Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml 10 Ampułkostrzykawek

Opis produktu

Fraxiparine 3 800 j.m. AXa/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań 10 ampułko-strzykawek

Wskazania do stosowania

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej.
Profilaktyka zakrzepicy żylnej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia).
Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości.
Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w terapii skojarzonej z kwasem acetylosalicylowym.

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek Fraxiparine należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie.
Leku Fraxiparine nie należy podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.

Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.

W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.

Zalecane dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Fraxiparine u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxiparine odpowiednio do wyników.

Zaburzenie czynności nerek
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek.
Lek Fraxiparine jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxiparine
W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Fraxiparine
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fraxiparine
Lek Fraxiparine należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxiparine bez porozumienia z lekarzem.
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxiparine powinien wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na nadroparynę wapniową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie.

Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Czynne krwawienie lub ryzyko wystąpienia krwawienia w związku z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), nie wywołanego przez heparynę.
Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem (takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy).
Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy.
Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) u pacjentów otrzymujących dawki lecznicze z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca bez załamka Q.
W przypadku pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
   obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi
   lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde
   grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz),
   zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomoanafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej
   – patrz na początku tego punktu),
• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofilli (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia
   (widoczne w wynikach badań krwi),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się
   z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych
   powikłań.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból głowy,
• migrena.

Substancją czynną leku jest nadroparyna wapniowa (Nadroparinum calcicum).

Substancje pomocnicze: Roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH 5,0 – 7,5, Woda do wstrzykiwań

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

EAN: 5909990716821