Forxiga 10 mg 28 Tabletek

Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje

Lek Forxiga zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.

Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
  - u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych
  - kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego
  - lek Forxiga może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
  - istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Niewydolności serca
  - u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
• Przewlekłej choroby nerek
  - u dorosłych z osłabioną czynnością nerek.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga

Kiedy nie stosować leku Forxiga

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w razie wystąpienia poniższych stanów

Cukrzycowa kwasica ketonowa
Cukrzycowa kwasica ketonowa jest rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu, powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Do objawów cukrzycowej kwasicy ketonowej należą nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata masy ciała. 
Podczas leczenia lekiem Forxiga cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe. Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Forxiga należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. Leku Forxiga nie należy stosować w leczeniu tej choroby;
• jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja).
• jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów:
• nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Forxiga do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Forxiga, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież
Lek Forxiga może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10 lat.
Lek Forxiga nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Forxiga

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);
• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Forxiga może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Lek Forxiga a ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Forxiga należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.
Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Forxiga. Nie należy stosować leku Forxiga podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.

Lek Forxiga a prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Forxiga nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieznaczny.
Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Forxiga pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.

Jak stosować lek Forxiga

Lek Forxiga należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką ilość leku stosować
• Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
• Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie leku
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody.
• Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
• Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia, jednak najlepiej zawsze o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forxiga
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Forxiga
Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Forxiga, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Forxiga
Nie należy przerywać stosowania leku Forxiga bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych

• Obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób).

Objawy obrzęku naczynioruchowego:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- pokrzywka i utrudnione oddychanie

• cukrzycowa kwasica ketonowa, jest ona rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1000 osób).

Objawy kwasicy ketonowej
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- silne pragnienie
- szybkie i głębokie oddechy
- splątanie
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
- szybka utrata masy ciała Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Forxiga.

• martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Forxiga i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
• zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób).

Objawy ostrego zakażenia układu moczowego:
- gorączka i (lub) dreszcze
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- ból pleców lub boku.

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić u ponad 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną

Objawy małego stężenia cukru we krwi:
- drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
- uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
- zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Forxiga
Często
• zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w ustach, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• suchość w ustach
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi).
Bardzo rzadko
• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).

Jak przechowywać lek Forxiga
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Co zawiera lek Forxiga

Substancją czynną leku jest dapagliflozyna. Jedna tabletka powlekana Forxiga 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny. 

Inne składniki leku
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza, krospowidon (E1202), krzemu dwutlenek (E551), magnezu stearynian (E470b).
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).

Lek Forxiga zawiera laktozę Lek Forxiga zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Lek Forxiga zawiera laktozę Lek Forxiga zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.