Harmonet 0,02mg+0,075mg 21 Tabletek

Harmonet należy przyjmować codziennie przez 21 dni.
Harmonet dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem tygodnia.

• Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
• Należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia.
• Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę aż do skończenia wszystkich 21 tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.
W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.
Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.

Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie
Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Harmonet - nawet jeżeli krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.
Tak długo, jak Harmonet przyjmowany jest prawidłowo, każde następne opakowanie rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia.

Nie należy stosować leku Harmonet jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  – bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
  – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na gestoden, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Harmonet;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;
• jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi; błony śluzowej macicy lub jajnika;
• jeśli występuje niewyjaśnione przez lekarza krwawienie z pochwy;
• jeśli występuje nieregularna czynność serca (arytmia) lub problemy z zastawkami serca, które były spowodowane przez problemy z krzepnięciem krwi (tworzenie zakrzepów);
• jeśli kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki w powiązaniu z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje ona leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir

Jak każdy lek, lek Harmonet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Harmonet, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Harmonet może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Harmonet i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet):

• ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem)
• krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Harmonet) – patrz punkt „Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”.

Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet):

• zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
• zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego)
• nerwowość lub zawroty głowy
• ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych; zmiana nasilenia krwawienia; zmiana wydzieliny z pochwy; brak miesiączki, bolesne miesiączki
• zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza)
• problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty lub ból brzucha
• trądzik
• zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony w tkankach.

Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet):

• zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia; zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie)
• zwiększenie ciśnienia krwi
• skurcze żołądka; wzdęcia
• wysypka; brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się utrzymywać; nadmierne owłosienie (hirsutyzm); nadmierna utrata włosów (łysienie).

Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu
• zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy
• nietolerancja szkieł kontaktowych
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

• zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)
• zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):

• nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego)
• nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów)
• nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu)
• zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki
• nasilenie poszerzenia żył (żylaki)
• zapalenie trzustki; zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
• choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa
• rumień wielopostaciowy (choroba skóry)
• zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)
• nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy).

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Harmonet może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby) z nieznaną częstością, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Substancjami czynnymi leku są gestoden i etynyloestradiol.
Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów gestodenu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu.

Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K-25, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, glikol polietylenowy 6000, wapnia węglan, talk, powidon K-90, wosk E.