Hedelix

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:

Bardzo często (  1/10); Często (  1/100 do < 1/10); Niezbyt często (  1/1 000 do < 1/100); Rzadko (  1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000);

Po przyjęciu leków zawierających bluszcz mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk Quinckego, wysypka i pokrzywka.

Sporadycznie mogą wystąpić u osób wrażliwych objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku znanej nadwrażliwości na liście bluszczu pospolitego lub jakikolwiek składnik produktu wymieniony w pkt. 6.1..

Nie należy stosować u osób z zaburzeniami syntezy bursztynianu argininy (choroba metaboliczna cyklu mocznikowego). [W pojedynczym przypadku u pięcioletniego dziecka z przypuszczalnym zaburzeniem syntezy bursztynianu argininy obserwowano powtórne wywołanie epizodu objawów, związanego czasowo ze stosowaniem identycznego produktu leczniczego.]

Hedelix nie może być stosowany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Jeśli pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jednoczesne stosowanie ze środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina i dekstrometorfan nie jest zalecane bez kontroli lekarza.

Należy zachować ostrożność w przypadku nieżytu żołądka lub wrzodu żołądka.

5 ml produktu zawiera 1,75 g sorbitolu (zródło 0,44 g fruktozy) co odpowiada około 0,15 jednostkom węglowwodanowym.

Ze względu na zawartość wyciągu roślinnego, Hedelix może tworzyć osad w butelce, osad może powodować zmętnienie roztworu, a smak może ulegać niewielkim zmianom.

Populacja pediatryczna

U dzieci poniżej 5 lat Hedelix można stosować tylko z przepisu lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie było badane przenikanie substancji czynnej do mleka matki i przez barierę łożyskową. Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Hedelix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn..

Po zażyciu dużej ilości preparatu możliwe są objawy żołądkowo-jelitowe z powodu dużej zawartości saponin.

Dotychczas są tylko dane dotyczące dzieci, które spożyły świeże liście bluszczu pospolitego. Opublikowane dane z centrów zatruć pokazują, że spożycie dawki 1-5 razy większej, rzadko do 10 razy większej liści bluszczu pospolitego powodowało wymioty i biegunkę w 10% przypadków (N=301 dzieci).

U noworodków zalecane jest bezpośrednie usunięcie trucizny podanie węgla aktywowanego po spożyciu 2 liści bluszczu pospolitego.

Nie można wysnuć wniosków z powyższych danych na temat dawki powodującej zatrucie dla preparatów z suszonych liści bluszczu pospolitego, takich jak Hedelix.