Formodual 0,2 mg+6 mcg/dawkę, Aerozlo Inhalacyjny, 180 Dawek

1. Co to jest lek Formodual i w jakim celu się go stosuje

Lek Formodual ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które
podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.

Lek zawiera dwie substancje czynne:
Beklometazonu dipropionian, należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny, należący do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają także zapobiegać objawom astmy,
takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel.

Lek Formodual jest przeznaczony do leczenia astmy u dorosłych.

Lek Formodual stosuje się u pacjentów, u których:

• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych
  oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela

lub
• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów
  wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formodual

Kiedy nie stosować leku Formodual:
• jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formodual należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
  piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady
  zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe
  poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne
  bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji
  o nieprawidłowym rytmie serca
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować
  zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
  a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania
  krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi)
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia,
  może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Formodual na co najmniej 12 godzin
  przed znieczuleniem
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli
  u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Przed zastosowaniem leku Formodual należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub
alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Formodual może być stosowany.

Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie
u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Formodual może
spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane
z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem
Formodual, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Formodual, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Formodual nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Formodual a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty.
Jest to konieczne, ponieważ lek Formodual może wpływać na działanie niektórych, innych leków.
Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Formodual.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent stosuje
następujące leki:
• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Formodual i lekarz może chcieć uważnie
  monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
  kobicystat);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to
  leki stosowane w leczeniu wielu chorób w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi
  i jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory
  beta-adrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być
  zmniejszone lub formoterol może nie działać w ogóle;
• leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak
  formoterol) - mogą nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,
  prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory
  monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy
  (IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);
• leki moczopędne.

Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia
ogólnego do operacji lub zabiegu u dentysty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Formodual podczas ciąży.
Leku Formodual nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży
lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Formodual wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Formodual zawiera alkohol
Lek Formodual zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością
0,25 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch
rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
3. Jak stosować lek Formodual

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku
Formodual. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Dawkowanie:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.

Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący
ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji
dotyczącej stosowania leku Formodual u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Formodual, która jest skuteczna
w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych
zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny
zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Formodual.

Nie należy zwiększać dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza
zanim zwiększy się dawkę leku.

W przypadku nasilenia objawów astmy:
W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej
musi stosować inny wziewny lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę nie
łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć
o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Formodual
lub zastosowania innego leczenia.

Sposób podawania:
Lek Formodual jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem.
Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Po każdym
naciśnięciu inhalatora, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca. Ilość pozostałych dawek jest
pokazywana w odstępach co 20 dawek. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, gdyż może to
spowodować odliczenie kolejnej dawki.

Test inhalatora:
Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej,
należy wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo.
• Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.
• Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.
• Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną część pojemnika z lekiem
  w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
• Należy sprawdzić wskaźnik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy, wskaźnik
  dawek powinien wskazywać liczbę 180.

Jak stosować inhalator:
Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
Przed inhalacją należy sprawdzić wskaźnik dawek: każda wartość pomiędzy „1” a “180” świadczy
o tym, że w pojemniku pozostały jeszcze dawki leku. Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę „0”,
oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka leku i wtedy należy wyrzucić stary inhalator i nabyć
nowy.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub
   innych zanieczyszczeń.
2. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić
   ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów.
4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu, stanowczo
   (mocno) nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom
   ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce
   wskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.
5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać
   powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.

W celu przyjęcia kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej przez około
pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.

Po użyciu należy założyć wieczko ochronne i sprawdzić wskaźnik dawek.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należy
bezpośrednio po każdej inhalacji przepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby.

Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny inhalator.
Należy przestać stosować inhalator, jeżeli wskaźnik pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały
w pojemniku lek może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki.

W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza
że Formodual nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie
z instrukcją, zaczynając ponownie od punktu 2.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Formodual jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory
inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o to urządzenie.
Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączona