Flukonazol Actavis 100 mg 7 Kapsułek

Opis produktu

Flukonazol Actavis 100 mg 7 kapsułek

Flukonazol Actavis jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
kokcydioidomykozy
inwazyjne kandydozy
drożdżakowe zakażenie błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, drożdżakowe zakażenie przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych
przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające
drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające
drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające
grzybice skóry w tym grzybica stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry i zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego
grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie.

Flukonazol Actavis jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu następującym zakażeniom:

nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów
nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła lub przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów
zmniejszenie częstości nawrotów drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku)
profilaktyka zakażenia grzybiczego u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych).

Flukonazol Actavis jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:

Flukonazol Actavis jest stosowany w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Flukonazol Actavis można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów.

Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych; jednak po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie.

Dorośli

Wskazanie	Dawkowanie	Czas trwania leczenia
Kryptokokoza	− Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.	Dawka nasycająca: 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 200 mg do 400 mg na dobę	Zazwyczaj 6 do 8 tygodni. W zakażeniach zagrażających życiu, dawkę można zwiększyć do 800 mg
- Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów.	200 mg na dobę	Nieograniczony czas stosowania w dawce 200 mg
Kokcydioidomykoza		200 mg do 400 mg	11 do 24 miesięcy lub dłużej, w zależności od pacjenta. W niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę
Kandydozy inwazyjne		Dawka nasycająca: 800 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 400 mg na dobę	Zazwyczaj zalecana długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tygodnie po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii
Leczenie kandydozy błony śluzowej	− Kandydoza jamy ustnej	Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 100 mg do 200 mg na dobę.	7 do 21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego
− Kandydoza przełyku	Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 100 mg do 200 mg na dobę	14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego
− Występowanie drożdżaków w moczu	200 mg do 400 mg na dobę	7 do 21 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego
− Przewlekła kandydoza zanikowa	50 mg na dobę	14 dni
Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotów	− Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych	50 mg do 100 mg na dobę	Do 28 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego
− Kandydoza jamy ustnej	100 mg do 200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień	Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego
− Kandydoza przełyku	100 mg do 200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień	Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego
Kandydoza narządów płciowych	- Ostra drożdżyca pochwy - Drożdżakowe zapalenie żołędzi	150 mg	Pojedyncza dawka
- Leczenie oraz profilaktyka nawracającej drożdżycy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku)	150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień.	Dawka podtrzymująca: 6 miesięcy
Grzybice skóry	− Grzybica stóp − Grzybica tułowia − Grzybica podudzi − Drożdżyca skóry	150 mg raz na tydzień lub 50 mg raz na dobę	2 do 4 tygodni; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni
− Łupież pstry	300 mg do 400 mg raz na tydzień	1 do 3 tygodni
50 mg raz na dobę	2 do 4 tygodni
− Grzybica paznokci (onychomykoza)	150 mg raz na tydzień	Leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia (przez nowy, niezakażony). Czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3 do 6 lub 6 do 12 miesięcy. Szybkość odrostu może jednak różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku. Po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią		200 mg do 400 mg	Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej 1000 komórek na mm³

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg.

Podobnie jak w zakażeniach u pacjentów dorosłych, długość leczenia zależy od klinicznej oraz mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Flukonazol Actavis podaje się w pojedynczych dobowych dawkach.

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
z badań dotyczących interakcji po podaniu wielokrotnym wynika, że przeciwwskazane jest podawanie terfenadyny pacjentom otrzymującym flukonazol w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej. Stosowanie innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (izoenzym CYP3A4), takich jak: cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna i erytromycyna, jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących flukonazol

Klasyfikacja układów i narządów	Często	Niezbyt często	Rzadko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		niedokrwistość	agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego			anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		zmniejszenie łaknienia	hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne		bezsenność, senność
Zaburzenia układu nerwowego	ból głowy	drgawki, parestezje, zawroty głowy, zmiany smaku	drżenie
Zaburzenia ucha i błędnika		zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia serca			zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes , wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit	ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności	zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności: aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi	cholestaza, żółtaczka, zwiększenie stężenia bilirubiny	niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych , zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	wysypka	wysypka polekowa, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość	martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, ostra uogólniona osutka krostowa , złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		zmęczenie, złe samopoczucie, astenia, gorączka

Substancją czynną leku jest flukonazol (Fluconazolum).

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydzuana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek.

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o. ul. Osmańska 12 02-823 Warszawa

EAN: 5909990869732