Gardasil 9 0,5 ml 1 ampulka

Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań

Gardasil 9 jest szczepionką podawaną w celu zabezpieczenia przed chorobami wywoływanymi przez 9 najczęściej występujących typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Co to jest Gardasil 9?

Gardasil 9 jest szczepionką przeznaczoną dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych, podawaną w celu zabezpieczenia przed chorobami wywoływanymi przez 9 najczęściej występujących typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)

Działanie i właściwości

Szczepionka Gardasil 9 jest podawana w celu zabezpieczenia przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Do chorób tych należą zmiany przednowotworowe i rak żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmiany przednowotworowe i rak odbytnicy oraz brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.

• Szczepionkę Gardasil 9 badano u dzieci obu płci oraz mężczyzn i kobiet w wieku od 9 do 26 lat.
• Szczepionka Gardasil 9 chroni przed typami wirusa HPV, które powodują najwięcej przypadków tych chorób.
• Gardasil 9 nie jest stosowany w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. W przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Gardasil 9 może jednak nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
• Gardasil 9 nie może wywołać chorób związanych z zakażeniem HPV. Po podaniu szczepionki Gardasil 9 układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) stymuluje wytwarzanie przeciwciał przeciwko dziewięciu typom wirusa HPV, w celu zabezpieczenia przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
• Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, otrzymała pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, powinna ukończyć pełny cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9.
• Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona otrzymała już szczepionkę przeciwko wirusowi HPV, należy poradzić się lekarza, czy może przyjąć Gardasil 9.

Jak stosować lek Gardasil 9?

Szczepionka Gardasil 9 jest podawana przez lekarza w postaci wstrzyknięcia i przeznaczona jest do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 14 lat w chwili podania pierwszej dawki, Gardasil 9 można podawać według schematu 2-dawkowego.

• Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu.
• Drugie wstrzyknięcie: 5-13 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę.

Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego.

• Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca od podania pierwszej dawki).
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od daty podania drugiej dawki).

Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w wieku 15 lat lub więcej w chwili podania pierwszej dawki, Gardasil 9 należy podawać według schematu 3-dawkowego:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca od daty podania pierwszej dawki)
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od daty podania drugiej dawki)

Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.

Zaleca się ukończenie pełnego cyklu szczepień szczepionką Gardasil 9 u pacjentów, którym podano pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9. Szczepionka Gardasil 9 zostanie podana w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).

Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Gardasil 9

W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.

W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Gardasil 9, należy ukończyć cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9, a nie inną szczepionkę przeciw HPV. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować szczepionki Gardasil 9

• jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki
• jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil lub Silgard (HPV typu 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.

Lek Gardasil 9 – działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu szczepionki Gardasil 9 obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie i świąd), gorączka, zmęczenie, zawroty głowy i nudności. Obserwowano większą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy szczepionkę Gardasil 9 podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej].

Po podaniu szczepionki GARDASIL lub SILGARD zgłaszano niezbyt częste przypadki omdlenia, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. To działanie niepożądane może wystąpić także po podaniu szczepionki GARDASIL 9. Pacjenci powinni w związku z tym pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki.

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych. Niektóre z tych reakcji były ciężkie. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech, pokrzywkę i (lub) wysypkę.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym stosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); wymioty, ból stawów, ból mięśni, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u osoby, która ma zostać zaszczepiona:

• stwierdzono zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię;
• układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV lub leków, które wpływają na układ odpornościowy;
• występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką. Niezbyt wysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie są jednak same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.

W następstwie każdego wkłucia igły może wystąpić omdlenie, kończące się czasem upadkiem, ryzyko to jest największe u młodzieży. Osoby, u których wcześniej po wstrzyknięciu zdarzyło się omdlenie, powinny poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil 9 może nie w pełni chronić wszystkie osoby, które zostały zaszczepione. Szczepionka Gardasil 9 nie będzie chroniła przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Kobiety powinny nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/badań cytologicznych, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.

Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony. Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka przypominająca.

Lek Gardasil 9 a ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki. Szczepionka Gardasil 9 może być podawana kobietom karmiącym piersią lub zamierzającym karmić piersią.

Lek Gardasil 9 a prowadzenie pojazdów

Gardasil 9 może nieznacznie i tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę, która ma być zaszczepiona obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Gardasil 9 można podawać jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), stosując różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę). Szczepionka Gardasil 9 może nie działać optymalnie, jeśli stosowana jest z lekami obniżającymi odporność. Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9

Co zawiera lek Gardasil 9

Substancjami czynnymi są: wysoko oczyszczone, niezakaźne białka dla każdego z typów wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 6 30 mikrogramów

Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 11 40 mikrogramów

Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 16 60 mikrogramów

Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 18 40 mikrogramów

Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 31 20 mikrogramów

Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 33 20 mikrogramów

Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 45 20 mikrogramów

Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 52 20 mikrogramów

Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 58 20 mikrogramów

¹ Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.

² Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.

³ Adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,5 miligrama Al). Szczepionka zawiera amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jako adiuwant. Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.

Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to: sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran i woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Dodatkowe informacje

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Pasteur MSD SNC,
162 avenue Jean Jaurès,
69007 Lyon,
Francja