncepcyjnego. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ a rak
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie HTZ z użyciem samych estrogenów zwiększa ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w składzie leku Femoston chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Niespodziewane krwawienia
W czasie stosowania leku Femoston raz w miesiącu wystąpi krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jednak, jeśli oprócz comiesięcznych krwawień wystąpią niespodziewane krwawienia lub pojawią się krople krwi (plamienia), które:
• utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy stosowania
• rozpoczęły się po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania leku Femoston
• utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania leku Femoston
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważone
zostaną zmiany, takie jak:
• zapadanie się skóry piersi
• zmiany w okolicy brodawek
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki.

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania.
Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować bóle w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia lub nawet śmierć. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli dotyczy pacjentki którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji:
• niemożność chodzenia przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby
• pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI>30 kg/m2)
• występują jakiekolwiek problemy związane z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach nóg, płuc lub innych narządów
• u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy
• u pacjentki stwierdzono raka.

Choroba serca (zawał serca)
Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby serca niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia udaru mózgu z powodu stosowania HTZ zwiększa sięwraz z wiekiem.

Inne stany
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci
Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.

Lek Femoston a inne leki

Następujące leki mogą hamować działanie leku Femoston co może powodować krwawienia lub plamienia:
- leki na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
- leki na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)
- leki stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
- leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)
- schemat leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (na przykład za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może zwiększać parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol.

Lek Femoston zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Femoston jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

W trakcie stosowania leku Femoston może wystąpić niebezpiecznie wysokie stężenie we krwi następujących leków:
- takrolimus, cyklosporyna - stosowane np. po przeszczepie organów
- fentanyl - lek przeciwbólowy
- teofilina - stosowana w astmie i innych problemach z oddychaniem.
Z tego powodu może być konieczne przez pewien czas staranne monitorowanie poziomu leku i może być konieczne zmniejszenie dawki danego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych naturalnych produktach leczniczych (np. suplementach diety).

Badania krwi
Przed planowanym badaniem krwi należy poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Femoston jest wskazany tylko dla kobiet z objawami niedoboru żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 6 miesięcy.
W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Femoston i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Taki wpływ jest mało prawdopodobny.

Jak stosować lek Femoston

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. 

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston
Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston przed upływem 6 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.
Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte dowolnego dnia, jeśli:
• pacjentka nie stosuje obecnie hormonalnej terapii zastępczej
• zmienia leczenie z innego leku do HTZ stosowanej metodą „ciągłą złożoną”. Metoda ta polega na codziennym przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających zarówno estrogen jak i progestagen.
Leczenie lekiem Femoston może być rozpoczęte po zakończeniu 28-dniowego cyklu miesiączkowego, jeśli:
• pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Metoda ta polega na przyjmowaniu w pierwszej części cyklu tabletki lub naklejaniu plastra zawierających estrogen a następnie, przez kolejne 14 dni przyjmowana jest tabletka lub naklejany plaster zawierające estrogen i progestagen.

Przyjmowanie leku Femoston
• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. 
• Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między opakowaniami. Na blistrze oznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę.
Ile leku przyjąć
• Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowania w najkrótszym koniecznym czasie tak, aby leczyć występujące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka wydaje się pacjentce zbyt silna lub za słaba.
• W przypadku przyjmowania leku Femoston w celu zapobiegania osteoporozie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjentki. Będzie ona uzależniona od masy kości pacjentki.
• Należy przyjmować jedną ceglastoczerwoną tabletkę każdego dnia przez 14 pierwszych dni, a następnie jedną żółtą tabletkę raz na dobę przez pozostałe 14 dni. Schemat 28-dniowego cyklu przyjmowania leku jest zaznaczony na kalendarzu zamieszczonym w opakowaniu.
Planowana operacja
W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston na około 4 do 6
tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.  Należy zapytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston
Jeśli pacjentka (lub inna osoba) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston jest mało prawdopodobne aby to spowodowało działanie szkodliwe. Mogą wystąpić mdłości, wymioty, tkliwość lub ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność/zmęczenie lub krwawienia z odstawienia. Nie jest konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Femoston
Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu kiedy tabletka powinna być przyjęta, zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez przyjmowania tabletki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Może wystąpić krwawienie lub plamienie.
Przerwanie stosowania leku Femoston
Nie należy przerywać stosowania leku Femoston bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano częstsze występowanie następujących chorób u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą kobiet niestosujących HTZ:
• rak piersi
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)
• choroby serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana w wieku powyżej 65 lat.

W czasie stosowania leku Femoston mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):
- bóle głowy
- bóle brzucha
- bóle pleców
- tkliwość lub bolesność piersi.
Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):
- drożdżyca pochwy (infekcja pochwy grzybami nazywanymi Candida albicans)
- depresja, nerwowość
- migrena. Jeśli po raz pierwszy wystąpią migrenowe bóle głowy, należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem
- zawroty głowy
- nudności (mdłości), wymioty, wiatry (wzdęcia)
- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, ciężki świą