Invokana 100 mg 30 Tabletek Powlekanych

1. Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje

Lek Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która należy do grupy leków nazywanych
„lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi”.

Lek Invokana stosuje się:
- w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem. To
powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca u pacjentów z
cukrzycą typu 2. Pomaga on także w spowolnieniu pogorszenia czynności nerek u pacjentów z
cukrzycą typu 2 w mechanizmie niezwiązanym ze zmniejszaniem stężenia cukru we krwi.

W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, lek Invokana może być stosowany sam lub z innymi
lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak metformina, insulina,
inhibitor DPP-4 (np. sytagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd
lub glipizyd) lub pioglitazon. Pacjent z cukrzycą typu 2 może już przyjmować jeden lub kilka z tych
leków.

Istotne jest również kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego, zaleconych przez lekarza lub
pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2
Cukrzyca typu 2 to stan w organizmie, kiedy trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub
organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru
(glukozy) we krwi. To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób
serca, nerek, ślepoty i amputacji.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana

Kiedy nie przyjmować leku Invokana

- jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Invokana należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- co pacjent może zrobić, by zapobiec odwodnieniu (objawy odwodnienia - patrz punkt 4)
- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
- jeśli u pacjenta wystąpi szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha,
  silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie,
  słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub
  potu, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
  Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, lecz ciężkim,
  czasami zagrażającym życiu, powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia
  „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej
  kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia
  alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego
  zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby
- jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru we krwi,
  szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Invokana nie należy stosować
  w tym stanie
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar
- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał
  kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej
  w akapicie „Lek Invokana a inne leki”
- jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej
- Ważne jest żeby pacjent regularnie sprawdzał stopy i przestrzegał zaleceń personelu
  medycznego dotyczących pielęgnacji stóp i właściwego nawodnienia. Należy natychmiast
  poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek rany lub
  przebarwienia lub odczuwa wrażliwość lub ból stóp. Niektóre badania wskazują, że
  przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych
  (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
- Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi kombinacja objawów
  takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub odbytu,
  z gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego, lecz
  ciężkiego lub zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza
  lub zgorzelą Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Zgorzel Fourniera musi być
  natychmiast leczona.
- jeśli pacjent ma objawy drożdżakowego zakażenia narządów płciowych, takie jak podrażnienie,
  świąd, nieprawidłowa wydzielina lub zapach.
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie nerek lub zakażenie dróg moczowych połączone z gorączką.
  Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Invokana do czasu powrotu do zdrowia.

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kontrola czynności nerek
Praca nerek będzie kontrolowana badaniami krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie
leczenia.

Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania laboratoryjne mogą wykrywać cukier
(glukozę) w moczu.

Dzieci i młodzież
Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Invokana a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ten może wpływać na
działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- inne leki przeciwcukrzycowe – insulina lub pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd lub
  glipizyd) – lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu
  zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)
- leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), w tym diuretyki (leki stosowane w celu
  usunięcia nadmiaru wody z organizmu, leki odwadniające), gdyż ten lek może także zmniejszać
  ciśnienie krwi, poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie. Możliwe objawy
  nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
- ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)
- karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)
- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
- efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
- cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi). Patrz punkt
  3, „Stosowanie leku”
- digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe). Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych
  leków we krwi, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Invokana
- dabigatran (lek rozrzedzający krew i zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją
stosowania tego leku. Nie należy stosować leku Invokana podczas ciąży. Gdy tylko pacjentka dowie
się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku Invokana
i najlepszego sposobu regulacji stężenia cukru we krwi.

Nie należy stosować leku Invokana, jeśli pacjentka karmi piersią. Pacjentka powinna skonsultować się
z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku, czy przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Invokana nie ma wpływu lub wykazuje tylko nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednakże notowano zawroty głowy
i zamroczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze
i obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik
(np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru
we krwi (hipoglikemia), objawiające się zaburzeniami widzenia, mrowieniem ust, drżeniem,
nadmierną potliwością, bladością, zmianą nastroju, uczuciem lęku lub splątaniem. To może wpływać
na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Należy
niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niskiego stężenia
cukru we krwi.

Lek Invokana zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed zastosowaniem leku.

Lek Invokana zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc uznaje się, że jest „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Invokana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku zażywać
- Początkowa dawka leku Invokana to jedna tabletka 100 mg, przyjmowana codziennie. Lekarz
  zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
- Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
- Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Stosowanie leku
- Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
- Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków. Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym
  posiłkiem dnia.
- Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Ułatwi to pamiętanie o zażyciu
  leku.
- Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym
  kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), należy
  przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku
  wiążącego kwasy żółciowe.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie
glukozy we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to
uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia
W celu utrzymania cukrzycy pod kontrolą, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki, dotyczących diety i ćwiczeń. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę
cukrzycową z regulacją masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Invokana
- Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, powinien przyjąć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym
  przypomni. Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy
  pominąć zapomnianą dawkę.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia
  pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Invokana
Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku. Nie należy przerywać stosowania
leku Invokana bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się
do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów
niepożądanych.

Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności
  z oddychaniem i przełykaniem.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).
Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
- szybkie zmniejszanie się masy ciała
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- silne pragnienie
- szybkie i głębokie oddechy
- splątanie
- niezwykła senność lub zmęczenie
- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub
  potu.

Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Gdy czynność nerek ulega pogorszeniu,
cukrzycowa kwasica ketonowa może występować częściej. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu
lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.

Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie). Zdarza się to częściej u osób
  w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki
  (leki odwadniające).
  Możliwe objawy odwodnienia są następujące:
   - uczucie zamroczenia lub zawroty głowy
   - omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania
   - suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia
   - uczucie znacznego osłabienia lub zmęczenia
   - wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu
   - szybki rytm serca.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych
objawów niepożądanych.
Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – podczas stosowania tego leku z insuliną
  lub pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd lub glipizyd).
  Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:
   - zaburzenia widzenia
   - mrowienie ust
   - drżenie, pocenie się, bladość skóry
   - zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.

Lekarz poinformuje, jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli
wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zakażenia dróg moczowych (częst