Formodual (100 mcg + 6 mcg)/dawkę, Aerozol Inhalacyjny, 180 Dawek

1. Co to jest lek Formodual i w jakim celu się go stosuje

Lek Formodual ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które
podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.

Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak:
duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma
Lek Formodual jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których:
• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych
  oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
lub
• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów
  wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

POChP
Formodual może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg
oddechowych w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formodual

Kiedy nie stosować leku Formodual:
• jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję czynną
  leku Formodual, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w leczeniu
  astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Formodual (wymienionych w punkcie
  6. „Zawartość opakowania i inne informacje”), należy zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formodual należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
  piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca,
  zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
  choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi
  odpływu (polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic); jeśli pacjent
  ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany
  naczynia krwionośnego);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne
  bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub w przypadku jakiejkolwiek informacji
 o nieprawidłowym rytmie serca;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować
  zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
  a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania
  krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi);
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia,
  może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Formodual na co najmniej 12 godzin
  przed znieczuleniem;
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli
  u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Przed zastosowaniem leku Formodual należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek
z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem leku wziewnego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub
alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Formodual może być stosowany.

Leczenie beta₂ -agonistami, takimi jak formoterol zawarty w leku Formodual, może spowodować nagłe
zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedobór tlenu we
krwi, jak też stosowanie innych leków równocześnie z lekiem Formodual, takich jak: leki stosowane
w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi, nazywane lekami moczopędnymi, lub inne leki
stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilać zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Z tego powodu co
jakiś czas lekarz może zalecić zbadanie stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może
w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg
chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki
kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Formodual, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,
w oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Formodual nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania
dodatkowych danych.

Formodual a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Formodual i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych z lekiem Formodual. Jeśli podanie leków beta-
adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu) jest konieczne, działanie formoterolu może być
zmniejszone lub formoterol może nie działać. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków
beta-adrenergicznych (leków działających w ten sam sposób jak formoterol) może nasilać działanie
formoterolu.

Jednoczesne stosowanie leku Formodual z:
• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyną, dyzopiramidem,
  prokainamidem), lekami stosowanymi w leczeniu alergii (lekami przeciwhistaminowymi),
  lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak
  inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowymi lekami
  przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazynami, może spowodować
  pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis pracy serca). Mogą one także zwiększać
  ryzyko zaburzeń rytmu serca (komorowych zaburzeń rytmu).
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), w leczeniu niedoczynności
  tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (które wywołują skurcze macicy)
  i alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na beta2-agonistów, takich jak formoterol.
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub lekami o podobnych właściwościach, takimi
  jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może
  spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi;
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby serca (digoksyna) może powodować zmniejszenie
  stężenia potasu we krwi, a to może być przyczyną zwiększonej podatności na zaburzenia
  rytmu serca.
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy) i lekami
  moczopędnymi, może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• niektórymi lekami znieczulającymi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu
  serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Formodual podczas ciąży.
Leku Formodual nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub
planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Formodual wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Formodual zawiera alkohol
Lek Formodual zawiera małe ilości alkoholu. Każde rozpylenie z inhalatora zawiera 7 mg etanolu.

3. Jak stosować lek Formodual

Lek Formodual jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Astma
Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku
Formodual. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Lekarz może przepisać stosowanie leku Formodual na dwa różne sposoby:
a) lek Formodual należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym
  wziewnym lekiem przynoszącym ulgę w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy,
  takich jak napad duszności, świszczący oddech i kaszel,
b) lek Formodual należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku
  nagłego zaostrzenia objawów astmy, takich jak napad duszności, świszczący oddech i
  kaszel.

a) Stosowanie leku Formodual z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zazwyczaj zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.

Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący
ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

b) Stosowanie leku Formodual jako jedynego leku wziewnego w astmie.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zwykle zalecana dawka wynosi 1 rozpylenie rano i jedno rozpylenie wieczorem.

Należy również zastosować lek Formodual jako wziewny lek przynoszący ulgę w przypadku nagłego
wystąpienia objawów astmy.
W przypadku wystąpienia objawów astmy, należy zastosować 1 rozpylenie i odczekać kilka minut.
Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejne rozpylenie.
Nie stosować więcej niż 6 przynoszących ulgę rozpyleń w ciągu doby.

Maksymalna dawka dobowa leku Formodual wynosi 8 rozpyleń.
Jeśli pacjent musi przyjmować większą liczbę rozpyleń w celu kontrolowania objawów astmy,
powinien zwrócić się po poradę do lekarza. Konieczna może być zmiana leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Tego leku NIE należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka to dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji
dotyczącej stosowania leku Formodual u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Formodual, która jest skuteczna w
leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych
zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny
zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Formodual.

Nie należy zwiększać dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza
zanim zwiększy się dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Formodual:
- Zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy:
  nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany
  w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych
  produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie
  stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia
  stężenia potasu oraz glukozy we krwi.
- Zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe
  zaburzenia czynności nadnerczy, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Lekarz może zalecić
  badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Formodual:
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki,
nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Formodual:
Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać stosowania leku.
Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Formodual ani
zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku,
nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.

W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu:
W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu lub nasilenia świszczącego oddechu bezpośrednio po
inhalacji leku,