Indix Combi 5mg+1,25mg 30 Tabletek

Podanie doustne.

Jedna tabletka powlekana produktu Indix Combi, 5 mg + 1,25 mg raz na dobę, najlepiej przyjmowana rano przed posiłkiem.

Jeżeli jest to możliwe, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki z użyciem poszczególnych składników produktu. Produkt Indix Combi, 5 mg + 1,25 mg należy stosować, gdy ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Indix Combi, 2,5 mg + 0,625 mg (jeżeli dotyczy). Jeżeli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem Indix Combi, 5 mg + 1,25 mg.

Związane z peryndoprylem:

• Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go) w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE
• Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
• Drugi i trzeci trymestr ciąży.

Związane z indapamidem:

• Nadwrażliwość na indapamid lub inne sulfonamidy
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
• Encefalopatia wątrobowa
• Ciężka niewydolność wątroby
• Hipokaliemia
• Ogólną zasadą jest niekojarzenie tego produktu z lekami nie-przeciwarytmicznymi powodującymi torsade de pointes
• Okres karmienia piersią.

Związane z produktem Indix Combi:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Z powodu braku wystarczającego doświadczenia terapeutycznego, produktu Indix Combi nie należy stosować:

• U pacjentów poddawanych dializie
• U pacjentów z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko:
- Małopłytkowość, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
- Niedokrwistość była obserwowana w przypadku stosowania inhibitorów ACE w specyficznych okolicznościach (u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u pacjentów poddawanych hemodializie).

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub snu.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Parestezje, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Bardzo rzadko: Splątanie.
Częstość nieznana: Omdlenie.

Zaburzenia oka:
Często: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika:
Często: szum uszny.

Zaburzenia naczyniowe:
Często: Niedociśnienie, ortostatyczne lub nieortostatyczne.

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, dławica piersiowa i zawał serca, prawdopodobnie wtórne to znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka.
Częstość nieznana: Częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często:
Podczas leczenia inhibitorami ACE obserwowano suchy uporczywy kaszel, który ustępuje bez leczenia po odstawieniu produktu. W przypadku wystąpienia tego objawu należy wziąć pod uwagę etiologię jatrogenną. Duszność.
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli.
Bardzo rzadko: Eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie śluzówki nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: Zaparcia, suchość w ustach, nudności, bóle brzucha, jadłowstręt, wymioty, zaburzenie smaku, niestrawność, biegunka.
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, cytolityczne lub cholestatyczne.
Częstość nieznana: W przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii
wątrobowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: Wysypka, świąd, wykwity grudkowo-plamkowe.
Niezbyt często:
- Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka.
- Reakcje nadwrażliwości, głównie skórne u pacjentów predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych.
- Plamica.
Możliwe nasilenie objawów rozpoznanego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego układowego.
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.
Donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: Bolesne skurcze mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: Niewydolność nerek.
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Astenia.
Niezbyt często: Nasilone pocenie.

Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana:
- Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
- Zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi podczas leczenia.
- Nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, przemijające po przerwaniu leczenia, częściej występujące w przypadkach zwężenia tętnicy nerkowej, nadciśnienia tętniczego leczonego lekami moczopędnymi, niewydolności nerek.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: Hiperkalcemia.
Częstość nieznana:
- Utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim przebiegu u pacjentów z grupy dużego ryzyka.
- Zwiększenie stężenia potasu, zazwyczaj przemijające.
- Hiponatremia z hipowolemią powodująca odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne.

Jedna tabletka powlekana zawiera 3,4 mg peryndoprylu, co odpowiada 5 mg peryndoprylu tozylanu, przeliczone in situ na peryndopryl sodu oraz 1,25 mg indapamidu.

Substancje pomocznicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk.