Ibuprom Max Tabletki, 48 tabl. , 24 tabl. , 12 tab

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabletka doustnie co 4 godziny po posiłkach.
Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach podzielonych).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy produkt leczniczy, produkt Ibuprom Max może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (smołowate stolce, krwawe wymioty), perforacja, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, senność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, jałowe zapalenie opon mózgowych.

Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: depresja, reakcje psychotyczne.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Bardzo rzadko: szumy uszne.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs anafilaktyczny, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy oskrzelowej
- z czynną lub nawracającą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
- ze skazą krwotoczną
- w III trymestrze ciąży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z:
- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca,
- zaburzeniami czynności nerek,
- zaburzeniami czynności wątroby,
- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużać czas krwawienia).
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może spowodować skurcz oskrzeli.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej ).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczna jest regularna kontrola czynności nerek i wątroby oraz wskaźników morfologii krwi.
Istnieją dowody na to, że stosowanie leków zawierających inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn może zaburzać płodność kobiety, poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Ze względu na zawartość sorbitolu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami:
- kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych
- lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
- lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,
- lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi,
- litem, metotreksatem, digoksyną: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, metotreksatu, digoksyny,
- zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
- kortykosteroidami: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
- lekami hamującymi agregację płytek krwi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawień,
- cyklosporyną, takrolimusem: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek,
- mifeprystonem: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą niwelować działanie mifeprystonu,
- antybiotykami z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
- kwasem acetylosalicylowym w dawkach kardioprotekcyjnych: dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może zmniejszać działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednak dane te są ograniczone, istnieją również niejasności w związku z odniesieniem danych uzyskanych w warunkach ex vivo do sytuacji klinicznych. Dlatego nie można sformułować konkretnych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, ani nie uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu może mieć istotne skutki kliniczne w tym zakresie.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad serca, a także wytrzewienia w razie stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wady układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny zwiększa ryzyko utraty zarodka przed implantacją i po implantacji, jak również obumarcia zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy wykazano zwiększoną częstość występowania różnych wad, w tym układu sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosując ibuprofen u kobiety próbującej zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwe najkrótszy czas.

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia  pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.