Insulina Aspart Sanofi 100 j.m./ml, Roztwór do Wstrzykiwań, 10 wstrzykiwaczy 3 ml

1. Co to jest lek Insulin aspart Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Insulin aspart Sanofi jest szybkodziałającą nowoczesną insuliną (analogiem insuliny).
Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Lek Insulin aspart Sanofi jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest
chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do
kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie insuliną aspart pomaga zapobiegać powikłaniom
cukrzycy.

Insulina aspart zmniejsza stężenie cukru we krwi po około 10-20 minutach po wstrzyknięciu, a
maksymalne działanie występuje między 1 a 3. godziną po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez 3- 5
godzin. Z uwagi na krótki czas działania, insulina aspart powinna być stosowana w skojarzeniu z
insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długodziałającymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi

Kiedy nie stosować leku Insulin aspart Sanofi:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli podejrzewa się początek hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) (patrz
   „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w punkcie 4).
− Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, uszkodzony lub zgnieciony.
− Jeśli nie był przechowywany prawidłowo lub został zamrożony (patrz „Jak Przechowywać lek
   Insulin aspart Sanofi” w punkcie 5).
− Jeśli insulina nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Nie stosować leku Insulin aspart Sanofi, w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej.
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Insulin aspart Sanofi należy:
− Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.
− Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
− Igieł i wstrzykiwacza nie wolno przekazywać innym osobom.
− Lek Insulin aspart Sanofi przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach
   podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zanotować nazwę handlową („Insulin aspart Sanofi”) i numer serii (podany na zewnętrznych
opakowaniach i na etykietach każdego wstrzykiwacza) stosowanego leku oraz podawać te informacje
w związku ze zgłaszaniem wszelkich działań niepożądanych.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek
pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie
działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi”). Jeżeli obecnie insulina jest
wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować
się z lekarzem:
− W przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub nadnerczy, przysadki mózgowej lub
   tarczycy.
− Jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną
   dietę, ponieważ może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi.
− W czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem.
− Jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może mieć wpływ na
   zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na brak badań
klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Insulin aspart Sanofi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki
insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
− Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
− Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji).
− Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
− Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych
   chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).
− Salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki).
− Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron).
− Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
− Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).
− Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
   w organizmie).
− Glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych).
− Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy).
− Leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
   stosowane w leczeniu astmy).
− Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w
   znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu).
− Danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego
występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem
hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą
osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem
leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy
poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca
takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków
wymienionych powyżej.

Stosowanie insuliny aspart z alkoholem
Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we
krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed użyciem tego leku. Insulina aspart może być stosowana w ciąży. W okresie
ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy, szczególnie
zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.

Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania insuliny aspart podczas karmienia piersią.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed użyciem tego leku należy poradzić się lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń, jeśli:
−   Występują częste stany hipoglikemii.
−   Występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym
samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może to
stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Insulin aspart Sanofi wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może
wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

Lek Insulin aspart Sanofi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Insulin aspart Sanofi

Dawka i kiedy przyjmować insulinę
Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Insulina aspart zwykle podawana jest bezpośrednio przed posiłkiem. Należy spożyć posiłek lub
przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia w celu uniknięcia małego stężenia cukru we krwi. Jeśli
jest to konieczne, insulina aspart może być podana wkrótce po posiłku (patrz „Sposób i miejsce
wstrzyknięcia”).

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem. Zmiana typu lub rodzaju insuliny może
spowodować konieczność dostosowania dawki, co powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Insulina aspart może być stosowana u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast
rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania jest korzystny. Na przykład
w przypadku podania dawki w związku z przyjmowanym posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów
W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy
regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Sposób użycia i miejsce wstrzyknięcia
Insulin aspart Sanofi należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie) Nigdy nie należy samodzielnie
wstrzykiwać insuliny bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo). Lek Insulin
aspart Sanofi przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli
konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Dla każdego wstrzyknięcia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry.
Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, ramię lub
przednią część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha. Należy
zawsze regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Sposób użycia wstrzykiwacza Insulin aspart Sanofi SoloStar
Insulin aspart Sanofi SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę aspart.
Każdy wstrzykiwacz SoloStar umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z
dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Należy używać
wstrzykiwacza zgodnie z opisem w instrukcji obsługi.

Zawsze przed zastosowaniem należy upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny
Jeśli wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba, stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia)
(patrz podpunkt „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych’’ w punkcie 4.)

Pominięcie przyjęcia insuliny
W przypadku pominięcia zastosowania insuliny, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże
(hiperglikemia) (patrz „Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych” w
punkcie 4.)

Przerwanie stosowania insuliny
Nie wolno przerywać stosowania insuliny bez porozumienia z lekarzem, który wyjaśni co należy
zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
i kwasicy ketonowej (patrz „Działania niepożądane związane z cukrzycą” w punkcie 4).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
− Wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba.
− Posiłek był za mały lub pominięto go.
− Wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle.
− Spożyto alkohol (patrz „Stosowanie insuliny aspart z alkoholem” w punkcie 2).

Objawy małego stężenia cukru we krwi:
zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie (nudności), uczucie
silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub
osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może
spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej
odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę
zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być
leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:
− Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
   zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe należy zmierzyć
   stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub
   przekąski o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.
− Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi
   ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
− W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
   podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować
   się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety
   i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we
krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,
nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim
przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną
zadławienia.

Ciężkie reakcje uczuleniowe na lek Insulin aspart Sanofi lub na którykolwiek z jego składników
(tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą
stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
− Jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
− Jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,
   szybkie bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt
często, to podskórna tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu
(lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też
spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej
występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie
działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec
wystąpieniu tych zmian skórnych. W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia
w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Reakcje te mogą się
nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Objawy reakcji uczuleniowej: Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan
zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one
zwykle po kilku tygodniach stosowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej lub
w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem (patrz także „Ciężkie reakcje uczuleniowe” powyżej).

Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia mo