Helicid Forte 40 mg 28 Kapsułek Dojelitowych Twardych

1. Co to jest lek Helicid Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Helicid Forte jest omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu solnego
w żołądku.

Helicid Forte jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

U dorosłych:
• Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do
  przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę.
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
• Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku.
• Leczenie owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzeń dwunastnicy) oraz żołądka.
• Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori.
  Jeśli u pacjenta występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz może również przepisać
  antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i owrzodzenia.
• Leczenie owrzodzeń wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  (NLPZ). Helicid Forte może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu
  owrzodzeń podczas stosowania NLPZ.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona – zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku spowodowana
  guzem trzustki.

U dzieci:
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg masy ciała:
• Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do
  przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę.
  Objawy choroby u dzieci mogą obejmować: zarzucanie treści żołądka do jamy ustnej, wymioty
  oraz słaby przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat:
• Leczenie owrzodzeń dwunastnicy, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną
  Helicobacter pylori. Jeśli u dziecka występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz może
  również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i owrzodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Forte

Kiedy nie stosować leku Helicid Forte
• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje alergia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
  pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie należy stosować leku Helicid Forte, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Helicid Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid Forte należy omówić to z lekarzem.

W związku z leczeniem lekiem Helicid Forte zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.
acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać
stosowania leku Helicid Forte i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania lub w
trakcie przyjmowania leku Helicid Forte należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie
następujących dolegliwości:
• Utrata masy ciała z przyczyn niewyjaśnionych lub problemy z połykaniem.
• Bóle żołądka lub niestrawność.
• Wymioty pokarmem lub krwią.
• Czarne stolce (krwawe stolce).
• Ostra lub przewlekła biegunka, ponieważ stosowanie omeprazolu jest związane z niewielkim
  zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki bakteryjnej.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
  do leku Helicid Forte, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi
(stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Helicid Forte. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid Forte, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden
rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub
przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid Forte (powyżej 1 roku) lekarz prawdopodobnie
będzie przeprowadzał regularne badania u pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu
wszystkich nowych lub niepokojących objawów.

Helicid Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Helicid Forte może
wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Helicid Forte.

Nie stosować leku Helicid Forte jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w
leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania niżej wymienionych leków:
• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• diazepam (stosowany w leczeniu przeciwlękowym, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu
  padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). W przypadku stosowania fenytoiny lekarz będzie
  kontrolował stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia lekiem Helicid Forte.
• leki stosowane przeciwzakrzepowo, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie
  witaminy K. Lekarz może kontrolować stan pacjenta przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia
  lekiem Helicid Forte.
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• klopidogrel (stosowany przeciwzakrzepowo)
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu)
• metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli
  pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo
  przerwać leczenie lekiem Helicid Forte

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki – amoksycylinę i klarytromycynę oraz lek Helicid Forte
w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo
ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Helicid Forte z jedzeniem i piciem
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko
gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować
lek Helicid Forte podczas karmienia piersią.
Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne aby Helicid Forte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy i zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Helicid Forte zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Helicid Forte
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci pacjentowi ile kapsułek powinien przyjąć i przez jaki czas. Zależy to od stanu i wieku
pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Dorośli:
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści
żołądka:
• Zalecana dawka to 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 10
  mg, dlatego dawkę należy rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta.
  Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca się
  przeprowadzenie dodatkowych badań.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4
  tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie
  wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w
  czasie 4 następnych tygodni terapii. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się
  stosowanie dawki 40 mg raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia
  następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.

Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku
• Zalecana dawka do długotrwałego leczenia pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu
  przełyku to 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg
  raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzenie dwunastnicy):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej
  samej dawki przez następne 2 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.
• Jeśli owrzodzenia nie ustąpiły całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4
  tygodnie.

W leczeniu owrzodzeń żołądka:
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej
  samej dawki przez następne 4 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.
• Jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8
  tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:
• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na
  dobę.

W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ):
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:
• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu
nawrotom:
• Zalecana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.
• Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków, np. amoksycyliny, klarytromycyny lub
  metronidazolu.

W leczeniu nadmiernej produkcji kwasu solnego w żołądku spowodowanej guzem trzustki (zespół
Zollingera-Ellisona):
• Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeby pacjenta oraz zadecyduje jak długo lek
  powinien być przyjmowany.

Dzieci:

W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści
żołądka:
• Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować
  omeprazol. Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza.

W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz
zapobieganiu nawrotom:
• Dzieci w wieku powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawka u dzieci zależy od
  masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza.
• Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków – amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie leku
• Zaleca się stosowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć
  kapsułek, ponieważ zawierają one peletki, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem
  kwasu w żołądku. Ważne jest aby nie uszkodzić peletek.

Problemy z połykaniem kapsułek
▪ Jeśli pacjent (dziecko) ma problemy z połykaniem kapsułek:
  • Należy otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody
    lub wysypać zawartość kapsułki do szklanki niegazowanej wody, soku owocowego (np.
    jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego.
  • Zawiesinę zawsze należy wymieszać przed wypiciem (zawiesina nie będzie klarowna), tak
 &a