Fragmin 5000 j.m./0,2ml 10 Ampułek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Fragmin podaje się podskórnie, dożylnie lub w postaci infuzji dożylnej.

Leku Fragmin nie należy podawać domięśniowo.

Dalteparynę można mieszać z izotonicznym roztworem do infuzji chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml) w szklanych butelkach i pojemnikach z tworzywa sztucznego.

Szczegóły dotyczące stosowania leku Fragmin znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Instrukcja stosowania:

1. Odchylić koniec plastikowej klapki od osłonki igły.
2. Zdjąć osłonkę igły.
3. Wstrzykiwać zgodnie z zaleceniami lekarza.
4. Po wykonaniu wstrzyknięcia, przyłożyć plastikowy chwytak do twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obracać cylinder strzykawki, wciskając igłę w chwytak, aż zaskoczy i zostanie unieruchomiona (w momencie złapania igły w chwytak słychać kliknięcie). Aby uniemożliwić ponowne użycie igły, należy zginać ją do momentu, aż kąt strzykawki względem wykorzystywanej powierzchni przekroczy 45 stopni.
5. Należy natychmiast pozbyć się zużytej strzykawki we właściwy sposób.

Kiedy nie stosować leku Fragmin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową, lub heparynę niefrakcjonowaną, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym;
• czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu;
• zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu;
• ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
• niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu i (lub) uszu.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, dużych dawek dalteparyny sodowej (stosowanych na przykład w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i niestabilnej choroby wieńcowej) nie wolno stosować u pacjentów, u których zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, lub inne zabiegi powodujące konieczność wykonania nakłucia lędźwiowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100):
Łagodna, odwracalna małopłytkowość (typu I), krwotok (krwawienie), przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych, AspAT, AlAT), podskórny krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000)
Nadwrażliwość.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Martwica skóry, przemijające łysienie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez), reakcje anafilaktyczne, krwawienia wewnątrzczaszkowe (niektóre zakończone zgonem), krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej (niektóre zakończone zgonem), wysypka, krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy.

Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm (polegający na zmniejszonym wydzielaniu aldosteronu - hormonu kory nadnerczy), co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi (hiperkaliemia). Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Fragmin istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Szacuje się, iż działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych, jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wystąpienia możliwych działań niepożądanych w trakcie długotrwałego leczenia u dzieci.

Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do korekcji pH), woda oczyszczona.