Fluoksetyna Egis 10 mg 28 Kapsułek

Epizody dużej depresji

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Należy ocenić skutki terapii i odpowiednio dostosować dawkowanie po 3 do 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 20 mg, można ją stopniowo zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg, chociaż po większych dawkach częstość działań niepożądanych bywa większa. Dostosowanie dawkowania powinno
odbywać się stopniowo w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta tak, aby otrzymywał najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przez co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ang. OCD)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecaną dawką jest 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów, jeżeli po dwóch tygodniach odpowiedź na 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć stopniowo do dawki maksymalnej 60 mg, choć po większych dawkach może wystąpić zwiększona częstość działań niepożądanych.

Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W wypadku korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy stosować leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych kontynuacja leczenia ponad 10 tygodni wydaje się uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne.

Długotrwała skuteczność (ponad 24 tygodnie) nie została udowodniona w przypadku OCD.

Bulimia: dorośli i osoby w podeszłym wieku - zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 miesięcy) w leczeniu żarłoczności psychicznej.

Dorośli - wszystkie wskazania
Dorośli: zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona. Dawki ponad 80 mg/dobę nie były systematycznie oceniane.
Fluoksetyna EGIS może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub między posiłkami.
Po zakończeniu leczenia, substancje czynne leku pozostają w organizmie przez wiele tygodni. Należy o tym pamiętać przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia.

Osoby w podeszłym wieku: przy zwiększaniu dawki zalecana jest ostrożność, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg. Maksymalną zalecaną dawką jest 60 mg/dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wykazywać interakcje z fluoksetyną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania produktu (np. 20 mg co drugi dzień).

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej (umiarkowany do ciężkiego epizod depresji)
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną.
Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek większych niż 20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat leczenia dłuższego niż 9 tygodni.
Dzieci o małej masie ciała: z powodu większego stężenia w osoczu u dzieci o małej masie ciała efekt terapeutyczny można uzyskać stosując mniejsze dawki.
U pacjentów pediatrycznych, którzy odpowiadają na leczenie, po 6 miesiącach należy ponownie rozważyć konieczność jego kontynuowania. Jeżeli po 9 tygodniach nie występuje efekt kliniczny, konieczność leczenia powinna być ponownie rozważona.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania flukoksetyny: należy unikać nagłego odstawienia. Przy odstawianiu fluoksetyny należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia. Jeżeli pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy.

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Inhibitory monoaminooksydazy: opisywano przypadki poważnych i czasami śmiertelnych reakcji u pacjentów otrzymujących SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) i u pacjentów, którzy ostatnio otrzymywali SSRI i rozpoczęli przyjmowanie MAOI.

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć najwcześniej po 2 tygodniach od odstawienia nieodwracalnego MAOI i następnego dnia po odstawieniu odwracalnego MAOI-A.

Niektóre przypadki wykazywały cechy zespołu serotoninowego (który może przypominać i zostać diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). U takich pacjentów korzystne bywa zastosowanie cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność autonomiczna z możliwymi gwałtownymi wahaniami oznak życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość i krańcowe pobudzenie, postępujące do majaczenia i śpiączki.

Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z nieselektywnym MAOI. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem leczenia MAOI. Jeżeli fluoksetyna jest przepisywana przewlekle i (lub) w dużej dawce, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.

Nie jest zalecane kojarzenie fluoksetyny z odwracalnym MAOI (np. moklobemidem).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuowania leczenia i na ogół nie prowadzą do jego przerwania.

Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, obserwowano następujące działania niepożądane.

Zaburzenia układu immunologicznego:
nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, zapalenie naczyń, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
hiponatremia (w tym stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l) odnotowywana rzadko i wydaje się przemijać po odstawieniu fluoksetyny. Niektóre przypadki mogą być wynikiem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących diuretyki oraz pacjentów o zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej o innej etiologii.
Anoreksja.

Zaburzenia psychiczne:
zaburzenia snu (np. nieprawidłowy przebieg snu, bezsenność), stany euforii, omamy, epizody maniakalne, stany splątania, pobudzenie, niepokój i objawy pochodne (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i procesów myślowych (np. depersonalizacja), ataki paniki, myśli i zachowania samobójcze (te objawy mogą wynikać z choroby podstawowej). Przypadki myśli samobójczych oraz zachowań samobójczych opisywano podczas terapii fluoksetyną lub tuż po odstawieniu tego leku.

Zaburzenia układu nerwowego:
ból głowy, zawroty głowy, ospałość, przemijające nieprawidłowe ruchy (np. drżenia pęczkowe, ataksja, drgawki kloniczne mięśni), drgawki i, rzadko, niepokój psychomotoryczny/akatyzja.
Bardzo rzadko - zespół serotoninowy.

Zaburzenia oka:
nieprawidłowe widzenie (np. zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic)

Zaburzenia naczyniowe:
rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia układu oddechowego:
zapalenie gardła, duszność; rzadko - zdarzenia płucne (włącznie z procesami zapalnymi o zróżnicowanej histopatologii i/lub zwłóknienie). Duszność może być tylko objawem poprzedzającym. Ziewanie.

Zaburzenia żołądka i jelit:
biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, utrudnione połykanie, zaburzenia smaku, suchość w ustach. Rzadko - krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
rzadko - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; bardzo rzadko - idiosynkratyczne zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
łysienie, nadmierna potliwość, krwawe wylewy podskórne, epizody fotouczuleniowe i, bardzo rzadko, rumień wielopostaciowy mogący rozwinąć się w zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Rzadko - krwawienia w obrębie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
zatrzymanie moczu, wzrost częstości oddawania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
zaburzenia seksualne (opóźniona ejakulacja lub jej brak, anorgazmia), priapizm, mlekotok. Rzadko - krwawienia z dróg rodnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
zmęczenie, dreszcze. Rzadko - krwawienia ze skóry lub błon śluzowych.

Działanie związane z grupą leku
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm powstawania takiego ryzyka jest nieznany.

Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu fluoksetyny
Przerwanie stosowania fluoksetyny często powoduje objawy odstawienia. Zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne (włącznie z parestezją), zaburzenia snu (włącznie z bezsennością i intensywnymi snami), osłabienie, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy należą do najczęściej opisywanych reakcji. Na ogół objawy są łagodne do umiarkowanych i samoograniczające, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego, gdy leczenie fluoksetyną nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie lub zmniejszanie dawki

Dzieci i młodzież
w klinicznych badaniach pediatrycznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie placebo.
Bezpieczeństwo fluoksetyny nie było systematycznie badane w leczeniu przewlekłym dłuższym niż 19 tygodni.
W klinicznych badaniach pediatrycznych zgłaszano reakcje maniakalne, włącznie z manią i hipomanią (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w kontroli leczonych placebo) prowadzące do odstawienia leku w większości przypadków. U tych pacjentów nie występowały wcześniej epizody hipomanii/manii.
Po 19 tygodniach leczenia u pacjentów pediatrycznych otrzymujących fluoksetynę średnie zwiększenie wzrostu wynosiło o 1,1 cm (p = 0,004), a zmniejszenie masy ciała o 1,1 kg (p = 0,008) w porównaniu z otrzymującymi placebo. Opisywano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego.
W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych, wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych.
W badaniach klinicznych u dzieci leczenie fluoksetyną było związane ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej.

Substancje pomocnicze: 

Krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, mikrokrystaliczna celuloza, laktoza jednowodna (146,6 mg).
Powłoczka kapsułki: indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.