Fluoxetin Polpharma 20 mg 30 Kapsułek Twardych

1. Co to jest lek Fluoxetin Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Fluoxetin Polpharma należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Dorośli
• Epizody dużej depresji.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw).
• Bulimia (żarłoczność psychiczna): lek stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu
  zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież
• Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy brak poprawy po 4-6 sesjach
  psychoterapii. Lek powinien być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub
  ciężką jedynie w połączeniu z psychoterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetin Polpharma

Kiedy nie stosować leku Fluoxetin Polpharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwdepresyjne, znane jako nieodwracalne, nieselektywne
  inhibitory monoaminooksydazy (MAO, np. iproniazyd);
• jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po 2 tygodniach od zakończenia stosowania
nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych
inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu).
Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu
przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma. Jeśli lek Fluoxetin Polpharma był stosowany przez długi
okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed
rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid,
iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetin Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoxetin Polpharma:
• jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy reakcji alergicznej (np. świąd, obrzęk warg
  lub twarzy, lub duszność). Należy natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się
  z lekarzem;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe. Jeśli wystąpił
  napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować
  się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały epizody maniakalne. W razie wystąpienia epizodu
  maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
  odstawienie leku;
• jeśli pacjent ma cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków
  przeciwcukrzycowych;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku);
• jeśli pacjent ma choroby serca;
• jeśli pacjent przyjmuje tamoksyfen (lek stosowany w leczeniu raka piersi);
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami;
• jeśli pacjent odczuwa niepokój wraz z koniecznością poruszania się, często połączoną
  z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki może nasilić
  powyższe objawy;
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest zagrożony wystąpieniem
  ostrego ataku jaskry z wąskim kątem, ponieważ fluoksetyna może rozszerzać źrenicę;
• jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia,
  lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np.
  dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub
  złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające
  życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
  konieczne odstawienie leku;
• jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi
  (tramadol, buprenorfina). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Fluoxetin Polpharma
  może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz „Fluoxetin Polpharma a inne leki”).
• jeśli u pacjenta pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia. U pacjentów
  z depresją lub stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o samookaleczeniu się lub
  samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki
  przeciwdepresyjne i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle
  następuje po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej
  u pacjentów, którzy:
   - mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu się;
   - są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku
     poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami
     przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi chęć samookaleczenia się
     lub myśli samobójcze należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Pacjent może być nieświadomy występujących u niego objawów. Z tego względu może się okazać
pomocna obserwacja zmian w zachowaniu pacjenta w trakcie leczenia dokonana przez jego przyjaciół
lub członków rodziny, którzy powinni również przeczytać niniejszą ulotkę. W razie pogorszenia się
stanu depresyjnego lub lękowego, bądź jeśli wystąpią niepokojące zmiany zachowania, należy
niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
W innych chorobach psychicznych, w których także stosuje się lek Fluoxetin Polpharma, ryzyko
incydentów samobójczych również może być zwiększone. Z tego powodu podczas leczenia pacjentów
cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności, jak
w przypadku depresji i bulimii.
Leki, takie jak Fluoxetin Polpharma (tak zwane SSRI), mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko wystąpienia
zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją,
zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone. Jeśli lekarz uzna to za korzystne dla stanu
zdrowia pacjenta, lek można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w skojarzeniu
z psychoterapią wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji.

Dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku Fluoxetin Polpharma
u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy
i emocjonalny są ograniczone, dlatego nie należy stosować tego leku w innych wskazaniach.

Leku Fluoxetin Polpharma nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Lek Fluoxetin Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić w przypadku
stosowania:
• inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona)
   - nie należy stosować nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy
     (np. iproniazyd) ze względu na wystąpienie ciężkich, nawet śmiertelnych działań
     niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoxetin
     Polpharma”)
   - stosowanie inhibitorów MAO, typu A (w tym linezolid i chlorek metylotioniny - błękit
     metylenowy) w połączeniu z fluoksetyną, może wywołać zespół serotoninowy; jeśli
     stosowanie tych leków z fluoksetyną jest konieczne, lekarz prowadzący będzie ściśle
     monitorował stan pacjenta (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoxetin Polpharma”);
• metoprololu (stosowanego w niewydolności serca) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
  Fluoxetin Polpharma”);
• litu, tryptofanu, selegiliny, leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego lub
  leków należących do grupy tryptanów (np. sumatryptan, zolmitryptan), leków opioidowych
  (buprenorfina, tramadol). Nie należy stosować fluoksetyny razem z tymi lekami bez
  wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluoxetin
  Polpharma i mogą powodować wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne,
  rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie,
  omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie
  mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy
  skontaktować się z lekarzem - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
  lekarz prowadzący może zalecić częstsze kontrole;
• fenytoiny (leku przeciwpadaczkowego); fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we
  krwi, lekarz prowadzący może wprowadzać ostrożniej fenytoinę w czasie stosowania
  fluoksetyny i przeprowadzać częste kontrole;
• flekainidu, propafenonu i nebiwololu (leków stosowanych w chorobach serca), a także
  z atomoksetyną (stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem
  uwagi, ADHD), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), trójpierścieniowymi lekami
  przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, dezypraminą i amitryptyliną) i rysperydonem
  (stosowanym w leczeniu chorób psychicznych). Ponieważ fluoksetyna może zmniejszać
  stężenie tych leków we krwi, lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę;
• leków, które mogą wpływać na rytm serca (wydłużenie odstępu QT):
   - leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
   - leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol)
   - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
   - niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
     erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna)
   - leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna
   - niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii (astemizol, mizolastyna);
• tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi), ze względu na możliwość zmniejszenia
  efektu jego działania, lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem
  przeciwdepresyjnym;
• mekwizatyny (stosowanej w leczeniu alergii);
• leków wpływających na krzepnięcie krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych jak np.
  warfaryna, leków przeciwpłytkowych, w tym kwasu acetylosalicylowego oraz niesteroidowych
  leków przeciwzapalnych); łączne stosowanie tych leków z fluoksetyną zwiększa ryzyko
  krwawień - lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania;
• cyproheptadyny (stosowanej w leczeniu alergii), ponieważ wystąpiły przypadki zmniejszenia
  działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny w połączeniu z tym lekiem;
• leków powodujących zmniejszone stężenie sodu we krwi (np. leków moczopędnych,
  desmopresyny, karbamazepiny i okskarbazepiny). Hiponatremia jest działaniem niepożądanym
  fluoksetyny dlatego jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może dodatkowo
  zmniejszać stężenie sodu we krwi;
• leków obniżających próg drgawkowy np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
  innych leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np.
  sertralina, cytalopram, paroksetyna), pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna,
  prochlorperazyna, chlorpromazyna), pochodnych butyrofenonu (np. benperydol, haloprydol),
  meflochiny lub chlorochiny (stosowane w leczeniu malarii), bupropionu (stosowany w leczeniu
  depresji), tramadolu (lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami
  zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Fluoxetin Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować w trakcie lub niezależenie od posiłku.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, sugeruje
się zwiększone ryzyko wrodzonych wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się
z wadami serca. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, wskaźnik ten wzrasta do około 2 na 100. Pacjentka
wraz z lekarzem mogą zadecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży. Niemniej
jednak, w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania fluoksetyny.

Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Fluoxetin Polpharma, zwłaszcza w trzech ostatnich
miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych
zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym
oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy
wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę
w ostatnich 3 miesiącach ciąży zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni,
nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.

Przyjmowanie leku Fluoxetin Polpharma pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u
pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoxetin Polpharma, powinna
poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać u dziecka działania niepożądane.
Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Kobietom
karmiącym piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.
Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to
wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania tego leku na płodność
u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.

Lek Fluoxetin Polpharma zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Fluoxetin Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dorośli

Depresja
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w ciągu
pierwszych 3 do 4 tygodni leczenia. Dawkę można stopniowo i ostrożnie zwiększać, maksymalnie do
60 mg na dobę, upewniając się, że stosowana jest najmniejsza skuteczna dawka. Pierwsze efekty
leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykłe po kilku tygodniach leczenia.
Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Bulimia (żarłoczność psychiczna)
Zalecana dawka to 60 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po
2 tygodniach leczenia. Można stopniowo zwiększać dawkę, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli
w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia
lekiem Fluoxetin Polpharma.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat
Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg na
dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni.
Dawkę należy zwiększać ostrożnie upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej
dawce. Dzieci o mn