Opis produktu
1. Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje
Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków
przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).
Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Dorośli
• Epizody dużej depresji
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne)
• Bulimia: Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania
się i zwracania spożytych pokarmów (wymiotowania).
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież
• Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują
po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego
do ciężkiego lek Fluoksetyna EGIS można stosować tylko jednocześnie z terapią psychologiczną.
Jak działa lek Fluoksetyna EGIS
Mózg każdego człowieka wytwarza substancję o nazwie serotonina. Osoby z depresją, zaburzeniami
obsesyjno-kompulsywnymi oraz bulimią (żarłocznością psychiczną) mają niższy poziom serotoniny
od pozostałych. Mechanizm działania leku Fluoksetyna EGIS i innych SSRI nie jest w pełni poznany,
jednak mogą one pomagać, zwiększając ilość serotoniny w mózgu.
Leczenie tych chorób pomaga uzyskać poprawę samopoczucia. Jeśli taki stan nie jest leczony, może
nie ustąpić, nasilić się i stać się trudniejszy do leczenia.
Może zaistnieć potrzeba leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby mieć pewność, że objawy
ustąpiły.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS
Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS:
• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja
alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie
przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy
(MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może to spowodować wystąpienie
ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych).
Leczenie lekiem Fluoksetyna EGIS można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania
nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO.
Nie wolno stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej
5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był
przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie zachowania
dłuższej przerwy.
• jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje
zwiększone ryzyko zbytniego spowolnienia pracy serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
• u pacjenta występują choroby serca;
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np.
dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy
lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć
zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ
może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
• u pacjenta występuje silny ból lub inny stan leczony lekiem opioidowym - buprenorfiną.
Stosowanie takiego leku jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS może prowadzić do zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje mania (obecnie lub w przeszłości). W takim wypadku należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie
fluoksetyny;
• w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia, lub
jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• pacjent stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub zwiększyła się częstość drgawek, należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
• pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami):
• pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Fluoksetyna EGIS a
inne leki”);
• u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja).
Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany;
• u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku
przeciwcukrzycowego);
• u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę);
• u pacjenta występuje powolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu
długotrwałej i nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
• pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym
wieku;
• u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
U pacjentów przyjmujących ten lek może wystąpić utrata masy ciała, zwykle proporcjonalna do masy ciała
przed leczeniem.
Leki takie, jak Fluoksetyna EGIS (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się
po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub niepokoju.
U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu lub
samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne, i może
utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia,
choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:
- mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu;
- są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z
zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u
pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, powinien natychmiast zgłosić się do
lekarza lub najbliższego szpitala.
Może się okazać pomocne poinformowanie o swojej chorobie krewnych lub przyjaciół i poproszenie ich
o przeczytanie tej ulotki oraz powiadomienie, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, bądź inne
niepokojące zmiany zachowania.
Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba
samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, bunt i złość), podczas stosowania leków z tej
grupy. Lek Fluoksetyna EGIS można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko do leczenia
umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną), ale nie do leczenia
innych chorób.
Niewiele jest dostępnych informacji na temat długookresowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w tej
grupie wiekowej - odnośnie wzrostu, dojrzewania, rozwoju psychicznego i emocjonalnego oraz zachowania.
Mimo to lekarz prowadzący może przepisać lek Fluoksetyna EGIS pacjentom w wieku poniżej 18 lat do
leczenia umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji (łącznie z psychoterapią), gdy zadecyduje, że jest to
w najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz prowadzący przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a budzi
to wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem. W wypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych
objawów u pacjenta poniżej 18 lat należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Leku Fluoksetyna EGIS nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Fluoksetyna EGIS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Fluoksetyna EGIS z:
• Nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowanymi w
leczeniu depresji, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół
serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS”). Leczenie lekiem
Fluoksetyną EGIS można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia stosowania
nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (na przykład tranylcyprominy). Nie należy
stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni
po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na
dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie przez lekarza zachowania
dłuższej przerwy.
• Metoprololem, jeśli był stosowany w niewydolności serca, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbyt
wolnej akcji serca.
Fluoksetyna EGIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku
Fluoksetyna EGIS (interakcja)
• Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), fluoksetyna może osłabić działanie tamoksyfenu.
Lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym.
• Inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO-A) (w tym moklobemid), linezolid (antybiotyk) i
chlorek metylotioniny (nazywany też błękitem metylenowym, stosowany w leczeniu
methemoglobinemii), mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy).
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych
inhibitorów MAO, lecz lekarz może zadecydować o starannym monitorowaniu pacjenta i
zastosowaniu mniejszej dawki odwracalnego inhibitora MAO.
• Mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii): stosowanie tego leku z lekiem Fluoksetyna EGIS może
zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); Fluoksetyna EGIS może wpływać na stężenie tej
substancji czynnej we krwi; lekarz prowadzący zachowa ostrożność wprowadzając fenytoinę w czasie
stosowania fluoksetyny i będzie przeprowadzał częste kontrole.
• Lit (stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tryptofan (stosowany w leczeniu takich stanów jak
trudności z zasypianiem lub depresja), buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów
lub silnego bólu), tramadol (silny lek przeciwbólowy), tryptan (stosowany w leczeniu migreny),
selegilina, ziele dziurawca: stosowanie razem z lekiem Fluoksetyna EGIS zwiększa ryzyko
wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego. Lekarz prowadzący będzie częściej kontrolować stan
pacjenta.
• Leki mogące wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,
moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne
zwłaszcza halofantryna lub niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) -
stosowanie z lekie Fluoksetyna EGIS może zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej
aktywności serca.
• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas
acetylosalicylowy oraz inne leki, które mogą zmniejszać krzepliwość krwi (w tym klozapina,
stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - Fluoksetyna EGIS może zmieniać
działanie tych leków na krew. Jeśli leczenie fluoksetyną rozpoczyna się lub kończy podczas
przyjmowania warfaryny, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie określonych badań,
dostosować dawkę i częściej badać pacjenta.
• Cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii): może zmniejszać działanie Fluoksetyny
EGIS.
• Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki moczopędne, desmopresyna (stosowane w
leczeniu moczówki prostej), karbamazepiny i okskarbazepiny (stosowane w leczeniu
padaczki).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupronion, meflochina lub chlorochina
(stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ fluoksetyna może
zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania tych leków
• Flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkaind (stosowane do leczenia chorób serca), karbamazepina
(lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład
imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub rysperydon (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń
psychicznych) - fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi; lekarz prowadzący może
zmniejszyć ich dawkę gdy są podawane z fluoksetyną.
Stosowanie leku Fluoksetyna EGIS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Fluoksetyna EGIS można przyjmować z pokarmem lub bez, zależnie od uznania.
Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stwierdzano zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca u dzieci, których matki przyjmowały ten lek w
pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli
matka przyjmowała ten lek, wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków.
Przyjmowanie leków takich jak fluoksetyna podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia
się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie.
Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W
związku z tym lekarz może zdecydować o stopniowym zaprzestaniu stosowania leku Fluoksetyna EGIS w
czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak lekarz może też zalecić kontynuowanie przyjmowania leku
Fluoksetyna EGIS, zależnie od okoliczności.
Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę, zwłaszcza w
ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie
mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem.
Przyjmowanie leku Fluoksetyna EGIS pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoksetyna EGIS, powinna poinformować
o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Ten lek przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można
karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W przypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz
prowadzący może zalecić stosowanie tego leku w mniejszej dawce.
Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków
przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).
Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Dorośli
• Epizody dużej depresji
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne)
• Bulimia: Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania
się i zwracania spożytych pokarmów (wymiotowania).
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież
• Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują
po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego
do ciężkiego lek Fluoksetyna EGIS można stosować tylko jednocześnie z terapią psychologiczną.
Jak działa lek Fluoksetyna EGIS
Mózg każdego człowieka wytwarza substancję o nazwie serotonina. Osoby z depresją, zaburzeniami
obsesyjno-kompulsywnymi oraz bulimią (żarłocznością psychiczną) mają niższy poziom serotoniny
od pozostałych. Mechanizm działania leku Fluoksetyna EGIS i innych SSRI nie jest w pełni poznany,
jednak mogą one pomagać, zwiększając ilość serotoniny w mózgu.
Leczenie tych chorób pomaga uzyskać poprawę samopoczucia. Jeśli taki stan nie jest leczony, może
nie ustąpić, nasilić się i stać się trudniejszy do leczenia.
Może zaistnieć potrzeba leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby mieć pewność, że objawy
ustąpiły.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS
Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS:
• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja
alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie
przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy
(MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może to spowodować wystąpienie
ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych).
Leczenie lekiem Fluoksetyna EGIS można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania
nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO.
Nie wolno stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej
5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był
przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie zachowania
dłuższej przerwy.
• jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje
zwiększone ryzyko zbytniego spowolnienia pracy serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
• u pacjenta występują choroby serca;
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np.
dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy
lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć
zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ
może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
• u pacjenta występuje silny ból lub inny stan leczony lekiem opioidowym - buprenorfiną.
Stosowanie takiego leku jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS może prowadzić do zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje mania (obecnie lub w przeszłości). W takim wypadku należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie
fluoksetyny;
• w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia, lub
jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• pacjent stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub zwiększyła się częstość drgawek, należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
• pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami):
• pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Fluoksetyna EGIS a
inne leki”);
• u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja).
Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany;
• u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku
przeciwcukrzycowego);
• u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę);
• u pacjenta występuje powolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu
długotrwałej i nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
• pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym
wieku;
• u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
U pacjentów przyjmujących ten lek może wystąpić utrata masy ciała, zwykle proporcjonalna do masy ciała
przed leczeniem.
Leki takie, jak Fluoksetyna EGIS (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się
po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub niepokoju.
U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu lub
samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne, i może
utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia,
choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:
- mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu;
- są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z
zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u
pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, powinien natychmiast zgłosić się do
lekarza lub najbliższego szpitala.
Może się okazać pomocne poinformowanie o swojej chorobie krewnych lub przyjaciół i poproszenie ich
o przeczytanie tej ulotki oraz powiadomienie, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, bądź inne
niepokojące zmiany zachowania.
Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba
samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, bunt i złość), podczas stosowania leków z tej
grupy. Lek Fluoksetyna EGIS można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko do leczenia
umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną), ale nie do leczenia
innych chorób.
Niewiele jest dostępnych informacji na temat długookresowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w tej
grupie wiekowej - odnośnie wzrostu, dojrzewania, rozwoju psychicznego i emocjonalnego oraz zachowania.
Mimo to lekarz prowadzący może przepisać lek Fluoksetyna EGIS pacjentom w wieku poniżej 18 lat do
leczenia umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji (łącznie z psychoterapią), gdy zadecyduje, że jest to
w najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz prowadzący przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a budzi
to wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem. W wypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych
objawów u pacjenta poniżej 18 lat należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Leku Fluoksetyna EGIS nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Fluoksetyna EGIS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Fluoksetyna EGIS z:
• Nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowanymi w
leczeniu depresji, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół
serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS”). Leczenie lekiem
Fluoksetyną EGIS można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia stosowania
nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (na przykład tranylcyprominy). Nie należy
stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni
po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na
dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie przez lekarza zachowania
dłuższej przerwy.
• Metoprololem, jeśli był stosowany w niewydolności serca, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbyt
wolnej akcji serca.
Fluoksetyna EGIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku
Fluoksetyna EGIS (interakcja)
• Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), fluoksetyna może osłabić działanie tamoksyfenu.
Lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym.
• Inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO-A) (w tym moklobemid), linezolid (antybiotyk) i
chlorek metylotioniny (nazywany też błękitem metylenowym, stosowany w leczeniu
methemoglobinemii), mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy).
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych
inhibitorów MAO, lecz lekarz może zadecydować o starannym monitorowaniu pacjenta i
zastosowaniu mniejszej dawki odwracalnego inhibitora MAO.
• Mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii): stosowanie tego leku z lekiem Fluoksetyna EGIS może
zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); Fluoksetyna EGIS może wpływać na stężenie tej
substancji czynnej we krwi; lekarz prowadzący zachowa ostrożność wprowadzając fenytoinę w czasie
stosowania fluoksetyny i będzie przeprowadzał częste kontrole.
• Lit (stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tryptofan (stosowany w leczeniu takich stanów jak
trudności z zasypianiem lub depresja), buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów
lub silnego bólu), tramadol (silny lek przeciwbólowy), tryptan (stosowany w leczeniu migreny),
selegilina, ziele dziurawca: stosowanie razem z lekiem Fluoksetyna EGIS zwiększa ryzyko
wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego. Lekarz prowadzący będzie częściej kontrolować stan
pacjenta.
• Leki mogące wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,
moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne
zwłaszcza halofantryna lub niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) -
stosowanie z lekie Fluoksetyna EGIS może zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej
aktywności serca.
• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas
acetylosalicylowy oraz inne leki, które mogą zmniejszać krzepliwość krwi (w tym klozapina,
stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - Fluoksetyna EGIS może zmieniać
działanie tych leków na krew. Jeśli leczenie fluoksetyną rozpoczyna się lub kończy podczas
przyjmowania warfaryny, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie określonych badań,
dostosować dawkę i częściej badać pacjenta.
• Cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii): może zmniejszać działanie Fluoksetyny
EGIS.
• Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki moczopędne, desmopresyna (stosowane w
leczeniu moczówki prostej), karbamazepiny i okskarbazepiny (stosowane w leczeniu
padaczki).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupronion, meflochina lub chlorochina
(stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki
przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ fluoksetyna może
zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania tych leków
• Flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkaind (stosowane do leczenia chorób serca), karbamazepina
(lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład
imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub rysperydon (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń
psychicznych) - fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi; lekarz prowadzący może
zmniejszyć ich dawkę gdy są podawane z fluoksetyną.
Stosowanie leku Fluoksetyna EGIS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Fluoksetyna EGIS można przyjmować z pokarmem lub bez, zależnie od uznania.
Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stwierdzano zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca u dzieci, których matki przyjmowały ten lek w
pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli
matka przyjmowała ten lek, wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków.
Przyjmowanie leków takich jak fluoksetyna podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia
się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie.
Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W
związku z tym lekarz może zdecydować o stopniowym zaprzestaniu stosowania leku Fluoksetyna EGIS w
czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak lekarz może też zalecić kontynuowanie przyjmowania leku
Fluoksetyna EGIS, zależnie od okoliczności.
Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę, zwłaszcza w
ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie
mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem.
Przyjmowanie leku Fluoksetyna EGIS pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoksetyna EGIS, powinna poinformować
o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Ten lek przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można
karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W przypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz
prowadzący może zalecić stosowanie tego leku w mniejszej dawce.
Podmiot odpowiedzialny: Egis Polska Sp. z o.o., ul. Komitetu Obrony Robotników 45D, 02-146 Warszawa
EAN: 5909990776955