Hascovir 400 mg/5 ml Zawiesina Doustna 1

1. Co to jest lek HASCOVIR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku HASCOVIR jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla
człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania
Lek HASCOVIR w postaci zawiesiny doustnej o mocy 400 mg/5 ml wskazany jest:
• do leczenia zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej, w tym
pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem
zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz ciężkich zakażeń wirusem opryszczki
pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością);
• do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością;
• do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze
zmniejszoną odpornością;
• do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HASCOVIR

Kiedy nie stosować leku HASCOVIR
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir albo na walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku HASCOVIR należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w sytuacji
gdy pacjent:
- ma chore nerki,
- stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki,
- ma znacznie zmniejszoną odporność,
- ma 65 lat lub więcej.
Stan nawodnienia
Pacjent przyjmujący duże dawki acyklowiru (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki
4 g acyklowiru na dobę) powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia
organizmu.

Lek HASCOVIR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków
wymienionych poniżej:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka),
- takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepach),
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u
matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.
Karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na
przenikanie leku do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zbadano wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy
jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty
głowy, dezorientacja, drgawki.
Lek HASCOVIR zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek ten
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek HASCOVIR zawiera sorbitol
Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak stosować lek HASCOVIR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.
Zaleconą przez lekarza dawkę leku odmierza się za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do
opakowania. Strzykawka ma pojemność 5 mililitrów, podziałka strzykawki umożliwia odmierzenie
objętości dawki z dokładnością do ¼ (ćwierć) mililitra (tj. 20 mg acyklowiru).
Zawiesina doustna HASCOVIR zawiera 400 mg acyklowiru w 5 ml, a więc 1 ml zawiesiny odpowiada
80 mg acyklowiru.

Zalecana dawka dla osób dorosłych

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej
Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) pięć
razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną.
Leczenie trwa 5 kolejnych dni, ale w ciężkich zakażeniach pierwotnych lekarz może zalecić
przedłużenie stosowania leku.
U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami
wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o dwukrotnym zwiększeniu dawki
acyklowiru do 400 mg (tj. do 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) lub o dożylnym podawaniu
acyklowiru.
Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach
nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie
objawów lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością
U pacjentów z prawidłową odpornością zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml
zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin.
U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie dwukrotnie większej dawki
acyklowiru - 400 mg (tj. 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Zapobiegawczo może również działać dawka acyklowiru zmniejszana stopniowo do 200 mg (tj. do
2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) podawana trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub
nawet dwa razy na dobę mniej więcej co 12 godzin.
U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie leku występuje po zastosowaniu
całkowitej dawki dobowej 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml).
Lekarz zdecyduje o przerywaniu stosowania leku co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji
ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną
odpornością
W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną
odpornością zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny o mocy
400 mg/5 ml) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin.
U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami
wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o dwukrotnym zwiększeniu dawki
do 400 mg acyklowiru (tj. do 5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) lub o dożylnym podawaniu
acyklowiru.
Okres zapobiegawczego stosowania leku określi lekarz uwzględniając czas trwania zagrożenia
zakażeniem.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca
Zalecana dawka to 800 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) pięć razy na dobę,
mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną.
Lek stosuje się 7 dni. Lekarz może zadecydować o dożylnym podawaniu leku u pacjentów ze znacznie zmniejszoną
odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu
pokarmowego.
Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia
zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po wystąpieniu
pierwszych zmian skórnych – wysypki.

Zalecana dawka dla dzieci
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom
wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością
Dzieci w wieku 2 lat i powyżej: dawkowanie jest takie samo jak zalecane dla dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: należy podawać połowę dawki zalecanej dla dorosłych.
Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej
Dzieci w wieku od 6 lat: zaleca się podawanie 800 mg acyklowiru (co odpowiada 10 ml zawiesiny o
mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku 2 do 5 lat: zaleca się podawanie 400 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml zawiesiny o
mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 2,5 ml
zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy na dobę.
Lek stosuje się 5 dni.
Lekarz może też określić dawkę dokładniej i zalecić podawanie 20 mg acyklowiru/kg masy ciała
(do maksymalnej dawki 800 mg acyklowiru – tj. do 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/5 ml) cztery razy
na dobę.
Brak szczegółowych danych na temat zalecanego dawkowania acyklowiru do zapobiegania nawrotom
zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek
i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek).
W trakcie leczenia należy pić dużo płynów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W czasie leczenia należy pić dużo płynów.
Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki do 200 mg acyklowiru (tj. do 2,5 ml zawiesiny o mocy 400 mg/ 5 ml) podawanej dwa razy na
dobę, mniej więcej co 12 godzin.
Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowaną
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–25 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki
do 800 mg acyklowiru (odpowiednio 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/ 5 ml) trzy razy na dobę, mniej
więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10
ml/min) − zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru (tj. do 10 ml zawiesiny o mocy 400 mg/ 5 ml)
dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HASCOVIR
Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki acyklowiru spowodowało
poważne problemy.
Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta nawet dawki do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów
zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni
połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami
neurologicznymi (ból głowy, splątanie).
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad.
Pominięcie zastosowania leku HASCOVIR
W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie
zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki,
należy pominąć opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających dokładne oszacowanie
częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od
wskazań do leczenia. Znane działania niepożądane obserwowane podczas stosowania acyklowiru to:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bóle głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,
- zmęczenie, gorączka,
- świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów.
Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz
ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i
powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić bezpośrednie
zagrożenie życia),
- duszność,
- przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
- reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu),
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie ilości we krwi różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość,
zmniejszenie liczby krwinek białych),
- pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy
psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (tzw. encefalopatia), śpiączka.

Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2.), a ponadto mogą
wystąpić:
- żółtaczka, zapalenie wątroby,
- ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko
ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek HASCOVIR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HASCOVIR
- Substancją czynną leku jest acyklowir. Lek zawiera 400 mg acyklowiru w 5 ml, a więc 1 ml
zawiera 80 mg acyklowiru.
- Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), celuloza
mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), aromat bananowy AR0476, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek HASCOVIR i co zawiera opakowanie
Lek HASCOVIR ma postać białej zawiesiny o smaku i zapachu bananowym.
Butelka ze szkła brunatnego typu III, zawierająca 150 ml zawiesiny doustnej, zamknięta zakrętką z PE
z korkiem i z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E