Flavamed 60 mg, 10 Tabletek musujących

Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę).

Uwaga:

U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Sposób podawania

Flavamed jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór.

Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.

Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.

Stosowanie u dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często:    Nudności, bóle żołądka, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko:                     Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica naskórka (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często:                    Reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, obrzęk twarzy, zaburzenia oddechowe, świąd), gorączka

Bardzo rzadko:                    Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat, Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.                 

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, podczas stosowania ambroksolu. Z tego powodu w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie ambroksolu.

Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby, Flavamed należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowywać dłuższe odstępy między dawkami lub stosować mniejsze dawki leku).

W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.

W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.

Produkt leczniczy zawiera laktozę i sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Produkt leczniczy zawiera 5,5 mmol (126,5 mg) sodu w jednej tabletce musującej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Szczególnie dotyczy to okresu do 28. tygodnia ciąży. W badaniach doświadczalnych przeprowadzonych na zwierzętach ambroksol nie wykazywał działań teratogennych (patrz punkt 5.3). W ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, Flavamed można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Laktacja

U zwierząt ambroksol przenika do mleka matek. Ponieważ dotychczas brak odpowiedniego doświadczenia ze stosowaniem ambroksolu u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy Flavamed należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

a) Objawy przedawkowania

Po przedawkowaniu ambroksolu nie obserwowano objawów ciężkiego zatrucia. Opisywano krótkotrwały niepokój i biegunkę.

Ambroksol był dobrze tolerowany po podaniu pozajelitowym w dawkach do 15 mg/kg mc./dobę i po podaniu doustnym w dawkach do 25 mg/kg mc./dobę.

Przez analogię do badań przedklinicznych, po znacznym przedawkowaniu produktu może wystąpić zwiększone wydzielanie śliny, nudności, wymioty i spadek ciśnienia tętniczego krwi.

b) Postępowanie terapeutyczne w razie przedawkowania

Postępowanie doraźne, takie jak wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka, zazwyczaj nie jest wskazane i jest brane pod uwagę tylko w przypadku znacznego przedawkowania. Zaleca się leczenie objawowe.