Finlepsin 200mg 50 Tabletek

Opis produktu

Finlepsin 200 mg, 50 tabletek

Wskazania do stosowania

padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione toniczno-kloniczne (szczególnie wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o postaciach mieszanych;
idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;
idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego;
ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej;
nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego;
profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie litem;
zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych.

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, należy przestrzegać podanych niżej zaleceń.
Nieprzestrzeganie ich może spowodować niewłaściwe działanie leku.
Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek dobieranych indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej.

Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i wynosi od 400 do 1200 mg karbamazepiny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych przypadkach) nie powinna być większa niż 1600 mg z powodu nasilonego występowania działań niepożądanych po większych dawkach.
Dawkę należy określać na podstawie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza w leczeniu skojarzonym.
Stężenia terapeutyczne karbamazepiny wynoszą 4 do 12 μg/ml.

W przypadkach indywidualnych wymagana dawka może znacząco różnić się od podawanych dawek początkowych i podtrzymujących (np. z powodu zwiększonego lub zmniejszonego rozkładu leku pod wpływem enzymów indukujących lub odpowiednio hamujących w leczeniu skojarzonym).

Jeżeli to możliwe, powinno się stosować leczenie jednym lekiem przeciwpadaczkowym (monoterapia). Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.
W przypadku zamiany innych preparatów przeciwpadaczkowych na preparaty karbamazepiny, dawkę odstawianego leku należy zmniejszać stopniowo.

W leczeniu napadów padaczkowych zalecany jest następujący ogólny schemat dawkowania:

Dorośli
Dzienna dawka początkowa: 100 – 200 mg raz lub dwa razy na dobę
Dzienna dawka podtrzymująca: 200-400 mg trzy razy na dobę

Dzieci*

3-5 lat:

Dobowa dawka początkowa: 100 mg raz lub dwa razy na dobę

Dobowa dawka podtrzymująca: 200 mg raz lub dwa razy na dobę

6 – 10 lat
Dobowa dawka początkowa: 100 mg dwa razy na dobę
Dobowa dawka podtrzymująca: 200 mg trzy razy na dobę

11 - 15 lat
Dobowa dawka początkowa: 100 mg dwa lub trzy razy na dobę
Dobowa dawka podtrzymująca: 200 – 400 mg trzy razy na dobę lub 200 mg trzy do pięciu razy na dobę

*Uwaga:
u dzieci w wieku powyżej 3 lat, a poniżej 6 lat jeśli są w stanie połknąć tabletkę.

Zalecana dawka

Padaczka

W leczeniu padaczki u dorosłych, dawkę początkową 0,5 lub 2 tabletki Finlepsin (równoważne 100 lub 400 mg karbamazepiny na dobę) należy powoli zwiększać do dawki podtrzymującej 3 do 6 tabletek Finlepsin (równoważne 600 do 1200 mg karbamazepiny). Dawka podtrzymująca u dzieci wynosi od 10-20 mg karbamazepiny /kg mc./dobę.

Nerwoból nerwu trójdzielnego / nerwoból nerwu językowo-gardłowego

Dawka dobowa karbamazepiny wynosi zwykle 200 do 400 mg. Dawkę zwiększa się do ustąpienia bólu zwykle do 400 lub 800 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. W niektórych przypadkach leczenie można kontynuować zredukowaną dawką podtrzymującą -1 tabletka Finlepsin przyjmowana 2 razy na dobę (równoważna 400 mg karbamazepiny).
U pacjentów w podeszłym wieku lub szczególnie wrażliwych dawka początkowa – 0,5 tabletki Finlepsin (równoważna 100 mg karbamazepiny) przyjmowana w pojedynczej dawce rano lub wieczorem może być wystarczająca.

Ból w neuropatii cukrzycowej
Zwykła dawka dobowa to 600 mg (tabletka Finlepsin przyjmowana trzy razy na dobę); w wyjątkowych przypadkach dawkowanie można zwiększyć do 2 tabletek Finlepsin przyjmowanych trzy razy na dobę (równoważne 1200 mg na dobę).

Nerwoból nerwu trójdzielnego w stwardnieniu rozsianym
Przeciętna dawka dobowa to 1 tabletka Finlepsin przyjmowana 2 – 4 razy na dobę (równoważne 400 do 800 mg karbamazepiny).

Zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych
Zwykła dawka dobowa wynosi 600 mg (200 mg rano, 400 mg wieczorem). W ciężkich przypadkach początkową dawkę można zwiększyć do 3 tabletek Finlepsin 200 przyjmowanych dwa razy na dobę (równoważne 1200 mg karbamazepiny na dobę).
Nie zaleca się skojarzonego stosowania karbamazepiny z lekami uspokajającymi i nasennymi.
Możliwe jest stosowanie karbamazepiny z innymi substancjami stosowanymi zwykle w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Należy regularnie oznaczać stężenia karbamazepiny we krwi.
Wymagana jest szczególna uwaga lekarza, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

UWAGA!
U pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobami wątroby lub niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku, może wystarczyć zmniejszona dawka leku.

Sposób podawania

Tabletki Finlepsin są podzielne i należy je przyjmować z dostateczną ilością płynów (tj. szklanką wody) podczas posiłku lub po posiłkach.
W niektórych przypadkach wykazano dobrą skuteczność dawki dobowej podzielonej na 4 do 5 dawek.
Czas podawania leku zależy od wskazań i indywidualnej reakcji pacjenta. W żadnych okolicznościach pacjent nie może samowolnie zaprzestać terapii.
Długość leczenia jest ustalana przez lekarza prowadzącego.
Leczenie przeciwpadaczkowe jest zwykle długotrwałe. Dawka, długość leczenia i przerwanie terapii są ustalane dla indywidualnych pacjentów przez lekarza specjalistę (neurologa). Zazwyczaj zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia można rozważać tylko w przypadku uzyskania okresu 2 do 3 lat bez wystąpienia napadów. Leczenie przerywa się przez stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 lat. W przypadku dzieci należy w tym okresie kontrolować przyrost masy ciała dziecka. Zmiany patologiczne w zapisie EEG nie powinny się nasilać.
W leczeniu nerwobólu należy stosować taką dawkę podtrzymującą, aby zapewniała całkowite uwolnienie od bólu przez kilka tygodni. Poprzez ostrożne zmniejszanie dawki należy sprawdzać, czy nie następuje samoistne ustąpienie dolegliwości. W razie nawrotu bólu należy kontynuować leczenie dawką podtrzymującą.
W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej i napadach niepadaczkowych w stwardnieniu rozsianym obowiązują takie same zasady jak w leczeniu nerwobólu.
Leczenie karbamazepiną alkoholowego zespołu abstynencyjnego powinno zostać zakończone w ciągu 7 do 10 dni, przez stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Nie należy stosować leku Finlepsin w następujących przypadkach:

u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego, supresją szpiku kostnego w wywiadzie
u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym
u pacjentów z nadwrażliwością na karbamazepinę lub inne leki o podobnej budowie chemicznej (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub inne składniki produktu
u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną
jednocześnie z inhibitorami MAO, ani przed upływem 14 dni od zakończenia ich podawania
jednocześnie z worykonazolem, gdyż zaburza działanie karbamazepiny

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależne od dawki zwykle zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Reakcje dotyczące układu nerwowego mogą świadczyć o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia leku w surowicy. W takim wypadku zaleca się monitorowanie stężenia leku i podzielenie dawki całkowitej.
Występowanie działań niepożądanych jest większe w przypadku leczenia skojarzonego niż monoterapii.
Często występować mogą zawroty głowy, senność, uspokojenie, zmęczenie, ataksja móżdżkowa (bezład, niezborność, zaburzenie koordynacji ruchów), bóle głowy, podwójne widzenie, złe samopoczucie, wymioty czy reakcje alergiczne. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić niepokój i stany dezorientacji.

Bardzo często występują (więcej niż 1 na 10 pacjentów): leukopenia, zawroty głowy, ataksja, senność, złe samopoczucie, wymioty, zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego: gamma-glutamylotranspeptydazy (zwykle nieistotne klinicznie), alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka (także ciężkie postacie).

Często występują (od 1 do 10 na 100 pacjentów): bóle głowy, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji (nieostre widzenie), suchość błon śluzowych jamy ustnej, brak apetytu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (to grupa enzymów występujących w wątrobie, kościach, jelitach i nerkach), trombocytopenia, eozynofilia, hiponatremia, która powoduje zatrzymanie płynów, obrzęki, zwiększenie masy ciała i zmniejszoną osmolarność osocza. W rzadkich przypadkach prowadziło to do wystąpienia wymiotów, bólów głowy i rzadko – dezorientacji, letargu i innych anomalii neurologicznych.

Niezbyt często występują (od 1 do 10 na 1000 pacjentów): ruchy mimowolne (drżenia trzepoczące, dystonia, tiki), oczopląs, biegunka lub zaparcie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz, złuszczające zapalenie skóry, erytrodermia (stan zapalny i zaczerwienienie całej skóry, przebiegające często ze złuszczaniem naskórka).

Rzadko występują (od 1 do 10 na 10000 pacjentów): leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych - leukocytów), limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych na skutek stymulacji antygenowej), niedobór kwasu foliowego, nadwrażliwość typu późnego z gorączką, wysypką skórną, zapaleniem naczyń, obrzękiem węzłów chłonnych, bolesnością stawów (artralgią), zmianą liczby leukocytów, eozynofilią (zwiększenie liczby eozynofilów w rozmazie krwi powyżej 4%), powiększeniem wątroby i śledziony lub zmianami wyników testów wątrobowych, a także działanie na inne narządy takie, jak płuca, nerki, trzustkę, mięsień sercowy i okrężnicę, omamy akustyczne i wizualne, depresja, fobia, zachowania agresywne, pobudzenie, dezorientacja, zaburzenia myślenia, zaburzenia mowy, mimowolne ruchy twarzy przypominające grymasy (dyskineza ustno-twarzowa), niekontrolowane ruchy ciała z żywą gestykulacją (choreoatetoza), zapalenie nerwów obwodowych, parestezje (spaczone odczuwanie bodźców w wyniku zmian w nerwach lub drogach czuciowych), niedowład kończyn, zaburzenia ruch gałek ocznych, zaburzenia przewodnictwa, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, różne postacie zapalenia wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, typu mieszanego), żółtaczka, toczeń rumieniowaty układowy, świąd, osłabienie mięśniowe.

Bardzo rzadko występują (mniej niż i 1 na 10 000 i w pojedynczych przypadkach): agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku, niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna, porfiria, retikulocytoza, niedokrwistość hemolityczna (zaburzenia funkcji szpiku kostnego), aseptyczne zapalenie opon mózgowych z drgawkami klonicznymi i eozynofilią, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie wydzielania prolaktyny z objawami (lub bezobjawowo) mlekotoku, ginekomastii (przerost tkanki właściwej gruczołu sutkowego) u mężczyzn), zaburzeniami czynności tarczycy (zmniejszenie aktywności FT4, T3, T4) i zwiększenie aktywności TSH; zaburzenia metabolizmu kostnego (zmniejszenie stężenia wapnia i 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy), co w rzadkich przypadkach prowadzi do uszkodzenia kości (osteoporoza/osteomalacja); zwiększenie stężenia cholesterolu, HDL i trójglicerydów, uaktywnienie się utajonego zespołu psychotycznego, zaburzenia smaku, złośliwy zespół neuroleptyczny (groźne, zagrażające życiu powikłanie występujące głównie u osób leczonych lekami neuroleptycznymi), utrata przezroczystości soczewek, zapalenie spojówek, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia słuchu (szumy uszne, zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości słuchowej, zmiany percepcji tonów), bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy niekiedy z utratą przytomności lub omdleniem ( zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca), zapaść, zastoinowa niewydolność serca, zaostrzenie choroby wieńcowej, zakrzepowe zapalenie żył, epizody zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości ze strony płuc z gorączką, dusznością, także zapalenia albo zwłóknienia płuc (w razie wystąpienia tych reakcji leczenie karbamazepiny należy przerwać), zapalenie jamy ustnej, dziąseł, języka; zapalenie trzustki, ziarniniakowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy i guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry, plamica, łysienie, obfite pocenie, trądzik, hirsutyzm, bóle stawów, bóle mięśnie, skurcze mięśni, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczebności plemników lub(i) zmniejszenie ruchliwości), zaburzenia płodności u mężczyzn, zaburzenia libido, impotencja.
Pojedyncze przypadki: zmniejszenie stężenia kwasu foliowego, witaminy B12 i homocysteiny w surowicy krwi.

Istnieją doniesienia, że karbamazepina zaostrza objawy chorobowe stwardnienia rozsianego.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, karbamazepina może zwiększać częstość napadów padaczkowych. Napady padaczkowe typu „absences” (specjalna postać napadu padaczkowego mająca początek w obydwu półkulach mózgowych) mogą być intensyfikowane lub wyzwalane.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Substancją czynną leku jest karbamazepina.

Pozostałe składniki leku to: żelatyna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o. ul. Osmańska 12 02-823 Warszawa

EAN: 5909991014117